Melhorando o controle glicêmico usando um programa virtual de controle de peso e monitoramento contínuo da glicose em adultos com diabetes tipo 2 (VITAL-CGM)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com o objetivo principal de examinar a eficácia de uma nova solução integrada de um programa de controle de peso comportamental entregue digitalmente adaptado para diabetes utilizando um monitor contínuo de glicose (CGM) integrado à plataforma digital WW para adultos com diabetes tipo 2 (T2D) para a redução de HbA1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo paralelo controlado de 12 meses, de dois braços.
Até 396 adultos com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2 serão randomizados para 1) intervenção ou 2) cuidados habituais.
O braço de intervenção participará do programa WW modificado para pessoas com DM2, incluindo workshops virtuais semanais e uso do aplicativo WW mais sensores de glicose contínuos FreeStyle Libre 2.
O programa WW é um programa comercial de controle de peso amplamente disponível que incentiva hábitos saudáveis nas áreas de alimentação, atividade, mentalidade e sono, com tópicos específicos para diabetes.
Os participantes no braço de cuidados habituais receberão seus cuidados normais e habituais de seus profissionais de saúde, além de uma sessão com um nutricionista registrado na linha de base.
Todos os participantes participarão da coleta de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,0 - <70 anos de idade
- Diagnóstico relatado pelo participante de diabetes tipo 2
- HbA1c 7,5%-11% (inclusive)
- Sobrepeso ou obesidade (IMC 25-50 kg/m2)
- Em regime estável de medicamentos que podem afetar os resultados de peso ou diabetes por pelo menos 3 meses (regimes breves de medicamentos como antibióticos, esteróides, etc. são permitidos)
Peso estável (+/- 5%) em relação ao anterior:
- 3 meses
- Ou 6 meses se estiver tomando medicamentos que afetam o peso, como medicamentos para diabetes GLP-1.
- Disposição para participar de workshops virtuais WW semanais e check-ins semanais e participar do programa WW Digital
- Disposição para perder peso através de uma dieta e intervenção de mudança de estilo de vida
- Acesso a um smartphone/tablet que permite descarregar a app WW
- Disposição para usar um monitor contínuo de glicose durante o estudo
- Disposto e capaz de fornecer um endereço de e-mail válido para uso no estudo
- Ser capaz de se comunicar (oral e escrita) em inglês
- Estar sob os cuidados de um médico que será responsável pelo gerenciamento do diabetes do sujeito e de um participante que esteja disposto a dar autorização para fornecer ao seu médico assistente informações sobre o estudo
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação em um programa formal e estruturado de controle de peso nos últimos 3 meses
- Uso de um monitor contínuo de glicose nos últimos 3 meses
- Cirurgia para perda de peso (sleeve ou bypass)
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a inscrição
- diabetes tipo 1
- Mais de 1 evento hipoglicêmico grave (requerendo serviços médicos de emergência) nos últimos 12 meses, a menos que o médico do participante forneça autorização por escrito para a participação
- Qualquer história de doença renal ou hepática significativa ou desnutrição que, no julgamento do investigador, deva excluir a participação
- Hemoglobinopatia que interfere na medição de HbA1c
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior
- Doença cardíaca instável (uma avaliação contínua ou tratamento para um sintoma cardíaco, como angina instável, isquemia coronária)
- Presença de desfibrilador cardíaco implantado
- Pressão arterial ≥160/100 mm Hg. Se um participante em potencial tiver pressão arterial ≥160/100 mm Hg, é aceitável testar novamente esse participante em potencial dentro de uma semana após o teste original
- Doença da tireoide para a qual o participante não é tratado ou teve tratamento alterado nos últimos 6 meses. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 2 meses é aceitável
- Limitações ortopédicas que interfeririam na capacidade de praticar atividade física regular
- Distúrbios gastrointestinais descontrolados, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar
- Câncer atual ou tratamento de câncer, ou histórico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos. As exceções incluem 1) carcinoma não melanoma da pele ressecado com sucesso, 2) câncer de pele de células basais ou escamosas, 3) carcinoma não invasivo do colo do útero estágio 0, 4) câncer de próstata não invasivo estágio 0
- Demência, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias que possam interferir na adesão (por exemplo, doença atualmente instável ou resistente à terapia de primeira linha; abuso de substâncias no último ano)
- História de transtorno alimentar diagnosticado clinicamente, incluindo anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
- Mulheres grávidas, lactantes, tentando engravidar ou que não desejam usar um meio eficaz de controle de natalidade
- Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por dia durante a participação no estudo
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição
- Participação em WW a qualquer momento nos últimos 12 meses
- Qualquer outra condição ou fator que, na opinião do médico ou investigador do estudo, torne desaconselhável a participação do candidato no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção WW
Os participantes no braço de intervenção receberão um código de voucher que fornece 12 meses de acesso ao programa WW e instruções para resgatar o código pela equipe do estudo.
O programa incluirá acesso a Oficinas Virtuais semanais e ao App WW.
O WW é um programa de controle de peso comportamental comercial amplamente disponível que incentiva hábitos saudáveis nas áreas de alimentação, atividade, mentalidade e sono, com tópicos específicos para DM2.
Os participantes também receberão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre 2 para usar durante o teste.
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O núcleo do programa alimentar WW é o sistema Points® que atribui a cada comida e bebida um valor Points®.
Os participantes receberão um Orçamento Points® diário e semanal personalizado, com base nas metas relatadas e projetado para criar um déficit de energia, usando a fórmula Mifflin St-Jeor, que usa idade, sexo, altura e peso para estimar o gasto energético em repouso.
Os participantes também receberão o FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, que se destina a monitorar os níveis de glicose no fluido intersticial para auxiliar os usuários no controle do diabetes.
O Sistema consiste nos seguintes componentes primários: 1) Um sensor descartável que incorpora um sensor eletroquímico de glicose implantado subcutaneamente e componentes eletrônicos corporais associados, e 2) Um dispositivo de aplicação de sensor descartável, que é usado para aderir o sensor à pele de o usuário e inserir a cauda do sensor logo abaixo da superfície da pele.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de Cuidados Habituais continuarão a receber cuidados médicos de rotina pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Além disso, dentro de 4 semanas da visita inicial, os participantes do grupo de Cuidados Usuais receberão uma sessão virtual on-line de 50 minutos de aconselhamento nutricional com um nutricionista registrado com materiais adicionais no momento de seu acompanhamento de 6 e 12 meses avaliações atualizadas, com base nas recomendações atuais da American Diabetes Association.
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O braço Usual Care continuará a receber cuidados médicos de rotina por seu provedor, além de uma sessão virtual on-line de 50 minutos com um nutricionista registrado, com materiais adicionais no momento do acompanhamento de 6 e 12 meses avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c% em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso percentual em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 6 meses
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Perda de peso percentual em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial sistólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial sistólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A pressão arterial diastólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pressão arterial diastólica é medida usando métodos clínicos padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na HbA1c% em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no desconforto do diabetes em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Diabetes Distress Scale (DDS-17) contém 17 itens no total com 4 subescalas: Sobrecarga emocional (itens 1, 3, 8, 11, 14), angústia relacionada ao médico (itens 2, 4, 9, 15), angústia (itens 5, 6, 10, 12, 16) e angústia interpessoal (7, 13, 17).
A pontuação total é calculada tomando uma média das respostas dos participantes para todos os 17 itens.
Da mesma forma, cada subescala pode ter sua própria pontuação tomando uma média das respostas específicas dos participantes da subescala.
Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado e um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
A escala Diabetes Distress foi testada quanto à confiabilidade e validade em populações dos EUA e no exterior.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no desconforto do diabetes em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Diabetes Distress Scale (DDS-17) contém 17 itens no total com 4 subescalas: Sobrecarga emocional (itens 1, 3, 8, 11, 14), angústia relacionada ao médico (itens 2, 4, 9, 15), angústia (itens 5, 6, 10, 12, 16) e angústia interpessoal (7, 13, 17).
A pontuação total é calculada tomando uma média das respostas dos participantes para todos os 17 itens.
Da mesma forma, cada subescala pode ter sua própria pontuação tomando uma média das respostas específicas dos participantes da subescala.
Uma pontuação média de item de 3 ou mais é considerada sofrimento moderado e um nível de sofrimento digno de atenção clínica.
A escala Diabetes Distress foi testada quanto à confiabilidade e validade em populações dos EUA e no exterior.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na satisfação com o tratamento do diabetes em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Esta pesquisa é uma pesquisa de 8 itens que mede a satisfação do plano de tratamento para diabetes, que inclui o uso de medicamentos, dieta e métodos de mudança de estilo de vida.
O DTSQ não é usado apenas para comparações entre diferentes estratégias de tratamento, mas também para avaliar a qualidade do tratamento do diabetes em ambientes clínicos.
Cada questão é pontuada de zero a seis, e as pontuações são somadas, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na satisfação com o tratamento do diabetes em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Esta pesquisa é uma pesquisa de 8 itens que mede a satisfação do plano de tratamento para diabetes, que inclui o uso de medicamentos, dieta e métodos de mudança de estilo de vida.
O DTSQ não é usado apenas para comparações entre diferentes estratégias de tratamento, mas também para avaliar a qualidade do tratamento do diabetes em ambientes clínicos.
Cada questão é pontuada de zero a seis, e as pontuações são somadas, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 3% de perda de peso em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 3% de perda de peso em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 5% de perda de peso em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 5% de perda de peso em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 10% de perda de peso em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingiram 10% de perda de peso em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso corporal é medido usando métodos padrão com o paciente vestindo roupas leves
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite é uma medida de autorrelato validada para a percepção individual de como seu peso afeta sua vida cotidiana.
São 31 itens avaliados em uma escala Likert de 5-Sempre verdadeiro a 1-Nunca verdadeiro.
Os itens são divididos em subescalas para função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
As pontuações das escalas são obtidas pela adição das pontuações dos itens, e a pontuação total é obtida pela adição das pontuações da escala.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
As pontuações transformadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Impacto do Peso na Qualidade de Vida-Lite é uma medida de autorrelato validada para a percepção individual de como seu peso afeta sua vida cotidiana.
São 31 itens avaliados em uma escala Likert de 5-Sempre verdadeiro a 1-Nunca verdadeiro.
Os itens são divididos em subescalas para função física, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho.
As pontuações das escalas são obtidas pela adição das pontuações dos itens, e a pontuação total é obtida pela adição das pontuações da escala.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
As pontuações transformadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A circunferência da cintura é medida usando métodos padrão com uma fita inelástica
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A circunferência da cintura é medida usando métodos padrão com uma fita inelástica
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos medicamentos para diabetes aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de medicamentos para diabetes é somado em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos medicamentos para diabetes aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O número de medicamentos para diabetes é somado em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Altura e peso são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Altura e peso são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no estresse percebido aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O estresse percebido é medido com a escala de estresse percebido, um questionário de 10 itens que mede até que ponto a vida de um participante é imprevisível, incontrolável e sobrecarregada.
Ele foi projetado para uso em adolescentes e adultos mais velhos e é considerado como tendo confiabilidade interna adequada e validade de construto.
Cada pergunta pergunta sobre como o participante se sentiu ou pensou no último mês e usa uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações são calculadas pela soma das respostas e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no estresse percebido aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O estresse percebido é medido com a escala de estresse percebido, um questionário de 10 itens que mede até que ponto a vida de um participante é imprevisível, incontrolável e sobrecarregada.
Ele foi projetado para uso em adolescentes e adultos mais velhos e é considerado como tendo confiabilidade interna adequada e validade de construto.
Cada pergunta pergunta sobre como o participante se sentiu ou pensou no último mês e usa uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=muito frequentemente).
As pontuações são calculadas pela soma das respostas e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no bem-estar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O bem-estar é medido usando a Organização Mundial da Saúde-5, uma medida autorreferida do bem-estar mental atual.
O questionário é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala (em relação às últimas duas semanas): Sempre = 5, A maior parte do tempo = 4, Mais da metade do tempo = 3, Menos da metade do tempo = 2, Algumas vezes = 1, Em nenhum momento = 0.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no bem-estar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O bem-estar é medido usando a Organização Mundial da Saúde-5, uma medida autorreferida do bem-estar mental atual.
O questionário é composto por cinco afirmações, que os respondentes classificam de acordo com a escala (em relação às últimas duas semanas): Sempre = 5, A maior parte do tempo = 4, Mais da metade do tempo = 3, Menos da metade do tempo = 2, Algumas vezes = 1, Em nenhum momento = 0.
A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na força do hábito aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A força do hábito é medida com o Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato, uma medida confiável com validade convergente e preditiva para capturar padrões habituais de comportamento.
Cada comportamento de interesse é avaliado por 4 itens classificados em uma escala Likert de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na força do hábito aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A força do hábito é medida com o Índice de Automaticidade Comportamental de Autorrelato, uma medida confiável com validade convergente e preditiva para capturar padrões habituais de comportamento.
Cada comportamento de interesse é avaliado por 4 itens classificados em uma escala Likert de 1-discordo totalmente a 7-concordo totalmente.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos desejos de comida aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os desejos de comida são avaliados usando o Food Cravings Inventory II, uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar a experiência subjetiva de desejo por comida em 33 alimentos diferentes.
A medida consiste em 5 fatores derivados empiricamente: alto teor de gorduras, doces, carboidratos, amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais.
O inventário é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo sente desejo por um determinado alimento.
Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4 e sempre = 5.
Gordura = Média dos itens 3,4,7,11,17,23,31,32. Doce=Média dos itens 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Média dos itens 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Média dos itens 2,8,13,24.
Fruta/Verdura=Média dos itens 5,12,18,21,29.
Total=Média de todos os 33 itens.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos desejos de comida aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os desejos de comida são avaliados usando o Food Cravings Inventory II, uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar a experiência subjetiva de desejo por comida em 33 alimentos diferentes.
A medida consiste em 5 fatores derivados empiricamente: alto teor de gorduras, doces, carboidratos, amidos, gorduras de fast food e frutas e vegetais.
O inventário é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo sente desejo por um determinado alimento.
Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4 e sempre = 5.
Gordura = Média dos itens 3,4,7,11,17,23,31,32. Doce=Média dos itens 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Média dos itens 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Média dos itens 2,8,13,24.
Fruta/Verdura=Média dos itens 5,12,18,21,29.
Total=Média de todos os 33 itens.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na alimentação emocional aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alimentação emocional é medida com a Subescala Palatable Eating Motives-Coping, que mede o uso intencional de alimentos palatáveis para lidar com sentimentos negativos e demonstrou confiabilidade, validade convergente e validade discriminante.
A subescala de enfrentamento também demonstrou validade incremental com o IMC.
A subescala coping é composta por 4 questões com opções de resposta Quase nunca/Nunca a Quase sempre/Sempre.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na alimentação emocional aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A alimentação emocional é medida com a Subescala Palatable Eating Motives-Coping, que mede o uso intencional de alimentos palatáveis para lidar com sentimentos negativos e demonstrou confiabilidade, validade convergente e validade discriminante.
A subescala de enfrentamento também demonstrou validade incremental com o IMC.
A subescala coping é composta por 4 questões com opções de resposta Quase nunca/Nunca a Quase sempre/Sempre.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na fome aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A fome é medida com a Escala Analógica Visual de Fome, que pede aos participantes que avaliem o quanto sentiram fome na última semana em uma linha horizontal de 100 mm com pontos finais de "Nenhuma fome" a "Extremamente fome".
As escalas analógicas visuais são pontuadas medindo em mm onde o participante coloca sua marca na linha horizontal.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na fome aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A fome é medida com a Escala Analógica Visual de Fome, que pede aos participantes que avaliem o quanto sentiram fome na última semana em uma linha horizontal de 100 mm com pontos finais de "Nenhuma fome" a "Extremamente fome".
As escalas analógicas visuais são pontuadas medindo em mm onde o participante coloca sua marca na linha horizontal.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no viés de peso aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Weight Bias Internalization Scale-2F tem 13 itens e as respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
As respostas fornecem informações sobre as crenças e sentimentos internalizados do participante em relação ao seu peso.
Existem duas subescalas: sofrimento relacionado ao peso (7 itens; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) e autodesvalorização relacionada ao peso (6 itens; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
A escala foi testada quanto à validade em pessoas com sobrepeso e obesidade e o modelo de dois fatores demonstrou um ajuste bom a excelente com os dados.
As pontuações são calculadas tomando uma média dos valores de resposta.
As questões 1,2,4,5 devem ser pontuadas inversamente antes do cálculo da média.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no viés de peso aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Weight Bias Internalization Scale-2F tem 13 itens e as respostas são classificadas em uma escala Likert de 7 pontos (discordo totalmente - concordo totalmente).
As respostas fornecem informações sobre as crenças e sentimentos internalizados do participante em relação ao seu peso.
Existem duas subescalas: sofrimento relacionado ao peso (7 itens; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) e autodesvalorização relacionada ao peso (6 itens; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
A escala foi testada quanto à validade em pessoas com sobrepeso e obesidade e o modelo de dois fatores demonstrou um ajuste bom a excelente com os dados.
As pontuações são calculadas tomando uma média dos valores de resposta.
As questões 1,2,4,5 devem ser pontuadas inversamente antes do cálculo da média.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na apreciação corporal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A Body Appreciation Scale-2 mede a aceitação dos indivíduos, opiniões favoráveis e respeito por seus corpos.
A escala demonstra consistência interna, validade convergente, validade incremental e validade discriminante.
A invariância de medição mantida entre os sexos e tipos de amostra dos EUA (amostras de faculdades vs. comunidades).
São 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 1-nunca a 5-sempre.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na apreciação corporal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Body Appreciation Scale-2 mede a aceitação dos indivíduos, opiniões favoráveis e respeito por seus corpos.
A escala demonstra consistência interna, validade convergente, validade incremental e validade discriminante.
A invariância de medição mantida entre os sexos e tipos de amostra dos EUA (amostras de faculdades vs. comunidades).
São 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 1-nunca a 5-sempre.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na proporção de pacientes que atingiram HbA1c% <= 6,5% em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na proporção de pacientes que atingiram HbA1c% <= 6,5% em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de hemoglobina A1c (%) são medidos usando métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nos transtornos alimentares aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares é um questionário de 28 itens com 4 subescalas.
O questionário fornece uma pontuação contínua que indica a gravidade da psicopatologia dos transtornos alimentares.
As subescalas são Restrição (1, 2, 3, 4, 5), Preocupação com a Alimentação (7, 9, 19, 21, 20), Preocupação com a Forma (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), e preocupação com o peso (22, 24, 8, 25, 12).
Para obter uma determinada pontuação de subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Se as classificações estiverem disponíveis apenas em alguns itens, uma pontuação pode, no entanto, ser obtida dividindo o total resultante pelo número de itens avaliados, desde que mais da metade dos itens tenham sido avaliados.
Para obter uma pontuação geral ou "global", as pontuações das quatro subescalas são somadas e o total resultante dividido pelo número de subescalas (ou seja,
quatro).
As pontuações das subescalas são relatadas como médias e desvios padrão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nos transtornos alimentares aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares é um questionário de 28 itens com 4 subescalas.
O questionário fornece uma pontuação contínua que indica a gravidade da psicopatologia dos transtornos alimentares.
As subescalas são Restrição (1, 2, 3, 4, 5), Preocupação com a Alimentação (7, 9, 19, 21, 20), Preocupação com a Forma (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), e preocupação com o peso (22, 24, 8, 25, 12).
Para obter uma determinada pontuação de subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Se as classificações estiverem disponíveis apenas em alguns itens, uma pontuação pode, no entanto, ser obtida dividindo o total resultante pelo número de itens avaliados, desde que mais da metade dos itens tenham sido avaliados.
Para obter uma pontuação geral ou "global", as pontuações das quatro subescalas são somadas e o total resultante dividido pelo número de subescalas (ou seja,
quatro).
As pontuações das subescalas são relatadas como médias e desvios padrão.
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Linha de base e 12 meses
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Custo-efetividade da intervenção em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A relação custo-eficácia será medida comparando o custo da intervenção em relação às reduções observadas na HbA1c.
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Linha de base e 6 meses
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Custo-efetividade da intervenção em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A relação custo-eficácia será medida comparando o custo da intervenção em relação às reduções observadas na HbA1c.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 70 e 180 mg/dl de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 70 e 180 mg/dl de glicose aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 70 e 140 mg/dl de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 70 e 140 mg/dl de glicose aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 140 e 180 mg/dl de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo na faixa entre 140 e 180 mg/dl de glicose aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo gasto acima de 180 mg/dl de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo gasto acima de 180 mg/dl de glicose em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo gasto acima de 250 mg/dl de glicose aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo gasto acima de 250 mg/dl de glicose em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo gasto abaixo de 70 mg/dl de glicose em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo gasto abaixo de 70 mg/dl de glicose em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no tempo gasto abaixo de 54 mg/dl de glicose em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no tempo gasto abaixo de 54 mg/dl de glicose em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na glicose média em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na glicose média em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na variabilidade da glicose (desvio padrão) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na variabilidade da glicose (desvio padrão) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na variabilidade da glicose (coeficiente de variação) em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na variabilidade da glicose (coeficiente de variação) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A glicose é medida pelo monitoramento contínuo da glicose por 2 semanas em cada ponto de tempo
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na atividade física aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A atividade física é medida com o Questionário Global de Atividade Física, um instrumento válido e confiável da Organização Mundial da Saúde que mede a intensidade, duração e frequência da atividade física em três domínios: atividade física ocupacional, atividade física relacionada ao transporte e atividade física durante atividades discricionárias ou tempo de lazer.
Ele também captura o tempo sedentário.
São 16 questões.
A pontuação é complexa e o questionário fornece uma série de medidas de comportamento de atividade física.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na atividade física aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A atividade física é medida com o Questionário Global de Atividade Física, um instrumento válido e confiável da Organização Mundial da Saúde que mede a intensidade, duração e frequência da atividade física em três domínios: atividade física ocupacional, atividade física relacionada ao transporte e atividade física durante atividades discricionárias ou tempo de lazer.
Ele também captura o tempo sedentário.
São 16 questões.
A pontuação é complexa e o questionário fornece uma série de medidas de comportamento de atividade física.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão dietética é avaliada usando DietID (www.dietid.com).
O DietID aproveita a tecnologia de navegação de fotos com qualidade de dieta para identificar a ingestão alimentar do participante, mostrando uma série de imagens que os participantes selecionam com base no que reflete seu padrão alimentar atual.
Uma vez que um padrão é identificado, DietID fornece dados de nutrientes e pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015, que varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior qualidade alimentar.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ingestão dietética é avaliada usando DietID (www.dietid.com).
O DietID aproveita a tecnologia de navegação de fotos com qualidade de dieta para identificar a ingestão alimentar do participante, mostrando uma série de imagens que os participantes selecionam com base no que reflete seu padrão alimentar atual.
Uma vez que um padrão é identificado, DietID fornece dados de nutrientes e pontuação do Índice de Alimentação Saudável 2015, que varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior qualidade alimentar.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na autocompaixão aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A autocompaixão é medida com as Escalas de Autocompaixão, que contém 26 itens individuais e 6 subescalas: Autobondade (5, 12, 19, 23, 26), Autojulgamento (1, 8, 11, 16, 21), Humanidade Comum (3, 7, 10, 15), Isolamento (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) e Superidentificação (2, 6, 20, 24).
As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala.
Para calcular uma pontuação total de autocompaixão, inverta a pontuação dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação - e calcule uma média total.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior compaixão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na autocompaixão aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A autocompaixão é medida com as Escalas de Autocompaixão, que contém 26 itens individuais e 6 subescalas: Autobondade (5, 12, 19, 23, 26), Autojulgamento (1, 8, 11, 16, 21), Humanidade Comum (3, 7, 10, 15), Isolamento (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) e Superidentificação (2, 6, 20, 24).
As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens da subescala.
Para calcular uma pontuação total de autocompaixão, inverta a pontuação dos itens negativos da subescala - autojulgamento, isolamento e superidentificação - e calcule uma média total.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior compaixão.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na restrição/desinibição alimentar aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As subescalas do Questionário Alimentar de Três Fatores - Restrição e Desinibição medem a restrição cognitiva da alimentação e a desinibição.
As duas escalas contêm 37 itens e foram testadas quanto à confiabilidade e validade.
As pontuações variam de 0 a 21 para contenção e de 0 a 16 para desinibição.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de restrição ou desinibição.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na restrição/desinibição alimentar aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As subescalas do Questionário Alimentar de Três Fatores - Restrição e Desinibição medem a restrição cognitiva da alimentação e a desinibição.
As duas escalas contêm 37 itens e foram testadas quanto à confiabilidade e validade.
As pontuações variam de 0 a 21 para contenção e de 0 a 16 para desinibição.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de restrição ou desinibição.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na satisfação e engajamento com a intervenção em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Uma Pesquisa de Satisfação da Intervenção é usada para capturar a experiência do participante no programa.
Esta pesquisa será administrada ao grupo de intervenção apenas aos 6 meses e 12 meses.
A pesquisa consiste em 49 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e engajamento.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na satisfação e engajamento com a intervenção aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Uma Pesquisa de Satisfação da Intervenção é usada para capturar a experiência do participante no programa.
Esta pesquisa será administrada ao grupo de intervenção apenas aos 6 meses e 12 meses.
A pesquisa consiste em 49 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 49 a 245, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e engajamento.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2022-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados de nível individual não identificado será disponibilizado aos pesquisadores que fizerem uma solicitação razoável ao investigador principal.
Os dados serão disponibilizados 1 ano após a publicação do manuscrito dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados e informações de apoio estarão disponíveis 1 ano após a publicação do documento de resultado primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .