Glykeemisen hallinnan parantaminen käyttämällä virtuaalista painonhallintaohjelmaa ja jatkuvaa glukoosin seurantaa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (VITAL-CGM)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia digitaalisesti toimitetun diabetekseen räätälöidyn käyttäytymispainonhallintaohjelman uuden integroidun ratkaisun tehokkuutta käyttämällä jatkuvaa glukoosimittaria (CGM), joka on sisäänrakennettu WW:n digitaaliseen tyypin 2 diabetesalustaan. (T2D) HbA1c:n vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 kuukauden, kaksihaarainen, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Jopa 396 aikuista, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan joko 1) interventioon tai 2) tavalliseen hoitoon.
Interventioryhmä osallistuu T2D-potilaille muokattuun WW-ohjelmaan, mukaan lukien viikoittaiset virtuaalityöpajat ja WW-sovelluksen sekä jatkuvan FreeStyle Libre 2 -glukoosiantureiden käyttö.
WW-ohjelma on laajalti saatavilla oleva kaupallinen painonhallintaohjelma, joka kannustaa terveellisiin tapoihin ruoan, aktiivisuuden, ajattelutavan ja unen aloilla diabetekseen liittyvillä aiheilla.
Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat saavat normaalia, tavanomaista hoitoa terveydenhuollon tarjoajilta sen lisäksi, että he käyvät rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa lähtötilanteessa.
Kaikki osallistujat osallistuvat potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
396
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter T Katzmarzyk, PhD
- Puhelinnumero: 225-763-2536
- Sähköposti: peter.katzmarzyk@pbrc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey L McLaughlin, MD
- Puhelinnumero: 650-721-1300
- Sähköposti: tracey.mclaughlin@stanford.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmine Yang
- Sähköposti: jasminey@stanford.edu
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter T Katzmarzyk, PhD
- Sähköposti: peter.katzmarzyk@pbrc.edu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamy D Ard, MD
- Sähköposti: jard@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18,0 - <70 vuoden iässä
- Osallistujan ilmoittama tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- HbA1c 7,5–11 % (mukaan lukien)
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI 25-50 kg/m2)
- Vakaalla lääkitysohjelmalla, joka voi vaikuttaa painoon tai diabeteksen tuloksiin vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkkeet, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja)
Paino vakaa (+/- 5 %) edelliseen verrattuna:
- 3 kuukautta
- Tai 6 kuukautta, jos käytät painoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten GLP-1-diabeteslääkkeitä.
- Halukkuus osallistua viikoittaisiin WW-virtuaalityöpajoihin ja viikoittaisiin sisäänkirjautumisiin ja osallistua WW Digital -ohjelmaan
- Halu laihtua ruokavalion ja elämäntapojen muutoksen avulla
- Pääsy älypuhelimeen/tablettiin, jolla voi ladata WW-sovelluksen
- Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria kokeen ajan
- Haluaa ja pystyä antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi
- Pystyy kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
- olla sellaisen lääkärin hoidossa, joka on vastuussa potilaan diabeteksen hoidosta, ja osallistujan, joka on valmis antamaan hoitoa hoitavalle lääkärilleen tietoa tutkimuksesta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen jäsenneltyyn, muodolliseen painonhallintaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Jatkuvan glukoosimittarin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painonpudotusleikkaus (hiha tai ohitusleikkaus)
- Suuren leikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tyypin 1 diabetes
- Yli 1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma (vaatii ensiapua) viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei osallistujan lääkäri anna kirjallista lupaa osallistua
- Mikä tahansa merkittävä munuais- tai maksasairaus tai aliravitsemus, jonka tulisi tutkijan arvion mukaan sulkea pois
- Hemoglobinopatia, joka häiritsee HbA1c:n mittaamista
- Luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili sydänsairaus (menevä hoito tai sydänoireiden, kuten epästabiilin angina pectoris, sepelvaltimoiskemian, hoito)
- Implantoidun sydämen defibrillaattorin läsnäolo
- Verenpaine ≥160/100 mmHg. Jos mahdollisen osallistujan verenpaine on ≥160/100 mmHg, tämä mahdollinen osallistuja voidaan testata uudelleen viikon sisällä alkuperäisestä testistä.
- Kilpirauhassairaus, johon osallistuja on hoitamaton tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhassairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 kuukauden ajan, hyväksytään
- Ortopediset rajoitukset, jotka häiritsevät kykyä harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa
- Hallitsemattomat ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, mahahaavat, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
- Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat 1) onnistuneesti leikattu ihon non-melanoomasyöpä, 2) tyvi- tai levyepiteelisyöpä, 3) vaiheen 0 ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä, 4) vaiheen 0 ei-invasiivinen eturauhassyöpä
- Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista (esim. sairaus, joka on tällä hetkellä epävakaa tai kestä ensilinjan hoitoa; päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana)
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
- Kuluttaa tällä hetkellä yli 14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa eikä halua rajoittaa nauttimistaan alle 3 juomaan päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen WW:hen milloin tahansa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee hakijan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WW-interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat kuponkikoodin, joka tarjoaa 12 kuukauden pääsyn WW-ohjelmaan ja ohjeet koodin lunastamiseen tutkimushenkilöstöltä.
Ohjelma sisältää pääsyn viikoittaisiin virtuaalisiin työpajoihin ja WW-sovellukseen.
WW on laajalti saatavilla kaupallinen käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma, joka kannustaa terveellisiin tapoihin ruoan, toiminnan, ajattelutavan ja unen aloilla T2D-kohtaisesti räätälöityjen aiheiden avulla.
Osallistujille tarjotaan myös FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmä käytettäväksi kokeen ajan.
|
WW:n ruokaohjelman ydin on Points®-järjestelmä, joka määrittää jokaiselle ruoalle ja juomalle Points®-arvon.
Osallistujille määrätään henkilökohtainen päivittäinen ja viikoittainen Points®-budjetti, joka perustuu ilmoitettuihin tavoitteisiin ja joka on suunniteltu luomaan energiavaje Mifflin St-Jeor -kaavan avulla, joka käyttää ikää, sukupuolta, pituutta ja painoa arvioimaan lepoenergiankulutusta.
Osallistujille tarjotaan myös FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmä, jonka tarkoituksena on seurata interstitiaalisen nesteen glukoositasoja auttamaan käyttäjiä diabeteksen hoidossa.
Järjestelmä koostuu seuraavista pääkomponenteista: 1) Kertakäyttöinen anturi, joka sisältää ihonalaisesti istutetun sähkökemiallisen glukoosianturin ja siihen liittyvän kehon elektroniikan, ja 2) Kertakäyttöinen anturin sovelluslaite, jota käytetään kiinnittämään anturin ihoon. käyttäjälle ja työntämään anturin häntä juuri ihon pinnan alle.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito -ryhmän potilaat saavat jatkossakin terveydenhuollon tarjoajansa rutiinihoitoa.
Lisäksi normaalihoito-ryhmän osallistujat saavat neljän viikon sisällä peruskäynnistä yhden 50 minuutin virtuaalisen online-ravitsemusneuvontaistunnon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa lisämateriaalin kera 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana. -up-arvioinnit, jotka perustuvat American Diabetes Associationin nykyisiin suosituksiin.
|
Tavanomainen hoitoyksikkö saa jatkossakin rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa palveluntarjoajaltaan 50 minuutin virtuaalisen online-istunnon lisäksi rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä lisämateriaaleja heidän 6 ja 12 kuukauden seurantansa aikana. arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c %:n muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttipainon pudotus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan tavallisilla kliinisillä menetelmillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
HbA1c %:n muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos diabeteshäiriössä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) sisältää yhteensä 17 kohtaa, joissa on 4 ala-asteikkoa: Emotionaalinen taakka (kohdat 1, 3, 8, 11, 14), Lääkäriin liittyvä ahdistus (kohdat 2, 4, 9, 15), hoitoon liittyvä ahdinko (kohdat 5, 6, 10, 12, 16) ja ihmisten välinen ahdistus (7, 13, 17).
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla osallistujien vastausten keskiarvo kaikkiin 17 kohtaan.
Samalla tavalla jokaisella alaasteikolla voi olla oma pistemääränsä ottamalla alaasteikkokohtaisten osallistujien vastausten keskiarvo.
Kohdepisteiden keskiarvo 3 tai korkeampi katsotaan kohtalaiseksi ahdistukseksi ja kliinisen huomion arvoiseksi.
Diabetes Distress -asteikon luotettavuus ja pätevyys on testattu Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos diabeteshäiriössä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) sisältää yhteensä 17 kohtaa, joissa on 4 ala-asteikkoa: Emotionaalinen taakka (kohdat 1, 3, 8, 11, 14), Lääkäriin liittyvä ahdistus (kohdat 2, 4, 9, 15), hoitoon liittyvä ahdinko (kohdat 5, 6, 10, 12, 16) ja ihmisten välinen ahdistus (7, 13, 17).
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla osallistujien vastausten keskiarvo kaikkiin 17 kohtaan.
Samalla tavalla jokaisella alaasteikolla voi olla oma pistemääränsä ottamalla alaasteikkokohtaisten osallistujien vastausten keskiarvo.
Kohdepisteiden keskiarvo 3 tai korkeampi katsotaan kohtalaiseksi ahdistukseksi ja kliinisen huomion arvoiseksi.
Diabetes Distress -asteikon luotettavuus ja pätevyys on testattu Yhdysvalloissa ja ulkomailla.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä diabeteshoitoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä kysely on 8 kohdan kysely, joka mittaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitosuunnitelmaan, joka sisältää lääkkeiden käytön, ruokavalion ja elämäntapojen muutosmenetelmät.
DTSQ:ta ei käytetä vain eri hoitostrategioiden vertailuun, vaan sitä käytetään myös diabeteksen hoidon laadun arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa.
Jokainen kysymys pisteytetään nollasta kuuteen, ja pisteet lasketaan yhteen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä diabeteshoitoon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tämä kysely on 8 kohdan kysely, joka mittaa tyytyväisyyttä diabeteksen hoitosuunnitelmaan, joka sisältää lääkkeiden käytön, ruokavalion ja elämäntapojen muutosmenetelmät.
DTSQ:ta ei käytetä vain eri hoitostrategioiden vertailuun, vaan sitä käytetään myös diabeteksen hoidon laadun arvioimiseen kliinisissä olosuhteissa.
Jokainen kysymys pisteytetään nollasta kuuteen, ja pisteet lasketaan yhteen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 3 prosentin painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 3 % painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 5 % painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 5 % painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 10 % painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 10 % painonpudotuksen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan standardimenetelmillä potilaan ollessa päällä kevyet vaatteet
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite on validoitu itsearviointimittari, jonka avulla yksilöt näkevät, kuinka heidän painonsa vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.
31 tuotetta on arvioitu Likert-asteikolla 5-Aina tosi - 1-Ei koskaan totta.
Kohteet on jaettu ala-asteikoihin, jotka koskevat fyysistä toimintaa, itsetuntoa, seksuaalista elämää, julkista ahdistusta ja työtä.
Asteikkopisteet saadaan lisäämällä pistepisteet ja kokonaispistemäärä laskemalla asteikkopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite on validoitu itsearviointimittari, jonka avulla yksilöt näkevät, kuinka heidän painonsa vaikuttaa heidän päivittäiseen elämäänsä.
31 tuotetta on arvioitu Likert-asteikolla 5-Aina tosi - 1-Ei koskaan totta.
Kohteet on jaettu ala-asteikoihin, jotka koskevat fyysistä toimintaa, itsetuntoa, seksuaalista elämää, julkista ahdistusta ja työtä.
Asteikkopisteet saadaan lisäämällä pistepisteet ja kokonaispistemäärä laskemalla asteikkopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Muunnetut pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmillä joustamattomalla teipillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardimenetelmillä joustamattomalla teipillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Diabeteslääkkeiden muutos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diabeteslääkkeiden määrä lasketaan yhteen kunkin ajankohdan mukaan
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diabeteslääkkeiden muutos 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabeteslääkkeiden määrä lasketaan yhteen kunkin ajankohdan mukaan
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pituus ja paino mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Pituus ja paino mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Koetun stressin muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Koettua stressiä mitataan koetun stressin asteikolla, 10-pisteisellä kyselylomakkeella, joka mittaa, missä määrin osallistujan elämä on arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua.
Se on suunniteltu käytettäväksi vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, ja sen katsotaan olevan riittävä sisäinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti.
Jokainen kysymys kysyy, mitä osallistuja on tuntenut tai ajatellut viimeisen kuukauden aikana ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Koettua stressiä mitataan koetun stressin asteikolla, 10-pisteisellä kyselylomakkeella, joka mittaa, missä määrin osallistujan elämä on arvaamatonta, hallitsematonta ja ylikuormitettua.
Se on suunniteltu käytettäväksi vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla, ja sen katsotaan olevan riittävä sisäinen luotettavuus ja rakenteiden validiteetti.
Jokainen kysymys kysyy, mitä osallistuja on tuntenut tai ajatellut viimeisen kuukauden aikana ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvoinnissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestö WHO-5:llä, joka on itseraportoitu nykyisen henkisen hyvinvoinnin mitta.
Kyselylomake koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat arvioivat asteikon mukaan (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon): Koko ajan = 5, Suurin osa ajasta = 4, Yli puolet ajasta = 3, Alle puolet ajasta = 2, joskus = 1, ei milloinkaan = 0.
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hyvinvoinnissa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestö WHO-5:llä, joka on itseraportoitu nykyisen henkisen hyvinvoinnin mitta.
Kyselylomake koostuu viidestä väittämästä, jotka vastaajat arvioivat asteikon mukaan (suhteessa kahteen viimeiseen viikkoon): Koko ajan = 5, Suurin osa ajasta = 4, Yli puolet ajasta = 3, Alle puolet ajasta = 2, joskus = 1, ei milloinkaan = 0.
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tottumuksen vahvuudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tottumuksen vahvuutta mitataan Self-Report Behavioral Automaticity Index -indeksillä, joka on luotettava mitta, jolla on konvergentti ja ennakoiva validiteetti tavallisten käyttäytymismallien vangitsemiseen.
Jokaista kiinnostavaa käyttäytymistä arvioidaan 4 pisteellä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 - täysin eri mieltä 7 - täysin samaa mieltä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tottumuksen vahvuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tottumuksen vahvuutta mitataan Self-Report Behavioral Automaticity Index -indeksillä, joka on luotettava mitta, jolla on konvergentti ja ennakoiva validiteetti tavallisten käyttäytymismallien vangitsemiseen.
Jokaista kiinnostavaa käyttäytymistä arvioidaan 4 pisteellä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1 - täysin eri mieltä 7 - täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ruokahalussa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ruoanhimoa arvioidaan Food Cravings Inventory II:n avulla, joka on 33 pisteen itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista ruokahalun kokemusta 33 eri ruoassa.
Mitta koostuu viidestä empiirisesti johdetusta tekijästä: korkeat rasvat, makeiset, hiilihydraatit, tärkkelys, pikaruokarasvat sekä hedelmät ja vihannekset.
Varasto skaalataan taajuusmuotoon, joka arvioi, kuinka usein henkilö kokee himoa tietylle ruoalle.
Kaikki kohteet pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan = 1, Harvoin = 2, Joskus = 3, Usein = 4 ja Aina = 5.
Rasva = kohteiden 3,4,7,11,17,23,31,32 keskiarvo. Sweet=Kohteiden keskiarvo 1,9,15,19,20,27,28,30.
Hiilihydraatti = kohteiden keskiarvo 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Kohteiden keskiarvo 2,8,13,24.
Hedelmä/vihannes = kohteiden keskiarvo 5,12,18,21,29.
Yhteensä = kaikkien 33 kohteen keskiarvo.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokahalussa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ruoanhimoa arvioidaan Food Cravings Inventory II:n avulla, joka on 33 pisteen itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista ruokahalun kokemusta 33 eri ruoassa.
Mitta koostuu viidestä empiirisesti johdetusta tekijästä: korkeat rasvat, makeiset, hiilihydraatit, tärkkelys, pikaruokarasvat sekä hedelmät ja vihannekset.
Varasto skaalataan taajuusmuotoon, joka arvioi, kuinka usein henkilö kokee himoa tietylle ruoalle.
Kaikki kohteet pisteytetään seuraavasti: Ei koskaan = 1, Harvoin = 2, Joskus = 3, Usein = 4 ja Aina = 5.
Rasva = kohteiden 3,4,7,11,17,23,31,32 keskiarvo. Sweet=Kohteiden keskiarvo 1,9,15,19,20,27,28,30.
Hiilihydraatti = kohteiden keskiarvo 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Kohteiden keskiarvo 2,8,13,24.
Hedelmä/vihannes = kohteiden keskiarvo 5,12,18,21,29.
Yhteensä = kaikkien 33 kohteen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa syömisessä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Emotionaalista syömistä mitataan Maukas syömismotiivit-selviytymisala-asteikolla, joka mittaa hyvänmakuisen ruoan tahallista käyttöä negatiivisten tunteiden selvittämiseen ja on osoittanut luotettavuutta, konvergenttia validiteettia ja erottelukykyä.
Selviytymisalaasteikko osoitti lisäksi lisäävän validiteetin BMI:n kanssa.
Selviytymisala-asteikko koostuu 4 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista Lähes koskaan/Ei koskaan lähes aina/Aina.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa syömisessä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Emotionaalista syömistä mitataan Maukas syömismotiivit-selviytymisala-asteikolla, joka mittaa hyvänmakuisen ruoan tahallista käyttöä negatiivisten tunteiden selvittämiseen ja on osoittanut luotettavuutta, konvergenttia validiteettia ja erottelukykyä.
Selviytymisalaasteikko osoitti lisäksi lisäävän validiteetin BMI:n kanssa.
Selviytymisala-asteikko koostuu 4 kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista Lähes koskaan/Ei koskaan lähes aina/Aina.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Nälkä muuttuu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Nälkä mitataan Hunger Visual Analog Scale -asteikolla, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka nälkäisiksi he tunsivat olonsa kuluneen viikon aikana 100 mm:n vaakaviivalla, jonka päätepisteet ovat "Ei ollenkaan nälkäinen" - "Erittäin nälkäinen".
Visuaaliset analogiset asteikot pisteytetään mittaamalla millimetreinä kohtaan, jossa osallistuja asettaa rastimerkkinsä vaakaviivalle.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Nälkä muuttuu 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Nälkä mitataan Hunger Visual Analog Scale -asteikolla, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka nälkäisiksi he tunsivat olonsa kuluneen viikon aikana 100 mm:n vaakaviivalla, jonka päätepisteet ovat "Ei ollenkaan nälkäinen" - "Erittäin nälkäinen".
Visuaaliset analogiset asteikot pisteytetään mittaamalla millimetreinä kohtaan, jossa osallistuja asettaa rastimerkkinsä vaakaviivalle.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Painon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Weight Bias Internalization Scale-2F -asteikko sisältää 13 kohdetta ja vastaukset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Vastaukset antavat käsityksen osallistujan sisäisistä uskomuksista ja tunteista painonsa suhteen.
On olemassa kaksi alaasteikkoa: painoon liittyvä ahdistus (7 kohtaa; 7-13; Cronbachin alfa = 0,910) ja painoon liittyvä itsensä devalvaatio (6 kohtaa; 1-6; Cronbachin alfa = 0,763).
Asteikon pätevyys on testattu ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä, ja kahden tekijän malli osoitti hyvän tai erinomaisen yhteensopivuuden tietojen kanssa.
Pisteet lasketaan ottamalla vastausarvojen keskiarvo.
Kysymykset 1,2,4,5 tulee pisteyttää käänteisesti ennen keskiarvon laskemista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Painon muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Weight Bias Internalization Scale-2F -asteikko sisältää 13 kohdetta ja vastaukset on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä - täysin samaa mieltä).
Vastaukset antavat käsityksen osallistujan sisäisistä uskomuksista ja tunteista painonsa suhteen.
On olemassa kaksi alaasteikkoa: painoon liittyvä ahdistus (7 kohtaa; 7-13; Cronbachin alfa = 0,910) ja painoon liittyvä itsensä devalvaatio (6 kohtaa; 1-6; Cronbachin alfa = 0,763).
Asteikon pätevyys on testattu ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä, ja kahden tekijän malli osoitti hyvän tai erinomaisen yhteensopivuuden tietojen kanssa.
Pisteet lasketaan ottamalla vastausarvojen keskiarvo.
Kysymykset 1,2,4,5 tulee pisteyttää käänteisesti ennen keskiarvon laskemista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon arvostuksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Body Appreciation Scale-2 mittaa yksilöiden kehon hyväksymistä, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta kehoaan kohtaan.
Asteikko osoittaa sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin, inkrementaalisen validiteetin ja erottelevan validiteetin.
Mittausinvarianssi säilyy sukupuolten ja Yhdysvaltojen otostyyppien välillä (opisto vs. yhteisön näytteet).
Kohteita on 10, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1-ei koskaan - 5-aina.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon arvostuksen muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Body Appreciation Scale-2 mittaa yksilöiden kehon hyväksymistä, myönteisiä mielipiteitä ja kunnioitusta kehoaan kohtaan.
Asteikko osoittaa sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin, inkrementaalisen validiteetin ja erottelevan validiteetin.
Mittausinvarianssi säilyy sukupuolten ja Yhdysvaltojen otostyyppien välillä (opisto vs. yhteisön näytteet).
Kohteita on 10, joista jokainen arvioidaan asteikolla 1-ei koskaan - 5-aina.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joiden HbA1c % saavutti <=6,5 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat HbA1c % <=6,5 % 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c -tasot (%) mitataan tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos syömishäiriöissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Eating Disorders Examination Questionnaire on 28 kohdan kyselylomake, jossa on 4 alaasteikkoa.
Kyselylomake tarjoaa jatkuvan pistemäärän, joka osoittaa syömishäiriöiden psykopatologian vakavuuden.
Ala-asteikot ovat pidättyvyys (1, 2, 3, 4, 5), syömishuoli (7, 9, 19, 21, 20), muotohuoli (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), ja painohuoli (22, 24, 8, 25, 12).
Tietyn ala-asteikon pistemäärän saamiseksi asiaankuuluvien kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja summa jaetaan ala-asteikkojen kokonaismäärällä.
Jos arvioita on saatavilla vain joistakin kohteista, pisteet voidaan kuitenkin saada jakamalla saatu kokonaissumma arvioitujen kohteiden määrällä, kunhan yli puolet kohteista on arvioitu.
Kokonais- tai "yleispistemäärän" saamiseksi neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja tuloksena saatu kokonaismäärä jaetaan ala-asteikkojen lukumäärällä (ts.
neljä).
Ala-asteikkopisteet raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos syömishäiriöissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Eating Disorders Examination Questionnaire on 28 kohdan kyselylomake, jossa on 4 alaasteikkoa.
Kyselylomake tarjoaa jatkuvan pistemäärän, joka osoittaa syömishäiriöiden psykopatologian vakavuuden.
Ala-asteikot ovat pidättyvyys (1, 2, 3, 4, 5), syömishuoli (7, 9, 19, 21, 20), muotohuoli (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), ja painohuoli (22, 24, 8, 25, 12).
Tietyn ala-asteikon pistemäärän saamiseksi asiaankuuluvien kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja summa jaetaan ala-asteikkojen kokonaismäärällä.
Jos arvioita on saatavilla vain joistakin kohteista, pisteet voidaan kuitenkin saada jakamalla saatu kokonaissumma arvioitujen kohteiden määrällä, kunhan yli puolet kohteista on arvioitu.
Kokonais- tai "yleispistemäärän" saamiseksi neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja tuloksena saatu kokonaismäärä jaetaan ala-asteikkojen lukumäärällä (ts.
neljä).
Ala-asteikkopisteet raportoidaan keskiarvoina ja keskihajonnana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuutta mitataan vertaamalla toimenpiteen toteuttamiskustannuksia suhteessa havaittuihin HbA1c:n laskuihin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Intervention kustannustehokkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuutta mitataan vertaamalla toimenpiteen toteuttamiskustannuksia suhteessa havaittuihin HbA1c:n laskuihin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 70 ja 180 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 70-180 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 70 ja 140 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 70 ja 140 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 140 ja 180 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Ajan muutos välillä 140 ja 180 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului yli 180 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului yli 180 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului yli 250 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului yli 250 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului alle 70 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului alle 70 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului alle 54 mg/dl glukoosia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kului alle 54 mg/dl glukoosia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa (standardipoikkeama) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosivaihtelussa (standardipoikkeama) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos glukoosin vaihtelussa (variaatiokerroin) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos glukoosin vaihtelussa (variaatiokerroin) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla 2 viikon ajan kullakin ajankohtana
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella, joka on pätevä ja luotettava Maailman terveysjärjestön mittari, joka mittaa fyysisen toiminnan intensiteettiä, kestoa ja tiheyttä kolmella alueella: ammatillinen fyysinen aktiivisuus, liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus harkinnanvaraisena aikana. tai vapaa-aikaa.
Se tallentaa myös istuma-ajan.
Kysymyksiä on 16.
Pisteytys on monimutkaista, ja kyselylomake tarjoaa useita fyysisen aktiivisuuden mittareita.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Global Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella, joka on pätevä ja luotettava Maailman terveysjärjestön mittari, joka mittaa fyysisen toiminnan intensiteettiä, kestoa ja tiheyttä kolmella alueella: ammatillinen fyysinen aktiivisuus, liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus harkinnanvaraisena aikana. tai vapaa-aikaa.
Se tallentaa myös istuma-ajan.
Kysymyksiä on 16.
Pisteytys on monimutkaista, ja kyselylomake tarjoaa useita fyysisen aktiivisuuden mittareita.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ravinnonsaannissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ruokavalion saanti arvioidaan DietID:llä (www.dietid.com).
DietID hyödyntää ruokavalion laadukasta valokuvanavigointitekniikkaa tunnistaakseen osallistujan ravinnonsaannin näyttämällä sarjan kuvia, jotka osallistujat valitsevat sen perusteella, mikä heijastaa heidän nykyistä ruokavaliota.
Kun malli on tunnistettu, DietID tarjoaa ravintoarvotietoja ja Healthy Eating Index 2015 -pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Ruokavalion saanti arvioidaan DietID:llä (www.dietid.com).
DietID hyödyntää ruokavalion laadukasta valokuvanavigointitekniikkaa tunnistaakseen osallistujan ravinnonsaannin näyttämällä sarjan kuvia, jotka osallistujat valitsevat sen perusteella, mikä heijastaa heidän nykyistä ruokavaliota.
Kun malli on tunnistettu, DietID tarjoaa ravintoarvotietoja ja Healthy Eating Index 2015 -pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos itsetunnossa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Itsemyötätuntoa mitataan Itsemyötätunto-asteikolla, joka sisältää 26 yksittäistä kohdetta ja 6 alaasteikkoa: Itseystävällisyys (5, 12, 19, 23, 26), Itsetuomio (1, 8, 11, 16, 21), Yhteinen ihmiskunta (3, 7, 10, 15), eristäytyminen (4, 13, 18, 25), mindfulness (9, 14, 17, 22) ja yli-identifioitu (2, 6, 20, 24).
Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo.
Jos haluat laskea itsemyötätunto-pisteet, käännä negatiiviset ala-asteikon kohteet - itsetuomion, eristäytymisen ja liiallinen tunnistaminen - ja laske sitten kokonaiskeskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätuntoa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos itsetunnossa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Itsemyötätuntoa mitataan Itsemyötätunto-asteikolla, joka sisältää 26 yksittäistä kohdetta ja 6 alaasteikkoa: Itseystävällisyys (5, 12, 19, 23, 26), Itsetuomio (1, 8, 11, 16, 21), Yhteinen ihmiskunta (3, 7, 10, 15), eristäytyminen (4, 13, 18, 25), mindfulness (9, 14, 17, 22) ja yli-identifioitu (2, 6, 20, 24).
Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla ala-asteikon vastausten keskiarvo.
Jos haluat laskea itsemyötätunto-pisteet, käännä negatiiviset ala-asteikon kohteet - itsetuomion, eristäytymisen ja liiallinen tunnistaminen - ja laske sitten kokonaiskeskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätuntoa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion rajoittamisessa/estohoidossa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kolmen tekijän syömiskysely - Restraint and Disinhibition -alaasteikot mittaavat syömisen kognitiivista rajoitusta ja eston kieltämistä.
Kahdessa vaa'assa on 37 kohtaa, ja niiden luotettavuus ja kelpoisuus on testattu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 hillitsemisestä ja 0-16 estokyvystä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rajoitusta tai estoa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ruokavalion rajoittamisessa/estohoidossa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kolmen tekijän syömiskysely - Restraint and Disinhibition -alaasteikot mittaavat syömisen kognitiivista rajoitusta ja eston kieltämistä.
Kahdessa vaa'assa on 37 kohtaa, ja niiden luotettavuus ja kelpoisuus on testattu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 hillitsemisestä ja 0-16 estokyvystä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rajoitusta tai estoa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä ja sitoutumisessa interventioon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Intervention Satisfaction Survey -tutkimusta käytetään osallistujan kokemuksen keräämiseen ohjelmassa.
Tämä kysely toteutetaan interventioryhmälle vasta 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Kyselyssä on 49 kohtaa ja vastauksia 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 49–245, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja sitoutumista.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä ja sitoutumisessa interventioon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Intervention Satisfaction Survey -tutkimusta käytetään osallistujan kokemuksen keräämiseen ohjelmassa.
Tämä kysely toteutetaan interventioryhmälle vasta 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Kyselyssä on 49 kohtaa ja vastauksia 5-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 49–245, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja sitoutumista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2022-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton yksilötason tietojoukko asetetaan tutkijoiden saataville, jos he tekevät kohtuullisen pyynnön päätutkijalle.
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisten tulosten käsikirjoituksen julkaisemisesta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ja tukitiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WW-interventio
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis
-
University of Dublin, Trinity CollegeTallaght University Hospital; St. James Hospital; Waterford University HospitalRekrytointiTulehduksellinen niveltulehdusIrlanti
-
University of Sao PauloValmisKrooninen alaselän kipuBrasilia
-
Mimetica Pty LimitedTuntematon
-
Mimetica Pty LimitedValmis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmisPedikuloosiYhdysvallat
-
Pharma Holdings ASUniversity Hospital of North NorwayValmis