Forbedring av glykemisk kontroll ved å bruke et virtuelt vektkontrollprogram og kontinuerlig glukoseovervåking hos voksne med type 2-diabetes (VITAL-CGM)
2. februar 2026 oppdatert av: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Denne studien er en randomisert klinisk studie med hovedmålet å undersøke effektiviteten av en ny integrert løsning av et digitalt levert atferdsvektkontrollprogram skreddersydd for diabetes ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) innebygd i den digitale WW-plattformen for voksne med type 2-diabetes (T2D) for reduksjon av HbA1c.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 12-måneders, to-arms, parallellkontrollert studie.
Opptil 396 voksne med overvekt eller fedme og type 2 diabetes vil bli randomisert til enten 1) intervensjon eller 2) vanlig omsorg.
Intervensjonsarmen vil delta i WW-programmet modifisert for personer med T2D, inkludert ukentlige virtuelle workshops og bruk av WW-appen pluss FreeStyle Libre 2 kontinuerlige glukosesensorer.
WW-programmet er et allment tilgjengelig, kommersielt vektkontrollprogram som oppmuntrer til sunne vaner innen mat, aktivitet, tankesett og søvn, med temaer som er spesifikke for diabetes.
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil motta sin normale, vanlige omsorg fra helsepersonell i tillegg til en økt med en registrert kostholdsekspert ved baseline.
Alle deltakerne vil delta i innsamlingen av pasientrapporterte utfall ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18,0 - <70 år
- Deltakerrapportert diagnose av diabetes type 2
- HbA1c 7,5 %–11 % (inklusive)
- Overvekt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
- På stabilt regime med medisiner som kan påvirke vekt- eller diabetesutfall i minst 3 måneder (korte kurer med medisiner som antibiotika, steroider osv. er tillatt)
Stabil vekt (+/- 5%) i forhold til tidligere:
- 3 måneder
- Eller 6 måneder hvis du bruker medisiner som påvirker vekten som GLP-1-diabetesmedisiner.
- Vilje til å delta på ukentlige WW Virtual Workshops og ukentlige innsjekkinger og delta i WW Digital program
- Vilje til å gå ned i vekt gjennom kosthold og livsstilsendring
- Tilgang til smarttelefon/nettbrett som kan laste ned WW-appen
- Vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor for varigheten av forsøket
- Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse for bruk i studien
- Kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk
- Vær under omsorg av en lege som vil være ansvarlig for å håndtere pasientens diabetes og en deltaker som er villig til å gi løslatelse for å gi sin behandlende MD informasjon om forsøket
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et strukturert, formelt vektkontrollprogram i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av de siste 3 månedene
- Vekttapskirurgi (sleeve eller bypass)
- Historie om større operasjon innen 6 måneder etter påmelding
- Type 1 diabetes
- Mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse (krever legevakt) i løpet av de siste 12 månedene, med mindre deltakerens lege gir skriftlig godkjenning for deltakelse
- Enhver historie med betydelig nyre- eller leversykdom eller underernæring som etter etterforskerens vurdering bør utelukke deltakelse
- Hemoglobinopati som forstyrrer måling av HbA1c
- Klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Ustabil hjertesykdom (en pågående oppfølging eller behandling for et hjertesymptom som ustabil angina, koronar iskemi)
- Tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator
- Blodtrykk ≥160/100 mm Hg. Hvis en potensiell deltaker har et blodtrykk ≥160/100 mm Hg, er det akseptabelt å teste denne potensielle deltakeren på nytt innen en uke etter den opprinnelige testen
- Skjoldbruskkjertelsykdom som deltakeren er ubehandlet for eller har fått endret behandling i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom behandlet med et stabilt medisineringsregime i minst 2 måneder er akseptabelt
- Ortopediske begrensninger som ville forstyrre evnen til å delta i regelmessig fysisk aktivitet
- Ukontrollerte gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom
- Nåværende kreft- eller kreftbehandling, eller en historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer 1) vellykket resekert ikke-melanom karsinom i huden, 2) basal eller plateepitel hudkreft, 3) stadium 0 ikke-invasivt karsinom i livmorhalsen, 4) stadium 0 ikke-invasiv prostatakreft
- Demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre etterlevelse (f.eks. sykdom som for øyeblikket er ustabil eller motstandsdyktig mot førstelinjebehandling; rusmisbruk det siste året)
- Anamnese med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Kvinner som er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller uvillige til å bruke en effektiv prevensjon
- Drikker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og er uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per dag under studiedeltakelsen
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Deltakelse i WW når som helst de siste 12 månedene
- Enhver annen tilstand eller faktor som etter studielegens eller etterforskerens mening gjør det utilrådelig for kandidaten å delta i utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en kupongkode som gir 12 måneders tilgang til WW-programmet og instruksjoner for innløsning av koden av studiepersonell.
