가상 체중 조절 프로그램과 제2형 당뇨병 성인의 지속적인 혈당 모니터링을 사용한 혈당 조절 개선 (VITAL-CGM)
2026년 2월 2일 업데이트: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
이 연구는 제2형 당뇨병을 가진 성인을 위해 WW 디지털 플랫폼에 내장된 연속 혈당 모니터(CGM)를 활용하여 당뇨병에 맞게 디지털 방식으로 제공되는 행동 체중 관리 프로그램의 새로운 통합 솔루션의 효능을 조사하는 것을 주요 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. (T2D) HbA1c 감소.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월, 2군, 평행 대조 시험입니다.
과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 최대 396명의 성인이 1) 개입 또는 2) 일반 치료에 무작위 배정됩니다.
중재 팔은 주간 가상 워크숍 및 WW 앱과 FreeStyle Libre 2 연속 포도당 센서 사용을 포함하여 T2D 환자를 위해 수정된 WW 프로그램에 참여하게 됩니다.
WW 프로그램은 당뇨병에 특정한 주제로 음식, 활동, 마음가짐 및 수면 영역에서 건강한 습관을 장려하는 널리 사용 가능한 상업적 체중 관리 프로그램입니다.
일반적인 치료 부문의 참가자는 기준선에서 등록 영양사와의 세션 외에도 의료 서비스 제공자로부터 정상적이고 일반적인 치료를 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선과 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 결과 수집에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18.0 - <70세
- 참가자가 보고한 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c 7.5%-11%(포함)
- 과체중 또는 비만(BMI 25-50kg/m2)
- 최소 3개월 동안 체중 또는 당뇨병 결과에 영향을 미칠 수 있는 안정적인 약물 요법(항생제, 스테로이드 등의 약물의 단기 요법 허용)
이전에 비해 중량 안정성(+/- 5%):
- 3 개월
- 또는 GLP-1 당뇨병 약물과 같이 체중에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 6개월.
- 주간 WW 가상 워크숍 및 주간 체크인에 참석하고 WW 디지털 프로그램에 참여할 의향
- 식이 요법과 생활 습관 변화를 통한 체중 감량 의지
- WW 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰/태블릿에 대한 액세스
- 시험 기간 동안 연속 혈당 모니터를 착용할 의향
- 연구에 사용할 유효한 이메일 주소를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있는 자
- 영어로 의사소통(구두 및 서면) 가능
- 피험자의 당뇨병을 관리할 책임이 있는 의사와 임상시험에 대한 정보를 치료 MD에게 제공하기로 동의한 참여자의 관리를 받아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 체계적이고 공식적인 체중 조절 프로그램에 참여
- 지난 3개월 이내 연속 혈당 모니터 사용
- 체중 감량 수술(슬리브 또는 바이패스)
- 등록 6개월 이내 주요 수술 이력
- 제1형 당뇨병
- 참가자의 주치의가 참가 허가를 서면으로 제공하지 않는 한, 지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사건(응급 의료 서비스 필요)
- 연구자의 판단에 따라 참여를 배제해야 하는 중대한 신장 또는 간 질환 또는 영양실조의 병력
- HbA1c 측정을 방해하는 혈색소병증
- Class II 이상의 울혈성 심부전
- 불안정한 심장 질환(불안정 협심증, 관상 동맥 허혈과 같은 심장 증상에 대한 지속적인 정밀 검사 또는 치료)
- 이식된 심장 제세동기의 존재
- 혈압 ≥160/100 mm Hg. 잠재적 참가자의 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우 원래 테스트 후 1주일 이내에 이 잠재적 참가자를 다시 테스트하는 것이 허용됩니다.
- 참가자가 치료를 받지 않았거나 지난 6개월 이내에 치료를 변경한 갑상선 질환. 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법으로 치료받은 갑상선 질환 또는 현재 갑상선 질환의 병력은 허용됩니다.
- 규칙적인 신체 활동에 참여하는 능력을 방해하는 정형외과적 제한
- 만성 흡수 장애 상태, 소화성 궤양 질환, 크론병, 만성 설사 또는 활동성 담낭 질환을 포함한 조절되지 않는 위장 장애
- 현재 암 또는 암 치료, 또는 지난 3년 이내에 암 또는 암 치료 이력. 1) 피부의 성공적으로 절제된 비흑색종 암종, 2) 기저 또는 편평 세포 피부암, 3) 자궁경부의 0기 비침습성 암종, 4) 0기 비침습성 전립선암은 예외입니다.
- 순응을 방해할 수 있는 치매, 정신 질환 또는 약물 남용(예: 현재 불안정하거나 1차 요법에 저항하는 질병, 작년의 약물 남용)
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증을 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
- 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료(1잔 = 맥주 12fl oz, 와인 4fl oz 또는 주류 1.5fl oz)를 섭취하고 연구 참여 기간 동안 하루 3잔 미만으로 섭취를 제한하지 않으려 합니다.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 지난 12개월 동안 언제든 WW 참가
- 연구 의사 또는 연구자의 의견에 따라 후보자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 기타 조건 또는 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WW 개입
중재 부문의 참가자는 WW 프로그램에 12개월 동안 액세스할 수 있는 바우처 코드와 연구 직원이 코드를 사용하기 위한 지침을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 주간 가상 워크숍 및 WW 앱에 대한 액세스가 포함됩니다.
WW는 T2D에 특화된 주제로 음식, 활동, 마음가짐 및 수면 영역에서 건강한 습관을 장려하는 널리 사용 가능한 상업적 행동 체중 관리 프로그램입니다.
참가자에게는 시험 기간 동안 착용할 수 있는 FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System도 제공됩니다.
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WW 식품 프로그램의 핵심은 각 식품 및 음료에 Points® 가치를 할당하는 Points® 시스템입니다.
참가자는 보고된 목표를 기반으로 개인화된 일일 및 주간 Points® 예산을 할당받으며 휴식 에너지 소비를 추정하기 위해 연령, 성별, 키 및 체중을 사용하는 Mifflin St-Jeor 공식을 사용하여 에너지 부족을 생성하도록 설계되었습니다.
참가자에게는 사용자의 당뇨병 관리를 돕기 위해 간질액 포도당 수치를 모니터링하기 위한 FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System도 제공됩니다.
이 시스템은 다음과 같은 주요 구성 요소로 구성됩니다. 1) 피하에 이식된 전기 화학적 포도당 센서 및 관련 신체 전자 장치를 통합하는 일회용 센서 및 2) 센서를 환자의 피부에 부착하는 데 사용되는 일회용 센서 적용 장치 피부 표면 바로 아래에 센서 테일을 삽입합니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
Usual Care 그룹의 환자는 의료 제공자로부터 일상적인 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
또한 기본 방문 후 4주 이내에 Usual Care 그룹의 참가자는 6개월 및 12개월 추적 시점에 추가 자료와 함께 공인 영양사와 영양 상담의 50분 가상 온라인 세션을 받게 됩니다. 미국 당뇨병 협회의 최신 권장 사항을 기반으로 한 평가.
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Usual Care 팔은 6개월 및 12개월 후속 조치 시 추가 자료와 함께 공인 영양사와의 50분 가상 온라인 세션 외에도 제공자로부터 일상적인 의료 서비스를 계속 받을 것입니다. 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 HbA1c% 변화
기간: 기준선에서 6개월
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헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 체중 감소율
기간: 기준선 및 6개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 체중 감량 비율
기간: 기준선 및 12개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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수축기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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수축기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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확장기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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확장기 혈압은 표준 임상 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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12개월 후 HbA1c% 변화
기간: 기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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당뇨병 고통 척도(DDS-17)는 감정적 부담(항목 1, 3, 8, 11, 14), 의사 관련 고통(항목 2, 4, 9, 15), 요법 관련 고통(항목 5, 6, 10, 12, 16) 및 대인관계 고통(7, 13, 17).
총점은 17개 항목 모두에 대한 참가자 응답의 평균을 취하여 계산됩니다.
같은 방식으로 각 하위 척도는 하위 척도별 참가자 응답의 평균을 취하여 자체 점수를 가질 수 있습니다.
3 이상의 평균 항목 점수는 중등도의 고통으로 간주되며 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통의 수준입니다.
당뇨병 고통 척도는 미국 기반 인구 및 해외에서 신뢰성과 타당성에 대해 테스트되었습니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 고통 척도(DDS-17)는 감정적 부담(항목 1, 3, 8, 11, 14), 의사 관련 고통(항목 2, 4, 9, 15), 요법 관련 고통(항목 5, 6, 10, 12, 16) 및 대인관계 고통(7, 13, 17).
총점은 17개 항목 모두에 대한 참가자 응답의 평균을 취하여 계산됩니다.
같은 방식으로 각 하위 척도는 하위 척도별 참가자 응답의 평균을 취하여 자체 점수를 가질 수 있습니다.
3 이상의 평균 항목 점수는 중등도의 고통으로 간주되며 임상적 주의를 기울일 가치가 있는 고통의 수준입니다.
당뇨병 고통 척도는 미국 기반 인구 및 해외에서 신뢰성과 타당성에 대해 테스트되었습니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 시점 당뇨병 치료 만족도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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본 설문조사는 약물복용, 식이요법, 생활습관 변화방법 등 당뇨병 치료계획에 대한 만족도를 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
DTSQ는 다양한 치료 전략 간의 비교에 사용될 뿐만 아니라 임상 환경에서 당뇨병 치료의 질을 평가하는 데에도 사용됩니다.
각 질문은 0점에서 6점까지 점수를 매기고 점수를 합산하며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월째 당뇨병 치료 만족도 변화
기간: 기준선 및 12개월
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본 설문조사는 약물복용, 식이요법, 생활습관 변화방법 등 당뇨병 치료계획에 대한 만족도를 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
DTSQ는 다양한 치료 전략 간의 비교에 사용될 뿐만 아니라 임상 환경에서 당뇨병 치료의 질을 평가하는 데에도 사용됩니다.
각 질문은 0점에서 6점까지 점수를 매기고 점수를 합산하며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 3%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 3%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 5%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 5%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 10%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 6개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 10%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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환자가 가벼운 옷을 입고 표준 방법을 사용하여 체중을 측정합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite는 체중이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 인식에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다.
리커트 척도 5-항상 그렇다에서 1-전혀 그렇지 않다로 평가된 31개의 항목이 있습니다.
항목은 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중의 고통, 일에 대한 하위 척도로 나뉩니다.
척도점수는 항목점수를 합산하여 구하고, 총점은 척도점수를 합산하여 구한다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
변환된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite는 체중이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 개인의 인식에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다.
리커트 척도 5-항상 그렇다에서 1-전혀 그렇지 않다로 평가된 31개의 항목이 있습니다.
항목은 신체 기능, 자존감, 성생활, 대중의 고통, 일에 대한 하위 척도로 나뉩니다.
척도점수는 항목점수를 합산하여 구하고, 총점은 척도점수를 합산하여 구한다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
변환된 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 6개월
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허리둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 허리둘레 변화
기간: 기준선 및 12개월
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허리둘레는 비탄성 테이프를 사용하여 표준 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 당뇨병 약물의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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당뇨병 약물의 수는 각 시점에서 합산됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 당뇨병 약물의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병 약물의 수는 각 시점에서 합산됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 체질량지수 변화
기간: 기준선 및 6개월
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키와 몸무게는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 체질량지수 변화
기간: 기준선 및 12개월
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키와 몸무게는 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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인지된 스트레스는 참가자의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인 정도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지인 인지된 스트레스 척도로 측정됩니다.
고령 청소년과 성인에게 사용하도록 설계되었으며 적절한 내적 신뢰도와 구성 타당도가 있는 것으로 간주됩니다.
각 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느끼거나 생각했는지 묻고 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)를 사용합니다.
점수는 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 지각된 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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인지된 스트레스는 참가자의 삶이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 과부하 상태인 정도를 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지인 인지된 스트레스 척도로 측정됩니다.
고령 청소년과 성인에게 사용하도록 설계되었으며 적절한 내적 신뢰도와 구성 타당도가 있는 것으로 간주됩니다.
각 질문은 참가자가 지난 한 달 동안 어떻게 느끼거나 생각했는지 묻고 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)를 사용합니다.
점수는 응답을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 웰빙의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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웰빙은 현재 정신 웰빙에 대한 자체 보고 척도인 세계보건기구-5를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 5개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자는 척도에 따라 등급을 매깁니다(지난 2주와 관련하여): 항상 = 5, 대부분 = 4, 절반 이상 = 3, 절반 미만 시간의 = 2, 시간의 일부 = 1, 전혀 시간 = 0.
0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월의 웰빙 변화
기간: 기준선 및 12개월
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웰빙은 현재 정신 웰빙에 대한 자체 보고 척도인 세계보건기구-5를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 5개의 문항으로 구성되어 있으며 응답자는 척도에 따라 등급을 매깁니다(지난 2주와 관련하여): 항상 = 5, 대부분 = 4, 절반 이상 = 3, 절반 미만 시간의 = 2, 시간의 일부 = 1, 전혀 시간 = 0.
0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 습관 강도의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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습관 강도는 습관적인 행동 패턴을 포착하기 위한 수렴 및 예측 타당성을 갖춘 신뢰할 수 있는 측정인 자체 보고 행동 자동성 지수로 측정됩니다.
각 관심 행동은 리커트 척도(1-매우 동의하지 않음 ~ 7-매우 동의함)로 평가된 4개의 항목으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 습관 강도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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습관 강도는 습관적인 행동 패턴을 포착하기 위한 수렴 및 예측 타당성을 갖춘 신뢰할 수 있는 측정인 자체 보고 행동 자동성 지수로 측정됩니다.
각 관심 행동은 리커트 척도(1-매우 동의하지 않음 ~ 7-매우 동의함)로 평가된 4개의 항목으로 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 음식 갈망의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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음식 갈망은 33가지 다른 음식에 대한 음식 갈망의 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 33개 항목 자체 보고 측정인 음식 갈망 인벤토리 II를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 경험적으로 유도된 5가지 요인으로 구성됩니다: 고지방, 과자, 탄수화물, 전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소.
인벤토리는 빈도 형식으로 조정되어 개인이 특정 음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도를 평가합니다.
모든 항목은 다음과 같은 방식으로 채점됩니다: 전혀 없음 = 1, 드물게 = 2, 가끔 = 3, 자주 = 4, 항상 = 5.
지방 = 항목 3,4,7,11,17,23,31,32의 평균. 스위트=항목 1,9,15,19,20,27,28,30의 평균.
탄수화물=항목 6,10,14,16,22,25,26,33의 평균.
FFF=항목 2,8,13,24의 평균.
과일/야채=항목 5,12,18,21,29의 평균.
전체 = 전체 33개 항목의 평균.
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기준선 및 6개월
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12개월에 음식 갈망의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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음식 갈망은 33가지 다른 음식에 대한 음식 갈망의 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 33개 항목 자체 보고 측정인 음식 갈망 인벤토리 II를 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 경험적으로 유도된 5가지 요인으로 구성됩니다: 고지방, 과자, 탄수화물, 전분, 패스트푸드 지방, 과일 및 채소.
인벤토리는 빈도 형식으로 조정되어 개인이 특정 음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도를 평가합니다.
모든 항목은 다음과 같은 방식으로 채점됩니다: 전혀 없음 = 1, 드물게 = 2, 가끔 = 3, 자주 = 4, 항상 = 5.
지방 = 항목 3,4,7,11,17,23,31,32의 평균. 스위트=항목 1,9,15,19,20,27,28,30의 평균.
탄수화물=항목 6,10,14,16,22,25,26,33의 평균.
FFF=항목 2,8,13,24의 평균.
과일/야채=항목 5,12,18,21,29의 평균.
전체 = 전체 33개 항목의 평균.
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기준선 및 12개월
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6개월에 감정적 식사의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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감정적 식사는 입맛에 맞는 음식을 의도적으로 사용하여 부정적인 감정에 대처하고 신뢰성, 수렴 타당성 및 판별 타당성을 입증한 입맛에 맞는 식사 동기-대처 하위 척도로 측정됩니다.
대처 하위 척도는 BMI에 대한 증분 타당성을 추가로 입증했습니다.
대처 하위 척도는 응답 옵션이 거의 없음/전혀 ~ 거의 항상/항상인 4개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 감정적 식사의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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감정적 식사는 입맛에 맞는 음식을 의도적으로 사용하여 부정적인 감정에 대처하고 신뢰성, 수렴 타당성 및 판별 타당성을 입증한 입맛에 맞는 식사 동기-대처 하위 척도로 측정됩니다.
대처 하위 척도는 BMI에 대한 증분 타당성을 추가로 입증했습니다.
대처 하위 척도는 응답 옵션이 거의 없음/전혀 ~ 거의 항상/항상인 4개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 후 배고픔의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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배고픔은 참가자들에게 "전혀 배고프지 않음"에서 "매우 배고프다"의 끝점이 있는 100mm 수평선에서 지난 주 동안 얼마나 배가 고팠는지 평가하도록 요청하는 배고픔 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
시각적 아날로그 척도는 참가자가 수평선에 눈금을 표시하는 mm 단위로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 배고픔의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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배고픔은 참가자들에게 "전혀 배고프지 않음"에서 "매우 배고프다"의 끝점이 있는 100mm 수평선에서 지난 주 동안 얼마나 배가 고팠는지 평가하도록 요청하는 배고픔 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
시각적 아날로그 척도는 참가자가 수평선에 눈금을 표시하는 mm 단위로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 체중 편향의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Weight Bias Internalization Scale-2F에는 13개의 항목이 있으며 응답은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(강하게 동의하지 않음 - 강하게 동의함).
응답은 참가자의 체중에 대한 내면화된 믿음과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다.
체중 관련 고통(7개 항목; 7-13; Cronbach's alpha =0.910) 및 체중 관련 자기 평가절하(6개 항목; 1-6; Cronbach's alpha =0.763)의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
이 척도는 과체중 및 비만인 사람들의 타당성에 대해 테스트되었으며 두 가지 요소 모델은 데이터와 잘 맞는 것으로 입증되었습니다.
점수는 응답 값의 평균을 취하여 계산됩니다.
질문 1,2,4,5는 평균을 계산하기 전에 역점수를 받아야 합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 체중 편향의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Weight Bias Internalization Scale-2F에는 13개의 항목이 있으며 응답은 7점 리커트 척도로 평가됩니다(강하게 동의하지 않음 - 강하게 동의함).
응답은 참가자의 체중에 대한 내면화된 믿음과 감정에 대한 통찰력을 제공합니다.
체중 관련 고통(7개 항목; 7-13; Cronbach's alpha =0.910) 및 체중 관련 자기 평가절하(6개 항목; 1-6; Cronbach's alpha =0.763)의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
이 척도는 과체중 및 비만인 사람들의 타당성에 대해 테스트되었으며 두 가지 요소 모델은 데이터와 잘 맞는 것으로 입증되었습니다.
점수는 응답 값의 평균을 취하여 계산됩니다.
질문 1,2,4,5는 평균을 계산하기 전에 역점수를 받아야 합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월의 신체 감상 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신체 평가 척도-2는 자신의 신체에 대한 개인의 수용, 호의적인 의견 및 존중을 측정합니다.
이 척도는 내적 일관성, 수렴 타당도, 증분 타당도, 판별 타당도를 보여줍니다.
성별 및 미국 샘플 유형(대학 대 커뮤니티 샘플)에 걸쳐 유지되는 측정 불변성.
10개의 항목이 있으며, 각 항목은 1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월의 신체 인식 변화
기간: 기준선 및 12개월
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신체 평가 척도-2는 자신의 신체에 대한 개인의 수용, 호의적인 의견 및 존중을 측정합니다.
이 척도는 내적 일관성, 수렴 타당도, 증분 타당도, 판별 타당도를 보여줍니다.
성별 및 미국 샘플 유형(대학 대 커뮤니티 샘플)에 걸쳐 유지되는 측정 불변성.
10개의 항목이 있으며, 각 항목은 1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 HbA1c% <=6.5%에 도달한 환자 비율의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 HbA1c% <=6.5%에 도달한 환자 비율의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1c 수준(%)은 표준 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 섭식장애의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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섭식 장애 검사 설문지는 4개의 하위 척도가 있는 28개 항목의 설문지입니다.
설문지는 섭식 장애의 정신 병리학의 심각성을 나타내는 연속 점수를 제공합니다.
하위척도는 자제(1, 2, 3, 4, 5), 먹는 관심(7, 9, 19, 21, 20), 모양 관심(6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), 및 체중 문제(22, 24, 8, 25, 12).
특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 함께 더하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다.
일부 항목에 대해서만 등급을 사용할 수 있는 경우에도 항목의 절반 이상이 평가된 경우 결과 합계를 평가된 항목 수로 나누어 점수를 얻을 수 있습니다.
전체 또는 "전체" 점수를 얻으려면 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 총계를 하위 척도의 수로 나눕니다(즉,
4).
하위 척도 점수는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 섭식 장애의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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섭식 장애 검사 설문지는 4개의 하위 척도가 있는 28개 항목의 설문지입니다.
설문지는 섭식 장애의 정신 병리학의 심각성을 나타내는 연속 점수를 제공합니다.
하위척도는 자제(1, 2, 3, 4, 5), 먹는 관심(7, 9, 19, 21, 20), 모양 관심(6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), 및 체중 문제(22, 24, 8, 25, 12).
특정 하위 척도 점수를 얻으려면 관련 항목에 대한 등급을 함께 더하고 합계를 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다.
일부 항목에 대해서만 등급을 사용할 수 있는 경우에도 항목의 절반 이상이 평가된 경우 결과 합계를 평가된 항목 수로 나누어 점수를 얻을 수 있습니다.
전체 또는 "전체" 점수를 얻으려면 4개의 하위 척도 점수를 합산하고 결과 총계를 하위 척도의 수로 나눕니다(즉,
4).
하위 척도 점수는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 개입의 비용 효율성
기간: 기준선 및 6개월
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비용 효율성은 관찰된 HbA1c 감소와 관련하여 개입을 제공하는 비용을 비교하여 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 개입의 비용 효율성
기간: 기준선 및 12개월
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비용 효율성은 관찰된 HbA1c 감소와 관련하여 개입을 제공하는 비용을 비교하여 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 70~180mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 70~180mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 70~140mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 70~140mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 140~180mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 140~180mg/dl 범위의 시간 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 180mg/dl 이상에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 180mg/dl 이상에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 250mg/dl 이상에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 250mg/dl 이상에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 70mg/dl 미만에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 70mg/dl 미만에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 54mg/dl 미만에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 54mg/dl 미만에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 평균 포도당 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 평균 포도당 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 포도당 변동성(표준편차)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월째 포도당 변동성(표준편차)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 포도당 변동성(변동 계수)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 포도당 변동성(변동 계수)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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포도당은 각 시점에서 2주 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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6개월의 신체 활동 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신체 활동은 세계 보건 기구의 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 Global Physical Activity Questionnaire로 측정되며, 이 도구는 직업 신체 활동, 교통 관련 신체 활동 및 재량 기간 동안의 신체 활동의 세 가지 영역에서 신체 활동 강도, 기간 및 빈도를 측정합니다. 또는 여가 시간.
그것은 또한 앉아있는 시간을 포착합니다.
16개의 질문이 있습니다.
채점은 복잡하며 설문지는 신체 활동 행동에 대한 다양한 척도를 제공합니다.
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기준선 및 6개월
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12개월의 신체 활동 변화
기간: 기준선 및 12개월
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신체 활동은 세계 보건 기구의 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 Global Physical Activity Questionnaire로 측정되며, 이 도구는 직업 신체 활동, 교통 관련 신체 활동 및 재량 기간 동안의 신체 활동의 세 가지 영역에서 신체 활동 강도, 기간 및 빈도를 측정합니다. 또는 여가 시간.
그것은 또한 앉아있는 시간을 포착합니다.
16개의 질문이 있습니다.
채점은 복잡하며 설문지는 신체 활동 행동에 대한 다양한 척도를 제공합니다.
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기준선 및 12개월
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6개월 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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식이 섭취량은 DietID(www.dietid.com)를 사용하여 평가됩니다.
DietID는 다이어트 품질 사진 내비게이션 기술을 활용하여 참가자가 자신의 현재 식이 패턴을 반영하는 것을 기반으로 선택한 일련의 이미지를 보여줌으로써 참가자의 식이 섭취를 식별합니다.
패턴이 확인되면 DietID는 영양소 데이터와 0~100점 범위의 건강한 식습관 지수 2015 점수를 제공하며 점수가 높을수록 식습관이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월 식이 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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식이 섭취량은 DietID(www.dietid.com)를 사용하여 평가됩니다.
DietID는 다이어트 품질 사진 내비게이션 기술을 활용하여 참가자가 자신의 현재 식이 패턴을 반영하는 것을 기반으로 선택한 일련의 이미지를 보여줌으로써 참가자의 식이 섭취를 식별합니다.
패턴이 확인되면 DietID는 영양소 데이터와 0~100점 범위의 건강한 식습관 지수 2015 점수를 제공하며 점수가 높을수록 식습관이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월에 자기 연민의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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자기 연민은 자기-친절(5, 12, 19, 23, 26), 자기 판단(1, 8, 11, 16, 21), 일반적인 인간성(3, 7, 10, 15), 고립(4, 13, 18, 25), 마음챙김(9, 14, 17, 22), 과잉 동일시(2, 6, 20, 24).
하위 척도 점수는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다.
전체 자기 연민 점수를 계산하려면 부정적인 하위 항목(자기 판단, 격리 및 과잉 식별)을 역으로 채점한 다음 총 평균을 계산합니다.
점수의 범위는 26에서 130까지이며 점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월의 자기 연민의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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자기 연민은 자기-친절(5, 12, 19, 23, 26), 자기 판단(1, 8, 11, 16, 21), 일반적인 인간성(3, 7, 10, 15), 고립(4, 13, 18, 25), 마음챙김(9, 14, 17, 22), 과잉 동일시(2, 6, 20, 24).
하위 척도 점수는 하위 척도 항목 응답의 평균을 계산하여 계산됩니다.
전체 자기 연민 점수를 계산하려면 부정적인 하위 항목(자기 판단, 격리 및 과잉 식별)을 역으로 채점한 다음 총 평균을 계산합니다.
점수의 범위는 26에서 130까지이며 점수가 높을수록 더 큰 연민을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 식이 제한/억제의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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3요소 섭식 설문지 - 억제 및 억제 하위 척도는 섭식 및 억제의 인지 억제를 측정합니다.
두 척도는 37개 항목을 포함하며 신뢰성과 타당성에 대해 테스트를 거쳤습니다.
억제의 경우 0~21점, 억제 해제의 경우 0~16점입니다.
점수가 높을수록 구속 또는 억제 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 식이 억제/억제의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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3요소 섭식 설문지 - 억제 및 억제 하위 척도는 섭식 및 억제의 인지 억제를 측정합니다.
두 척도는 37개 항목을 포함하며 신뢰성과 타당성에 대해 테스트를 거쳤습니다.
억제의 경우 0~21점, 억제 해제의 경우 0~16점입니다.
점수가 높을수록 구속 또는 억제 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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6개월째 개입에 대한 만족도 및 참여도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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개입 만족도 조사는 프로그램에서 참가자 경험을 포착하는 데 사용됩니다.
이 설문 조사는 6개월 및 12개월에 개입 그룹에 대해서만 실시됩니다.
설문 조사는 5점 리커트 척도의 응답과 함께 49개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 49~245점이며 점수가 높을수록 만족도와 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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12개월에 개입에 대한 만족도 및 참여도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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개입 만족도 조사는 프로그램에서 참가자 경험을 포착하는 데 사용됩니다.
이 설문 조사는 6개월 및 12개월에 개입 그룹에 대해서만 실시됩니다.
설문 조사는 5점 리커트 척도의 응답과 함께 49개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 49~245점이며 점수가 높을수록 만족도와 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2022-048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개인 수준의 데이터 세트는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하는 연구원에게 제공됩니다.
데이터는 기본 결과 원고가 게시된 후 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 지원 정보는 기본 결과 논문이 게시된 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관에게 합당한 요청이 있는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WW 개입에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaWW International완전한
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc빼는
-
Pennington Biomedical Research CenterWW International Inc.완전한
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로