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Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mithilfe eines virtuellen Gewichtskontrollprogramms und kontinuierlicher Glukoseüberwachung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (VITAL-CGM)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit dem primären Ziel, die Wirksamkeit einer neuartigen integrierten Lösung eines digital bereitgestellten verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementprogramms zu untersuchen, das auf Diabetes zugeschnitten ist und einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) nutzt, der in die digitale WW-Plattform für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes integriert ist (T2D) zur Senkung von HbA1c.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, zweiarmige, parallel kontrollierte Studie. Bis zu 396 Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Typ-2-Diabetes werden randomisiert entweder 1) einer Intervention oder 2) der üblichen Pflege zugeteilt. Der Interventionsarm wird am WW-Programm teilnehmen, das für Menschen mit T2D modifiziert wurde und wöchentliche virtuelle Workshops und die Nutzung der WW-App sowie FreeStyle Libre 2 kontinuierliche Glukosesensoren umfasst. Das WW-Programm ist ein allgemein verfügbares, kommerzielles Programm zur Gewichtskontrolle, das gesunde Gewohnheiten in den Bereichen Ernährung, Aktivität, Denkweise und Schlaf fördert, mit spezifischen Themen für Diabetes. Teilnehmer der üblichen Pflege erhalten ihre normale, übliche Pflege von ihren Gesundheitsdienstleistern zusätzlich zu einer Sitzung bei einem registrierten Ernährungsberater zu Studienbeginn. Alle Teilnehmer nehmen an der Sammlung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,0 - <70 Jahre alt
  • Vom Teilnehmer gemeldete Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c 7,5 %–11 % (einschließlich)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI 25-50 kg/m2)
  • Eine stabile Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Diabetes-Ergebnisse auswirken können, für mindestens 3 Monate (kurze Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika, Steroiden usw. ist zulässig)

  • Gewichtsstabil (+/- 5 %) im Vergleich zum vorherigen:

    • 3 Monate
    • Oder 6 Monate, wenn Sie Medikamente einnehmen, die sich auf das Gewicht auswirken, wie etwa GLP-1-Diabetes-Medikamente.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an wöchentlichen virtuellen WW-Workshops und wöchentlichen Check-Ins sowie zur Teilnahme am WW Digital-Programm
  • Bereitschaft, durch eine Diät- und Lebensstiländerungsmaßnahme Gewicht zu verlieren
  • Zugriff auf ein Smartphone/Tablet, das die WW-App herunterladen kann
  • Bereitschaft, während der Dauer des Versuchs ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen
  • Bereit und in der Lage, eine gültige E-Mail-Adresse zur Verwendung in der Studie anzugeben
  • Sie können sich (mündlich und schriftlich) auf Englisch verständigen
  • Seien Sie in der Obhut eines Arztes, der für die Behandlung des Diabetes des Probanden verantwortlich ist, und eines Teilnehmers, der bereit ist, seinem behandelnden Arzt die Freigabe zu erteilen, Informationen über die Studie bereitzustellen
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem strukturierten, formellen Programm zur Gewichtskontrolle innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewichtsverlustchirurgie (Sleeve oder Bypass)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Diabetes Typ 1
  • Mehr als ein schweres hypoglykämisches Ereignis (das eine medizinische Notfallversorgung erfordert) in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der Arzt des Teilnehmers erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Teilnahme
  • Jegliche Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung oder Unterernährung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen sollte
  • Hämoglobinopathie, die die Messung von HbA1c beeinträchtigt
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher
  • Instabile Herzerkrankung (eine laufende Untersuchung oder Behandlung eines Herzsymptoms wie instabile Angina pectoris, koronare Ischämie)
  • Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators
  • Blutdruck ≥160/100 mm Hg. Wenn ein potenzieller Teilnehmer einen Blutdruck von ≥ 160/100 mm Hg hat, ist es akzeptabel, diesen potenziellen Teilnehmer innerhalb einer Woche nach dem ursprünglichen Test erneut zu testen
  • Schilddrüsenerkrankung, für die der Teilnehmer unbehandelt ist oder deren Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate geändert wurde. Eine Schilddrüsenerkrankung in der Anamnese oder eine aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens 2 Monaten mit einem stabilen Medikamentenschema behandelt wird, ist akzeptabel
  • Orthopädische Einschränkungen, die die Fähigkeit zur regelmäßigen körperlichen Betätigung beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte Magen-Darm-Störungen, einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüren, Morbus Crohn, chronischem Durchfall oder aktiver Gallenblasenerkrankung
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung oder eine Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre. Ausnahmen umfassen 1) erfolgreich reseziertes nicht-melanozytäres Karzinom der Haut, 2) Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, 3) nicht-invasives Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium 0, 4) nicht-invasives Prostatakarzinom im Stadium 0
  • Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, der die Therapietreue beeinträchtigen kann (z. B. eine Krankheit, die derzeit instabil oder resistent gegenüber einer Erstlinientherapie ist; Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr)
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Konsumiert derzeit mehr als 14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Likör) pro Woche und ist nicht bereit, den Konsum während der Studienteilnahme auf weniger als 3 Getränke pro Tag zu beschränken
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an WW jederzeit in den letzten 12 Monaten
  • Jeder andere Zustand oder Faktor, der nach Meinung des Studienarztes oder Prüfers eine Teilnahme des Kandidaten an der Studie nicht ratsam macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WW-Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten einen Gutscheincode, der 12 Monate lang Zugang zum WW-Programm bietet, sowie Anweisungen zum Einlösen des Codes durch das Studienpersonal. Das Programm umfasst den Zugang zu wöchentlichen virtuellen Workshops und der WW-App. WW ist ein allgemein verfügbares, kommerzielles Programm zur verhaltensbasierten Gewichtskontrolle, das gesunde Gewohnheiten in den Bereichen Ernährung, Aktivität, Denkweise und Schlaf fördert, mit speziell auf T2D zugeschnittenen Themen. Den Teilnehmern wird außerdem das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem zur Verfügung gestellt, das sie während der Dauer des Tests tragen können.
Verhalten: WW-Intervention
Der Kern des WW-Lebensmittelprogramms ist das Points®-System, das jedem Essen und Getränk einen Points®-Wert zuweist. Den Teilnehmern wird ein personalisiertes tägliches und wöchentliches Points®-Budget zugewiesen, das auf den gemeldeten Zielen basiert und mithilfe der Mifflin-St-Jeor-Formel, die Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht zur Schätzung des Energieverbrauchs im Ruhezustand verwendet, ein Energiedefizit erzeugen soll. Den Teilnehmern wird außerdem das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem zur Verfügung gestellt, das den interstitiellen Flüssigkeitsglukosespiegel überwachen soll, um Benutzern bei der Behandlung von Diabetes zu helfen. Das System besteht aus den folgenden Hauptkomponenten: 1) einem Einwegsensor, der einen subkutan implantierten elektrochemischen Glukosesensor und zugehörige Elektronik am Körper enthält, und 2) einem Einweg-Sensorapplikationsgerät, das zum Anbringen des Sensors an der Haut verwendet wird dem Benutzer und um den Sensorschwanz direkt unter die Hautoberfläche einzuführen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in der Gruppe „Übliche Pflege“ erhalten weiterhin routinemäßige medizinische Versorgung durch ihren Gesundheitsdienstleister. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Gruppe „Übliche Pflege“ innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch eine 50-minütige virtuelle Online-Ernährungsberatungssitzung mit einem registrierten Ernährungsberater mit zusätzlichen Materialien zum Zeitpunkt ihrer 6- und 12-monatigen Nachbeobachtung -Up-Bewertungen, basierend auf aktuellen Empfehlungen der American Diabetes Association.
Verhalten: Übliche Pflege
Der Zweig der üblichen Pflege erhält weiterhin routinemäßige medizinische Versorgung durch seinen Anbieter, zusätzlich zu einer 50-minütigen virtuellen Online-Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater und zusätzlichen Materialien zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten Einschätzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c % nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) wird mit Standard-Labormethoden gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsverlust nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Baseline und 6 Monate
Gewichtsverlust in Prozent nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Baseline und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der systolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der systolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der diastolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der diastolische Blutdruck wird mit klinischen Standardverfahren gemessen
Baseline und 12 Monate
Änderung des HbA1c % nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) wird mit Standard-Labormethoden gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) enthält insgesamt 17 Items mit 4 Unterskalen: Emotionale Belastung (Items 1, 3, 8, 11, 14), Arztbedingte Belastung (Items 2, 4, 9, 15), Therapiebezogen Stress (Punkte 5, 6, 10, 12, 16) und zwischenmenschlicher Stress (7, 13, 17). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten der Teilnehmer auf alle 17 Punkte gebildet wird. Auf die gleiche Weise kann jede Subskala ihre eigene Bewertung erhalten, indem ein Durchschnitt der spezifischen Antworten der Teilnehmer auf der Subskala gebildet wird. Ein durchschnittlicher Item-Score von 3 oder höher gilt als mäßige Belastung und als ein Ausmaß an Belastung, das einer klinischen Behandlung würdig ist. Die Diabetes-Distress-Skala wurde in den USA und im Ausland auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Diabetes Distress Scale (DDS-17) enthält insgesamt 17 Items mit 4 Unterskalen: Emotionale Belastung (Items 1, 3, 8, 11, 14), Arztbedingte Belastung (Items 2, 4, 9, 15), Therapiebezogen Stress (Punkte 5, 6, 10, 12, 16) und zwischenmenschlicher Stress (7, 13, 17). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten der Teilnehmer auf alle 17 Punkte gebildet wird. Auf die gleiche Weise kann jede Subskala ihre eigene Bewertung erhalten, indem ein Durchschnitt der spezifischen Antworten der Teilnehmer auf der Subskala gebildet wird. Ein durchschnittlicher Item-Score von 3 oder höher gilt als mäßige Belastung und als ein Ausmaß an Belastung, das einer klinischen Behandlung würdig ist. Die Diabetes-Distress-Skala wurde in den USA und im Ausland auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 8-Punkte-Umfrage, die die Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan für Diabetes misst, der den Einsatz von Medikamenten, die Ernährung und Methoden zur Änderung des Lebensstils umfasst. DTSQ wird nicht nur für Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungsstrategien verwendet, sondern auch zur Beurteilung der Qualität der Diabetesversorgung im klinischen Umfeld. Jede Frage wird von null bis sechs bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Bei dieser Umfrage handelt es sich um eine 8-Punkte-Umfrage, die die Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan für Diabetes misst, der den Einsatz von Medikamenten, die Ernährung und Methoden zur Änderung des Lebensstils umfasst. DTSQ wird nicht nur für Vergleiche zwischen verschiedenen Behandlungsstrategien verwendet, sondern auch zur Beurteilung der Qualität der Diabetesversorgung im klinischen Umfeld. Jede Frage wird von null bis sechs bewertet und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von 3 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von 3 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Körpergewicht wird mit Standardmethoden gemessen, wobei der Patient leichte Kleidung trägt
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person darüber, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Es gibt 31 Items, die auf einer Likert-Skala von 5 – immer wahr bis 1 – nie wahr – bewertet werden. Die Items sind in Subskalen für körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit unterteilt. Skalenwerte werden durch Addition von Item-Scores ermittelt, und der Gesamtscore wird durch Addition von Skalen-Scores ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die transformierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Lite ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person darüber, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt. Es gibt 31 Items, die auf einer Likert-Skala von 5 – immer wahr bis 1 – nie wahr – bewertet werden. Die Items sind in Subskalen für körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit unterteilt. Skalenwerte werden durch Addition von Item-Scores ermittelt, und der Gesamtscore wird durch Addition von Skalen-Scores ermittelt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die transformierten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Taillenumfang wird nach Standardmethoden mit einem unelastischen Band gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Taillenumfang wird nach Standardmethoden mit einem unelastischen Band gemessen
Baseline und 12 Monate
Änderung der Diabetesmedikation nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Anzahl der Diabetes-Medikamente wird zu jedem Zeitpunkt aufsummiert
Baseline und 6 Monate
Änderung der Diabetesmedikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Anzahl der Diabetes-Medikamente wird zu jedem Zeitpunkt aufsummiert
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Größe und Gewicht werden mit Standardlabormethoden gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Größe und Gewicht werden mit Standardlabormethoden gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der wahrgenommene Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit das Leben eines Teilnehmers unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet ist. Es wurde für die Anwendung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt und weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität auf. Bei jeder Frage geht es darum, wie sich der Teilnehmer im letzten Monat gefühlt oder gedacht hat, und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0=nie, 4=sehr oft). Die Werte werden durch Summieren der Antworten berechnet und höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der wahrgenommene Stress wird mit der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, einem 10-Punkte-Fragebogen, der misst, inwieweit das Leben eines Teilnehmers unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet ist. Es wurde für die Anwendung bei älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelt und weist eine ausreichende interne Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität auf. Bei jeder Frage geht es darum, wie sich der Teilnehmer im letzten Monat gefühlt oder gedacht hat, und verwendet eine 5-stufige Likert-Skala (0=nie, 4=sehr oft). Die Werte werden durch Summieren der Antworten berechnet und höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Wohlbefindens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der Weltgesundheitsorganisation-5 gemessen, einem selbstberichteten Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Der Fragebogen besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten anhand der Skala bewerten (bezogen auf die letzten zwei Wochen): Immer = 5, Meistens = 4, Mehr als die Hälfte der Zeit = 3, Weniger als die Hälfte der Zeit = 2, manchmal = 1, zu keinem Zeitpunkt = 0. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Wohlbefindens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Das Wohlbefinden wird anhand der Weltgesundheitsorganisation-5 gemessen, einem selbstberichteten Maß für das aktuelle psychische Wohlbefinden. Der Fragebogen besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten anhand der Skala bewerten (bezogen auf die letzten zwei Wochen): Immer = 5, Meistens = 4, Mehr als die Hälfte der Zeit = 3, Weniger als die Hälfte der Zeit = 2, manchmal = 1, zu keinem Zeitpunkt = 0. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Gewohnheitsstärke nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Stärke von Gewohnheiten wird mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index gemessen, einem zuverlässigen Maß mit konvergenter und prädiktiver Gültigkeit zur Erfassung gewohnheitsmäßiger Verhaltensmuster. Jedes interessante Verhalten wird anhand von 4 Elementen bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Gewohnheitsstärke nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Stärke von Gewohnheiten wird mit dem Self-Report Behavioral Automaticity Index gemessen, einem zuverlässigen Maß mit konvergenter und prädiktiver Gültigkeit zur Erfassung gewohnheitsmäßiger Verhaltensmuster. Jedes interessante Verhalten wird anhand von 4 Elementen bewertet, die auf einer Likert-Skala von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Heißhungerattacken nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Heißhungerattacken werden mithilfe des Food Cravings Inventory II erfasst, einem Selbstbericht mit 33 Punkten, der darauf abzielt, das subjektive Erleben von Heißhungerattacken bei 33 verschiedenen Lebensmitteln zu bewerten. Die Messung besteht aus 5 empirisch ermittelten Faktoren: hoher Fettgehalt, Süßigkeiten, Kohlenhydrate, Stärke, Fastfood-Fette sowie Obst und Gemüse. Das Inventar wird in einem Häufigkeitsformat skaliert und bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person ein Verlangen nach einem bestimmten Lebensmittel verspürt. Alle Elemente werden auf folgende Weise bewertet: Nie = 1, Selten = 2, Manchmal = 3, Oft = 4 und Immer = 5. Fett = Durchschnitt der Elemente 3,4,7,11,17,23,31,32. Süß = Durchschnitt der Artikel 1,9,15,19,20,27,28,30. Kohlenhydrate = Durchschnitt der Artikel 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Durchschnitt der Elemente 2,8,13,24. Obst/Gemüse=Durchschnitt der Artikel 5,12,18,21,29. Gesamt = Durchschnitt aller 33 Elemente.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Heißhungerattacken nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Heißhungerattacken werden mithilfe des Food Cravings Inventory II erfasst, einem Selbstbericht mit 33 Punkten, der darauf abzielt, das subjektive Erleben von Heißhungerattacken bei 33 verschiedenen Lebensmitteln zu bewerten. Die Messung besteht aus 5 empirisch ermittelten Faktoren: hoher Fettgehalt, Süßigkeiten, Kohlenhydrate, Stärke, Fastfood-Fette sowie Obst und Gemüse. Das Inventar wird in einem Häufigkeitsformat skaliert und bewertet die Häufigkeit, mit der eine Person ein Verlangen nach einem bestimmten Lebensmittel verspürt. Alle Elemente werden auf folgende Weise bewertet: Nie = 1, Selten = 2, Manchmal = 3, Oft = 4 und Immer = 5. Fett = Durchschnitt der Elemente 3,4,7,11,17,23,31,32. Süß = Durchschnitt der Artikel 1,9,15,19,20,27,28,30. Kohlenhydrate = Durchschnitt der Artikel 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Durchschnitt der Elemente 2,8,13,24. Obst/Gemüse=Durchschnitt der Artikel 5,12,18,21,29. Gesamt = Durchschnitt aller 33 Elemente.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des emotionalen Essens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Emotionales Essen wird mit der Subskala „Palatable Eating Motives-Coping“ gemessen, die die absichtliche Verwendung schmackhafter Lebensmittel zur Bewältigung negativer Gefühle misst und Zuverlässigkeit, konvergente Validität und diskriminante Validität nachgewiesen hat. Die Coping-Subskala zeigte zusätzlich eine inkrementelle Validität mit dem BMI. Die Bewältigungssubskala besteht aus 4 Fragen mit den Antwortmöglichkeiten Fast nie/Nie bis Fast immer/Immer.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des emotionalen Essens nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Emotionales Essen wird mit der Subskala „Palatable Eating Motives-Coping“ gemessen, die die absichtliche Verwendung schmackhafter Lebensmittel zur Bewältigung negativer Gefühle misst und Zuverlässigkeit, konvergente Validität und diskriminante Validität nachgewiesen hat. Die Coping-Subskala zeigte zusätzlich eine inkrementelle Validität mit dem BMI. Die Bewältigungssubskala besteht aus 4 Fragen mit den Antwortmöglichkeiten Fast nie/Nie bis Fast immer/Immer.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Hungergefühls nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Hunger wird mit der visuellen Hunger-Analogskala gemessen, die die Teilnehmer auffordert, auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu bewerten, wie hungrig sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, mit Endpunkten von „Überhaupt nicht hungrig“ bis „Extrem hungrig“. Visuelle Analogskalen werden durch die Messung in mm bewertet, wobei der Teilnehmer sein Häkchen auf der horizontalen Linie platziert.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Hungers nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Hunger wird mit der visuellen Hunger-Analogskala gemessen, die die Teilnehmer auffordert, auf einer 100 mm langen horizontalen Linie zu bewerten, wie hungrig sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, mit Endpunkten von „Überhaupt nicht hungrig“ bis „Extrem hungrig“. Visuelle Analogskalen werden durch die Messung in mm bewertet, wobei der Teilnehmer sein Häkchen auf der horizontalen Linie platziert.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Gewichtsverzerrung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Weight Bias Internalization Scale-2F besteht aus 13 Items und die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu). Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht. Es gibt zwei Unterskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7-13; Cronbachs Alpha =0,910) und Gewichtsbedingte Selbstabwertung (6 Items; 1-6; Cronbachs Alpha =0,763). Die Gültigkeit der Skala wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas getestet und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis ausgezeichnete Übereinstimmung mit den Daten. Die Bewertungen werden durch Mittelwertbildung der Antwortwerte berechnet. Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Gewichtsverzerrung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Weight Bias Internalization Scale-2F besteht aus 13 Items und die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu). Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht. Es gibt zwei Unterskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7-13; Cronbachs Alpha =0,910) und Gewichtsbedingte Selbstabwertung (6 Items; 1-6; Cronbachs Alpha =0,763). Die Gültigkeit der Skala wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas getestet und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis ausgezeichnete Übereinstimmung mit den Daten. Die Bewertungen werden durch Mittelwertbildung der Antwortwerte berechnet. Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Körperwertschätzungsskala 2 misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt einer Person gegenüber ihrem Körper. Die Skala zeigt interne Konsistenz, konvergente Gültigkeit, inkrementelle Gültigkeit und diskriminante Gültigkeit. Die Messinvarianz bleibt bei allen Geschlechtern und US-Stichprobentypen (College- vs. Community-Stichproben) bestehen. Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Körperwahrnehmung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Körperwertschätzungsskala 2 misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt einer Person gegenüber ihrem Körper. Die Skala zeigt interne Konsistenz, konvergente Gültigkeit, inkrementelle Gültigkeit und diskriminante Gültigkeit. Die Messinvarianz bleibt bei allen Geschlechtern und US-Stichprobentypen (College- vs. Community-Stichproben) bestehen. Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die nach 6 Monaten einen HbA1c % <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) wird mit Standard-Labormethoden gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Anteils der Patienten, die nach 12 Monaten einen HbA1c % <= 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Spiegel (%) wird mit Standard-Labormethoden gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Essstörungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung besteht aus 28 Items und 4 Unterskalen. Der Fragebogen liefert einen kontinuierlichen Score, der den Schweregrad der Psychopathologie von Essstörungen angibt. Die Unterskalen sind Zurückhaltung (1, 2, 3, 4, 5), Essbedenken (7, 9, 19, 21, 20), Formbedenken (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), und Gewichtsbedenken (22, 24, 8, 25, 12). Um einen bestimmten Subskalenwert zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Elemente addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert, die die Subskalen bilden. Wenn Bewertungen nur für einzelne Artikel verfügbar sind, kann dennoch eine Punktzahl ermittelt werden, indem die resultierende Summe durch die Anzahl der bewerteten Artikel geteilt wird, sofern mehr als die Hälfte der Artikel bewertet wurde. Um einen Gesamt- oder „globalen“ Score zu erhalten, werden die Scores der vier Subskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Subskalen dividiert (d. h. vier). Die Ergebnisse der Subskalen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Essstörungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung besteht aus 28 Items und 4 Unterskalen. Der Fragebogen liefert einen kontinuierlichen Score, der den Schweregrad der Psychopathologie von Essstörungen angibt. Die Unterskalen sind Zurückhaltung (1, 2, 3, 4, 5), Essbedenken (7, 9, 19, 21, 20), Formbedenken (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), und Gewichtsbedenken (22, 24, 8, 25, 12). Um einen bestimmten Subskalenwert zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Elemente addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert, die die Subskalen bilden. Wenn Bewertungen nur für einzelne Artikel verfügbar sind, kann dennoch eine Punktzahl ermittelt werden, indem die resultierende Summe durch die Anzahl der bewerteten Artikel geteilt wird, sofern mehr als die Hälfte der Artikel bewertet wurde. Um einen Gesamt- oder „globalen“ Score zu erhalten, werden die Scores der vier Subskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Subskalen dividiert (d. h. vier). Die Ergebnisse der Subskalen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Kostenwirksamkeit wird gemessen, indem die Kosten für die Durchführung der Intervention mit den beobachteten Senkungen des HbA1c verglichen werden.
Ausgangswert und 6 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Kostenwirksamkeit wird gemessen, indem die Kosten für die Durchführung der Intervention mit den beobachteten Senkungen des HbA1c verglichen werden.
Ausgangswert und 12 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl Glukose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl Glukose nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl Glukose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 70 und 140 mg/dl Glukose nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 140 und 180 mg/dl Glukose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Zeitliche Veränderung im Bereich zwischen 140 und 180 mg/dl Glukose nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 6 Monaten über 180 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 12 Monaten über 180 mg/dl Glukose verbracht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 6 Monaten über 250 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 12 Monaten über 250 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 6 Monaten unter 70 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 12 Monaten unter 70 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 6 Monaten unter 54 mg/dl Glukose verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zeit, die nach 12 Monaten unter 54 mg/dl Glukose verbracht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Glukose nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Glukose nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Glukosevariabilität (Standardabweichung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Glukosevariabilität (Standardabweichung) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Glukosevariabilität (Variationskoeffizient) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Glukosevariabilität (Variationskoeffizient) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Glukose wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 2 Wochen zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Instrument der Weltgesundheitsorganisation, das die Intensität, Dauer und Häufigkeit körperlicher Aktivität in drei Bereichen misst: berufliche körperliche Aktivität, verkehrsbedingte körperliche Aktivität und körperliche Aktivität während der Freizeit oder Freizeit. Es erfasst auch sitzende Zeit. Es gibt 16 Fragen. Die Bewertung ist komplex und der Fragebogen liefert eine Reihe von Maßen für das Verhalten bei körperlicher Aktivität.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Körperliche Aktivität wird mit dem Global Physical Activity Questionnaire gemessen, einem gültigen und zuverlässigen Instrument der Weltgesundheitsorganisation, das die Intensität, Dauer und Häufigkeit körperlicher Aktivität in drei Bereichen misst: berufliche körperliche Aktivität, verkehrsbedingte körperliche Aktivität und körperliche Aktivität während der Freizeit oder Freizeit. Es erfasst auch sitzende Zeit. Es gibt 16 Fragen. Die Bewertung ist komplex und der Fragebogen liefert eine Reihe von Maßen für das Verhalten bei körperlicher Aktivität.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von DietID (www.dietid.com) bewertet. DietID nutzt Fotonavigationstechnologie in Diätqualität, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu ermitteln, indem eine Reihe von Bildern angezeigt wird, die die Teilnehmer auf der Grundlage dessen auswählen, was ihr aktuelles Ernährungsmuster widerspiegelt. Sobald ein Muster erkannt wird, stellt DietID Nährwertdaten und einen Score im Healthy Eating Index 2015 bereit, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von DietID (www.dietid.com) bewertet. DietID nutzt Fotonavigationstechnologie in Diätqualität, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer zu ermitteln, indem eine Reihe von Bildern angezeigt wird, die die Teilnehmer auf der Grundlage dessen auswählen, was ihr aktuelles Ernährungsmuster widerspiegelt. Sobald ein Muster erkannt wird, stellt DietID Nährwertdaten und einen Score im Healthy Eating Index 2015 bereit, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Selbstmitgefühl wird mit der Selbstmitgefühlsskala gemessen, die 26 einzelne Items und 6 Unterskalen enthält: Selbstfreundlichkeit (5, 12, 19, 23, 26), Selbstbeurteilung (1, 8, 11, 16, 21), Gewöhnliche Menschlichkeit (3, 7, 10, 15), Isolation (4, 13, 18, 25), Achtsamkeit (9, 14, 17, 22) und Überidentifizierung (2, 6, 20, 24). Subskalen-Scores werden durch die Berechnung des Mittelwerts der Subskalen-Item-Antworten berechnet. Um einen Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu berechnen, bewerten Sie die negativen Subskalenelemente – Selbsteinschätzung, Isolation und Überidentifikation – um und berechnen Sie dann einen Gesamtmittelwert. Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf größeres Mitgefühl hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Selbstmitgefühls nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Selbstmitgefühl wird mit der Selbstmitgefühlsskala gemessen, die 26 einzelne Items und 6 Unterskalen enthält: Selbstfreundlichkeit (5, 12, 19, 23, 26), Selbstbeurteilung (1, 8, 11, 16, 21), Gewöhnliche Menschlichkeit (3, 7, 10, 15), Isolation (4, 13, 18, 25), Achtsamkeit (9, 14, 17, 22) und Überidentifizierung (2, 6, 20, 24). Subskalen-Scores werden durch die Berechnung des Mittelwerts der Subskalen-Item-Antworten berechnet. Um einen Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu berechnen, bewerten Sie die negativen Subskalenelemente – Selbsteinschätzung, Isolation und Überidentifikation – um und berechnen Sie dann einen Gesamtmittelwert. Die Werte liegen zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte auf größeres Mitgefühl hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Ernährungseinschränkung/Enthemmung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Subskalen „Three Factor Eating Questionnaire – Zurückhaltung und Enthemmung“ messen die kognitive Zurückhaltung beim Essen und die Enthemmung. Die beiden Skalen umfassen 37 Items und wurden auf Zuverlässigkeit und Validität getestet. Die Werte reichen von 0 bis 21 für Zurückhaltung und von 0 bis 16 für Enthemmung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zurückhaltung oder Enthemmung hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Ernährungseinschränkung/Enthemmung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Subskalen „Three Factor Eating Questionnaire – Zurückhaltung und Enthemmung“ messen die kognitive Zurückhaltung beim Essen und die Enthemmung. Die beiden Skalen umfassen 37 Items und wurden auf Zuverlässigkeit und Validität getestet. Die Werte reichen von 0 bis 21 für Zurückhaltung und von 0 bis 16 für Enthemmung. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zurückhaltung oder Enthemmung hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Zufriedenheit und des Engagements mit der Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Eine Umfrage zur Interventionszufriedenheit wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm zu erfassen. Diese Umfrage wird der Interventionsgruppe erst nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Umfrage besteht aus 49 Items mit Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 49 und 245, wobei höhere Werte auf größere Zufriedenheit und Engagement hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit und des Engagements mit der Intervention nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Umfrage zur Interventionszufriedenheit wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Programm zu erfassen. Diese Umfrage wird der Interventionsgruppe erst nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Umfrage besteht aus 49 Items mit Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 49 und 245, wobei höhere Werte auf größere Zufriedenheit und Engagement hinweisen.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

WW International Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2022-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschern, die eine begründete Anfrage an den Hauptforscher stellen, wird ein anonymisierter Datensatz auf Personenebene zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen werden ein Jahr nach der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage beim Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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