Programmet vil inkludere tilgang til ukentlige virtuelle verksteder og WW-appen.
WW er et allment tilgjengelig, kommersielt atferdsbasert vektkontrollprogram som oppmuntrer til sunne vaner innen mat, aktivitet, tankesett og søvn, med temaer skreddersydd spesifikt for T2D.
Deltakerne vil også bli utstyrt med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System for å ha på seg under prøveperioden.
|
Kjernen i WW food-programmet er Points®-systemet som tildeler hver mat og drikke en Points®-verdi.
Deltakerne vil bli tildelt et personlig tilpasset daglig og ukentlig Points®-budsjett, basert på rapporterte mål, og designet for å skape et energiunderskudd, ved å bruke Mifflin St-Jeor-formelen, som bruker alder, kjønn, høyde og vekt for å estimere hvileenergiforbruk.
Deltakerne vil også bli utstyrt med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, som er ment å overvåke glukosenivåer i interstitiell væske for å hjelpe brukere med å håndtere diabetes.
Systemet består av følgende hovedkomponenter: 1) En engangssensor som inneholder en subkutant implantert elektrokjemisk glukosesensor og tilhørende elektronikk på kroppen, og 2) En engangssensorpåføringsenhet som brukes til å feste sensoren til huden på brukeren og for å sette inn sensorhalen like under overflaten av huden.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i Usual Care-gruppen vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling av helsepersonell.
I tillegg, innen 4 uker etter baseline-besøket, vil deltakerne i Usual Care-gruppen motta en 50-minutters virtuell online økt med ernæringsveiledning med en registrert diettist med tilleggsmateriell på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders oppfølging. -up-vurderinger, basert på gjeldende anbefalinger fra American Diabetes Association.
|
Usual Care-armen vil fortsette å motta rutinemessig medisinsk behandling av leverandøren, i tillegg til en 50-minutters virtuell, online økt med en registrert kostholdsekspert, med tilleggsmateriell på tidspunktet for 6- og 12-måneders oppfølging. vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c % etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vekttap ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentvis vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk måles ved bruk av standard kliniske metoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i HbA1c % etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diabeteslidelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) inneholder totalt 17 elementer med 4 underskalaer: Emosjonell byrde (element 1, 3, 8, 11, 14), Legerelatert nød (element 2, 4, 9, 15), regimerelatert nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og mellommenneskelig nød (7, 13, 17).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av deltakernes svar på alle 17 punktene.
På samme måte kan hver underskala ha sin egen poengsum ved å ta et gjennomsnitt av underskalaspesifikke deltakersvar.
En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere regnes som moderat plage og et nødnivå som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Diabetes Distress-skalaen har blitt testet for pålitelighet og validitet i USA-baserte populasjoner og i utlandet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabeteslidelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) inneholder totalt 17 elementer med 4 underskalaer: Emosjonell byrde (element 1, 3, 8, 11, 14), Legerelatert nød (element 2, 4, 9, 15), regimerelatert nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og mellommenneskelig nød (7, 13, 17).
Den totale poengsummen beregnes ved å ta et gjennomsnitt av deltakernes svar på alle 17 punktene.
På samme måte kan hver underskala ha sin egen poengsum ved å ta et gjennomsnitt av underskalaspesifikke deltakersvar.
En gjennomsnittlig punktscore på 3 eller høyere regnes som moderat plage og et nødnivå som er verdig klinisk oppmerksomhet.
Diabetes Distress-skalaen har blitt testet for pålitelighet og validitet i USA-baserte populasjoner og i utlandet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diabetesbehandlingstilfredshet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Denne undersøkelsen er en 8-elements undersøkelse som måler tilfredshet med behandlingsplan for diabetes som inkluderer bruk av medisiner, kosthold og livsstilsendringsmetoder.
DTSQ brukes ikke bare for sammenligninger mellom ulike behandlingsstrategier, men brukes også til å vurdere kvaliteten på diabetesbehandling i kliniske omgivelser.
Hvert spørsmål scores fra null til seks, og poengsummene summeres, med høyere poengsum som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabetesbehandlingstilfredshet etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Denne undersøkelsen er en 8-elements undersøkelse som måler tilfredshet med behandlingsplan for diabetes som inkluderer bruk av medisiner, kosthold og livsstilsendringsmetoder.
DTSQ brukes ikke bare for sammenligninger mellom ulike behandlingsstrategier, men brukes også til å vurdere kvaliteten på diabetesbehandling i kliniske omgivelser.
Hvert spørsmål scores fra null til seks, og poengsummene summeres, med høyere poengsum som indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 3 % vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 3 % vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 5 % vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 5 % vekttap etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår 10 % vekttap etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Andel av pasienter som oppnår 10 % vekttap etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kroppsvekten måles ved bruk av standardmetoder med pasienten iført lette klær
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et validert selvrapporteringsmål for en enkeltpersons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv.
Det er 31 elementer vurdert på en Likert-skala fra 5-Alltid sann til 1-Aldri sant.
Elementer er delt inn i underskalaer for fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Skalapoeng oppnås ved å legge til elementpoeng, og totalpoengsum oppnås ved å legge til skalapoeng.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Transformerte skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et validert selvrapporteringsmål for en enkeltpersons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv.
Det er 31 elementer vurdert på en Likert-skala fra 5-Alltid sann til 1-Aldri sant.
Elementer er delt inn i underskalaer for fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Skalapoeng oppnås ved å legge til elementpoeng, og totalpoengsum oppnås ved å legge til skalapoeng.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Transformerte skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midjeomkrets måles ved bruk av standardmetoder med uelastisk tape
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Midjeomkrets måles ved bruk av standardmetoder med uelastisk tape
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diabetesmedisiner ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antall diabetesmedisiner summeres ved hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diabetesmedisiner ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antall diabetesmedisiner summeres ved hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høyde og vekt måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Høyde og vekt måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i opplevd stress ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opplevd stress måles med skalaen opplevd stress, et 10-elements spørreskjema som måler i hvilken grad en deltakers liv er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Den ble designet for bruk hos eldre ungdommer og voksne, og anses å ha tilstrekkelig intern reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert spørsmål spør om hvordan deltakeren har følt eller tenkt den siste måneden og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Poeng beregnes ved å summere svar og høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i opplevd stress ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Opplevd stress måles med skalaen opplevd stress, et 10-elements spørreskjema som måler i hvilken grad en deltakers liv er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Den ble designet for bruk hos eldre ungdommer og voksne, og anses å ha tilstrekkelig intern reliabilitet og konstruksjonsvaliditet.
Hvert spørsmål spør om hvordan deltakeren har følt eller tenkt den siste måneden og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Poeng beregnes ved å summere svar og høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Velvære måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjon-5, et selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære.
Spørreskjemaet består av fem utsagn, som respondentene vurderer etter skalaen (i forhold til de siste to ukene): Hele tiden = 5, Mesteparten av tiden = 4, Mer enn halvparten av tiden = 3, Under halvparten av tiden = 2, Noe av tiden = 1, Ikke på noe tidspunkt = 0.
Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i velvære ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Velvære måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjon-5, et selvrapportert mål på nåværende mentalt velvære.
Spørreskjemaet består av fem utsagn, som respondentene vurderer etter skalaen (i forhold til de siste to ukene): Hele tiden = 5, Mesteparten av tiden = 4, Mer enn halvparten av tiden = 3, Under halvparten av tiden = 2, Noe av tiden = 1, Ikke på noe tidspunkt = 0.
Den totale råpoengsummen, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, hvor 0 representerer det verst tenkelige velvære og 100 representerer det best tenkelige velvære.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vanestyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vanestyrke måles med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et pålitelig mål med konvergent og prediktiv validitet for å fange opp vanlige atferdsmønstre.
Hver atferd av interesse vurderes av 4 elementer vurdert på en Likert-skala 1-helt uenig til 7-helt enig.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vanestyrke ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vanestyrke måles med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et pålitelig mål med konvergent og prediktiv validitet for å fange opp vanlige atferdsmønstre.
Hver atferd av interesse vurderes av 4 elementer vurdert på en Likert-skala 1-helt uenig til 7-helt enig.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i matlyst ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Matsuget vurderes ved å bruke Food Cravings Inventory II, et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av matsug på tvers av 33 forskjellige matvarer.
Målingen består av 5 empirisk utledede faktorer: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater, stivelse, hurtigmatfett, og frukt og grønnsaker.
Inventaret er skalert i et frekvensformat, som vurderer hvor ofte en person opplever et sug etter en bestemt mat.
Alle elementer scores på følgende måte: Aldri = 1, Sjelden = 2, Noen ganger = 3, Ofte = 4, & Alltid = 5.
Fett = Gjennomsnitt av varene 3,4,7,11,17,23,31,32. Søt=Gjennomsnitt av varene 1,9,15,19,20,27,28,30.
Karb=Gjennomsnitt av varene 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gjennomsnitt av postene 2,8,13,24.
Frukt/grønnsak=Gjennomsnitt av postene 5,12,18,21,29.
Totalt=Gjennomsnitt av alle 33 elementer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i matlyst ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Matsuget vurderes ved å bruke Food Cravings Inventory II, et 33-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere den subjektive opplevelsen av matsug på tvers av 33 forskjellige matvarer.
Målingen består av 5 empirisk utledede faktorer: høyt fettinnhold, søtsaker, karbohydrater, stivelse, hurtigmatfett, og frukt og grønnsaker.
Inventaret er skalert i et frekvensformat, som vurderer hvor ofte en person opplever et sug etter en bestemt mat.
Alle elementer scores på følgende måte: Aldri = 1, Sjelden = 2, Noen ganger = 3, Ofte = 4, & Alltid = 5.
Fett = Gjennomsnitt av varene 3,4,7,11,17,23,31,32. Søt=Gjennomsnitt av varene 1,9,15,19,20,27,28,30.
Karb=Gjennomsnitt av varene 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gjennomsnitt av postene 2,8,13,24.
Frukt/grønnsak=Gjennomsnitt av postene 5,12,18,21,29.
Totalt=Gjennomsnitt av alle 33 elementer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i emosjonell spising ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Emosjonell spising måles med Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som måler bevisst bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser og har demonstrert reliabilitet, konvergent validitet og diskriminerende validitet.
Mestringsunderskalaen demonstrerte i tillegg inkrementell validitet med BMI.
Mestringsunderskalaen består av 4 spørsmål med svaralternativer Nesten Aldri/Aldri til Nesten alltid/Alltid.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i emosjonell spising ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Emosjonell spising måles med Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som måler bevisst bruk av velsmakende mat for å takle negative følelser og har demonstrert reliabilitet, konvergent validitet og diskriminerende validitet.
Mestringsunderskalaen demonstrerte i tillegg inkrementell validitet med BMI.
Mestringsunderskalaen består av 4 spørsmål med svaralternativer Nesten Aldri/Aldri til Nesten alltid/Alltid.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sult ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Sult måles med Hunger Visual Analog Scale som ber deltakerne vurdere hvor sulten de har følt seg den siste uken på en 100 mm horisontal linje med endepunkter fra "Ikke i det hele tatt sulten" til "Ekstremt sulten."
Visuelle analoge skalaer skåres ved å måle i mm der deltakeren setter sitt hakemerke på den horisontale linjen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i sult ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Sult måles med Hunger Visual Analog Scale som ber deltakerne vurdere hvor sulten de har følt seg den siste uken på en 100 mm horisontal linje med endepunkter fra "Ikke i det hele tatt sulten" til "Ekstremt sulten."
Visuelle analoge skalaer skåres ved å måle i mm der deltakeren setter sitt hakemerke på den horisontale linjen.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i vektskjevhet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Weight Bias Internalization Scale-2F har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig -helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalaen er testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket passform med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i vektskjevhet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Weight Bias Internalization Scale-2F har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig -helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalaen er testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket passform med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvurdering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Body Appreciation Scale-2 måler individers aksept av, positive meninger til og respekt for kroppen deres.
Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet og diskriminant validitet.
Målingsinvarians opprettholdt på tvers av kjønn og amerikanske utvalgstyper (høyskoler vs. fellesskapsprøver).
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Body Appreciation Scale-2 måler individers aksept av, positive meninger til og respekt for kroppen deres.
Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet og diskriminant validitet.
Målingsinvarians opprettholdt på tvers av kjønn og amerikanske utvalgstyper (høyskoler vs. fellesskapsprøver).
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i andel pasienter som oppnår HbA1c % <=6,5 % etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i andel pasienter som oppnår HbA1c % <=6,5 % etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) måles ved bruk av standard laboratoriemetoder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i spiseforstyrrelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser er et 28-elements spørreskjema med 4 underskalaer.
Spørreskjemaet gir en kontinuerlig poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av psykopatologi ved spiseforstyrrelser.
Underskalaene er Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), og vektbekymring (22, 24, 8, 25, 12).
For å oppnå en bestemt subskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene.
Hvis vurderinger bare er tilgjengelige for enkelte elementer, kan en poengsum likevel oppnås ved å dele den resulterende summen på antall vurderte elementer så lenge mer enn halvparten av elementene har blitt vurdert.
For å oppnå en total eller "global" poengsum, summeres de fire underskala-skårene og den resulterende totalsummen delt på antall underskalaer (dvs.
fire).
Underskala-skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i spiseforstyrrelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser er et 28-elements spørreskjema med 4 underskalaer.
Spørreskjemaet gir en kontinuerlig poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av psykopatologi ved spiseforstyrrelser.
Underskalaene er Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), og vektbekymring (22, 24, 8, 25, 12).
For å oppnå en bestemt subskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene.
Hvis vurderinger bare er tilgjengelige for enkelte elementer, kan en poengsum likevel oppnås ved å dele den resulterende summen på antall vurderte elementer så lenge mer enn halvparten av elementene har blitt vurdert.
For å oppnå en total eller "global" poengsum, summeres de fire underskala-skårene og den resulterende totalsummen delt på antall underskalaer (dvs.
fire).
Underskala-skårer rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å sammenligne kostnadene ved å levere intervensjonen i forhold til de observerte reduksjonene i HbA1c.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å sammenligne kostnadene ved å levere intervensjonen i forhold til de observerte reduksjonene i HbA1c.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 70 og 180 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 70 og 180 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 70 og 140 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 70 og 140 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 140 og 180 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tid i området mellom 140 og 180 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tidsbruk over 180 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tidsbruk over 180 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tidsbruk over 250 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tidsbruk over 250 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tidsbruk under 70 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tidsbruk under 70 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tidsbruk under 54 mg/dl glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tidsbruk under 54 mg/dl glukose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i glukosevariabilitet (standardavvik) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i glukosevariabilitet (standardavvik) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervåking i 2 uker på hvert tidspunkt
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med Global Physical Activity Questionnaire, et gyldig og pålitelig instrument fra Verdens helseorganisasjon som måler fysisk aktivitetsintensitet, varighet og frekvens i tre domener: yrkesmessig fysisk aktivitet, transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet under skjønn. eller fritid.
Den fanger også stillesittende tid.
Det er 16 spørsmål.
Poengsetting er kompleks og spørreskjemaet gir en rekke mål på fysisk aktivitetsatferd.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet måles med Global Physical Activity Questionnaire, et gyldig og pålitelig instrument fra Verdens helseorganisasjon som måler fysisk aktivitetsintensitet, varighet og frekvens i tre domener: yrkesmessig fysisk aktivitet, transportrelatert fysisk aktivitet og fysisk aktivitet under skjønn. eller fritid.
Den fanger også stillesittende tid.
Det er 16 spørsmål.
Poengsetting er kompleks og spørreskjemaet gir en rekke mål på fysisk aktivitetsatferd.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kostinntaket etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostinntaket vurderes ved hjelp av DietID (www.dietid.com).
DietID utnytter diettkvalitets fotonavigasjonsteknologi for å identifisere deltakerens diettinntak ved å vise en serie bilder som deltakerne velger basert på hva som gjenspeiler deres nåværende kostholdsmønster.
Når et mønster er identifisert, gir DietID næringsdata og Healthy Eating Index 2015-poeng som varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere kostholdskvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kostinntaket ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Kostinntaket vurderes ved hjelp av DietID (www.dietid.com).
DietID utnytter diettkvalitets fotonavigasjonsteknologi for å identifisere deltakerens diettinntak ved å vise en serie bilder som deltakerne velger basert på hva som gjenspeiler deres nåværende kostholdsmønster.
Når et mønster er identifisert, gir DietID næringsdata og Healthy Eating Index 2015-poeng som varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere kostholdskvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i selvmedfølelse ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Selvmedfølelse måles med Self-Compassion Scales, som inneholder 26 individuelle elementer og 6 underskalaer: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolasjon (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) og Overidentifisert (2, 6, 20, 24).
Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar.
For å beregne en total poengsum for selvmedfølelse, reverser poengsummen for de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon - og beregne deretter et totalt gjennomsnitt.
Poeng varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum indikerer større medfølelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i selvmedfølelse ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Selvmedfølelse måles med Self-Compassion Scales, som inneholder 26 individuelle elementer og 6 underskalaer: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolasjon (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) og Overidentifisert (2, 6, 20, 24).
Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar.
For å beregne en total poengsum for selvmedfølelse, reverser poengsummen for de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon - og beregne deretter et totalt gjennomsnitt.
Poeng varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum indikerer større medfølelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i diettbegrensning/disinhibering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
The Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalaer måler kognitiv tilbakeholdenhet av spising og disinhibition.
De to skalaene inneholder 37 elementer og er testet for reliabilitet og validitet.
Poeng varierer fra 0 til 21 for tilbakeholdenhet og fra 0 til 16 for desinhibering.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilbakeholdenhet eller desinhibering.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diettbegrensning/disinhibering ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
The Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalaer måler kognitiv tilbakeholdenhet av spising og disinhibition.
De to skalaene inneholder 37 elementer og er testet for reliabilitet og validitet.
Poeng varierer fra 0 til 21 for tilbakeholdenhet og fra 0 til 16 for desinhibering.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tilbakeholdenhet eller desinhibering.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i tilfredshet og engasjement med intervensjonen etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En Intervention Satisfaction Survey brukes til å fange deltakeropplevelsen i programmet.
Denne undersøkelsen vil bli administrert til intervensjonsgruppen først ved 6 måneder og 12 måneder.
Undersøkelsen består av 49 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 49 til 245, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet og engasjement.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i tilfredshet og engasjement med intervensjonen etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
En Intervention Satisfaction Survey brukes til å fange deltakeropplevelsen i programmet.
Denne undersøkelsen vil bli administrert til intervensjonsgruppen først ved 6 måneder og 12 måneder.
Undersøkelsen består av 49 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 49 til 245, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet og engasjement.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2022-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for forskere som sender en rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedresultatmanuskriptet.
IPD-delingstidsramme
Data og støtteinformasjon vil være tilgjengelig 1 år etter publisering av hovedresultatoppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .