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Migliorare il controllo glicemico utilizzando un programma di controllo virtuale del peso e il monitoraggio continuo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 2 (VITAL-CGM)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Questo studio è uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo principale di esaminare l'efficacia di una nuova soluzione integrata di un programma di gestione del peso comportamentale fornito digitalmente su misura per il diabete che utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) integrato nella piattaforma digitale WW per adulti con diabete di tipo 2 (T2D) per la riduzione di HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato in parallelo della durata di 12 mesi, a due bracci. Fino a 396 adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 saranno randomizzati a 1) intervento o 2) cure abituali. Il braccio di intervento parteciperà al programma WW modificato per le persone con T2D, compresi i seminari virtuali settimanali e l'uso dell'app WW più i sensori di glucosio continuo FreeStyle Libre 2. Il programma WW è un programma di gestione del peso commerciale ampiamente disponibile che incoraggia abitudini sane nelle aree del cibo, dell'attività, della mentalità e del sonno, con argomenti specifici per il diabete. I partecipanti al consueto braccio di assistenza riceveranno le normali cure abituali dai loro operatori sanitari oltre a una sessione con un dietista registrato al basale. Tutti i partecipanti parteciperanno alla raccolta degli esiti riportati dai pazienti al basale ea 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18.0 - <70 anni di età
  • Diagnosi riferita dal partecipante di diabete di tipo 2
  • HbA1c 7,5%-11% (incluso)
  • Sovrappeso o obesità (BMI 25-50 kg/m2)
  • In regime stabile di farmaci che possono influenzare il peso o gli esiti del diabete per almeno 3 mesi (sono consentiti regimi brevi di farmaci come antibiotici, steroidi, ecc.)

  • Peso stabile (+/- 5%) rispetto al precedente:

    • 3 mesi
    • O 6 mesi se prendi farmaci che influiscono sul peso come i farmaci per il diabete GLP-1.
  • Disponibilità a partecipare a workshop virtuali WW settimanali e check-in settimanali e partecipare al programma WW Digital
  • Volontà di perdere peso attraverso un intervento di modifica della dieta e dello stile di vita
  • Accesso a uno smartphone/tablet che può scaricare l'app WW
  • Disponibilità a indossare un monitor continuo del glucosio per tutta la durata della prova
  • Disponibile e in grado di fornire un indirizzo email valido da utilizzare nello studio
  • Essere in grado di comunicare (orale e scritto) in inglese
  • Essere sotto la cura di un medico che sarà responsabile della gestione del diabete del soggetto e di un partecipante disposto a concedere il rilascio per fornire al medico curante informazioni sulla sperimentazione
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma di controllo del peso strutturato e formale negli ultimi 3 mesi
  • Uso di un monitor continuo del glucosio negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia per la perdita di peso (sleeve o bypass)
  • Storia di chirurgia maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Diabete di tipo 1
  • Più di 1 evento ipoglicemico grave (che richiede servizi medici di emergenza) negli ultimi 12 mesi, a meno che il medico del partecipante non fornisca un'autorizzazione scritta per la partecipazione
  • Qualsiasi storia di significativa malattia renale o epatica o malnutrizione che a giudizio dello sperimentatore dovrebbe escludere la partecipazione
  • Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione di HbA1c
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore
  • Malattia cardiaca instabile (un esame o un trattamento in corso per un sintomo cardiaco come angina instabile, ischemia coronarica)
  • Presenza di defibrillatore cardiaco impiantato
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mm Hg. Se un potenziale partecipante ha una pressione sanguigna ≥160/100 mm Hg, è accettabile ripetere il test di questo potenziale partecipante entro una settimana dal test originale
  • Malattia della tiroide per la quale il partecipante non è trattato o ha avuto un trattamento modificato negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 2 mesi
  • Limitazioni ortopediche che interferirebbero con la capacità di impegnarsi in una regolare attività fisica
  • Disturbi gastrointestinali incontrollati tra cui condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea
  • Cancro in corso o trattamento del cancro o una storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono 1) carcinoma cutaneo non melanoma resecato con successo, 2) carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, 3) carcinoma non invasivo della cervice allo stadio 0, 4) carcinoma prostatico non invasivo allo stadio 0
  • Demenza, malattia psichiatrica o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza (ad esempio, malattia attualmente instabile o resistente alla terapia di prima linea; abuso di sostanze nell'ultimo anno)
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  • Donne incinte, che allattano, che cercano una gravidanza o che non vogliono usare un mezzo efficace di controllo delle nascite
  • Consumano attualmente > 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink al giorno durante la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a WW in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio del medico dello studio o dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione del candidato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento WW
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un codice voucher che fornisce 12 mesi di accesso al programma WW e istruzioni per il riscatto del codice da parte del personale dello studio. Il programma includerà l'accesso ai seminari virtuali settimanali e all'app WW. WW è un programma di gestione del peso comportamentale commerciale ampiamente disponibile che incoraggia abitudini sane nelle aree del cibo, dell'attività, della mentalità e del sonno, con argomenti specifici per il T2D. Ai partecipanti verrà inoltre fornito il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2 da indossare per tutta la durata della prova.
Comportamentale: Intervento WW
Il cuore del programma alimentare WW è il sistema Points® che assegna a ogni alimento e bevanda un valore Points®. Ai partecipanti verrà assegnato un Budget Points® giornaliero e settimanale personalizzato, basato sugli obiettivi riportati e progettato per creare un deficit energetico, utilizzando la formula Mifflin St-Jeor, che utilizza età, sesso, altezza e peso per stimare il dispendio energetico a riposo. Ai partecipanti verrà inoltre fornito il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2, che ha lo scopo di monitorare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale per aiutare gli utenti nella gestione del diabete. Il sistema è costituito dai seguenti componenti principali: 1) Un sensore monouso che incorpora un sensore di glucosio elettrochimico impiantato per via sottocutanea e l'elettronica associata sul corpo, e 2) Un dispositivo monouso per l'applicazione del sensore, che viene utilizzato per far aderire il sensore alla pelle di l'utente e di inserire la coda del sensore appena sotto la superficie della pelle.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel gruppo Usual Care continueranno a ricevere cure mediche di routine dal loro medico. Inoltre, entro 4 settimane dalla visita di riferimento, i partecipanti al gruppo Usual Care riceveranno una sessione online virtuale di 50 minuti di consulenza nutrizionale con un dietista registrato con materiali aggiuntivi al momento del loro follow-up di 6 e 12 mesi valutazioni up-up, basate sulle attuali raccomandazioni dell'American Diabetes Association.
Comportamentale: Solita cura
Il braccio Usual Care continuerà a ricevere cure mediche di routine dal proprio fornitore, oltre a una sessione online virtuale di 50 minuti con un dietista registrato, con materiali aggiuntivi al momento del follow-up di 6 e 12 mesi valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 6 mesi
Percentuale di perdita di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata utilizzando metodi clinici standard
Basale e 12 mesi
Variazione di HbA1c% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione del disagio del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) contiene 17 item totali con 4 sottoscale: carico emotivo (item 1, 3, 8, 11, 14), disagio correlato al medico (item 2, 4, 9, 15), correlato al regime angoscia (item 5, 6, 10, 12, 16) e angoscia interpersonale (7, 13, 17). Il punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte dei partecipanti a tutti i 17 elementi. Allo stesso modo, ogni sottoscala può avere il proprio punteggio prendendo una media delle risposte dei partecipanti specifiche della sottoscala. Un punteggio medio di item pari o superiore a 3 è considerato un disagio moderato e un livello di disagio degno di attenzione clinica. La scala Diabetes Distress è stata testata per l'affidabilità e la validità nelle popolazioni statunitensi e all'estero.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'angoscia del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Diabetes Distress Scale (DDS-17) contiene 17 item totali con 4 sottoscale: carico emotivo (item 1, 3, 8, 11, 14), disagio correlato al medico (item 2, 4, 9, 15), correlato al regime angoscia (item 5, 6, 10, 12, 16) e angoscia interpersonale (7, 13, 17). Il punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte dei partecipanti a tutti i 17 elementi. Allo stesso modo, ogni sottoscala può avere il proprio punteggio prendendo una media delle risposte dei partecipanti specifiche della sottoscala. Un punteggio medio di item pari o superiore a 3 è considerato un disagio moderato e un livello di disagio degno di attenzione clinica. La scala Diabetes Distress è stata testata per l'affidabilità e la validità nelle popolazioni statunitensi e all'estero.
Basale e 12 mesi
Variazione della soddisfazione per il trattamento del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo sondaggio è un sondaggio di 8 voci che misura la soddisfazione del piano di trattamento per il diabete che include l'uso di farmaci, dieta e metodi di cambiamento dello stile di vita. DTSQ non viene utilizzato solo per il confronto tra diverse strategie di trattamento, ma anche per valutare la qualità della cura del diabete in ambito clinico. A ogni domanda viene assegnato un punteggio da zero a sei e i punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Basale e 6 mesi
Variazione della soddisfazione per il trattamento del diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Questo sondaggio è un sondaggio di 8 voci che misura la soddisfazione del piano di trattamento per il diabete che include l'uso di farmaci, dieta e metodi di cambiamento dello stile di vita. DTSQ non viene utilizzato solo per il confronto tra diverse strategie di trattamento, ma anche per valutare la qualità della cura del diabete in ambito clinico. A ogni domanda viene assegnato un punteggio da zero a sei e i punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Basale e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 3% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 3% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 5% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 5% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso del 10% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso corporeo viene misurato utilizzando metodi standard con il paziente che indossa abiti leggeri
Basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo di come il suo peso influisce sulla sua vita quotidiana. Ci sono 31 articoli valutati su una scala Likert da 5-Sempre vero a 1-Mai vero. Gli elementi sono suddivisi in sottoscale per la funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro. I punteggi di scala si ottengono sommando i punteggi degli elementi e il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di scala. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo di come il suo peso influisce sulla sua vita quotidiana. Ci sono 31 articoli valutati su una scala Likert da 5-Sempre vero a 1-Mai vero. Gli elementi sono suddivisi in sottoscale per la funzione fisica, l'autostima, la vita sessuale, il disagio pubblico e il lavoro. I punteggi di scala si ottengono sommando i punteggi degli elementi e il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di scala. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. I punteggi trasformati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando metodi standard con un nastro anelastico
Basale e 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando metodi standard con un nastro anelastico
Basale e 12 mesi
Modifica dei farmaci per il diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il numero di farmaci per il diabete viene sommato in ogni momento
Basale e 6 mesi
Modifica dei farmaci per il diabete a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il numero di farmaci per il diabete viene sommato in ogni momento
Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Altezza e peso vengono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Altezza e peso vengono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione dello stress percepito a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Lo stress percepito viene misurato con la scala dello stress percepito, un questionario di 10 voci che misura la misura in cui la vita di un partecipante è imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. È stato progettato per l'uso negli adolescenti più grandi e negli adulti e si ritiene che abbia un'adeguata affidabilità interna e validità di costrutto. Ogni domanda chiede come si è sentito o pensato il partecipante nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi sono calcolati sommando le risposte e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Basale e 6 mesi
Variazione dello stress percepito a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Lo stress percepito viene misurato con la scala dello stress percepito, un questionario di 10 voci che misura la misura in cui la vita di un partecipante è imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. È stato progettato per l'uso negli adolescenti più grandi e negli adulti e si ritiene che abbia un'adeguata affidabilità interna e validità di costrutto. Ogni domanda chiede come si è sentito o pensato il partecipante nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=molto spesso). I punteggi sono calcolati sommando le risposte e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Basale e 12 mesi
Cambiamento di benessere a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il benessere viene misurato utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità-5, una misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. Il questionario è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala (in relazione alle ultime due settimane): sempre = 5, la maggior parte delle volte = 4, più della metà delle volte = 3, meno della metà del tempo = 2, qualche volta = 1, mai = 0. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Basale e 6 mesi
Cambiamento del benessere a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il benessere viene misurato utilizzando l'Organizzazione mondiale della sanità-5, una misura autodichiarata dell'attuale benessere mentale. Il questionario è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano in base alla scala (in relazione alle ultime due settimane): sempre = 5, la maggior parte delle volte = 4, più della metà delle volte = 3, meno della metà del tempo = 2, qualche volta = 1, mai = 0. Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Basale e 12 mesi
Cambiamento della forza dell'abitudine a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La forza dell'abitudine viene misurata con il Self-Report Behavioral Automaticity Index, una misura affidabile con validità convergente e predittiva per catturare modelli di comportamento abituali. Ogni comportamento di interesse è valutato da 4 elementi valutati su una scala Likert da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.
Basale e 6 mesi
Cambiamento della forza dell'abitudine a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La forza dell'abitudine viene misurata con il Self-Report Behavioral Automaticity Index, una misura affidabile con validità convergente e predittiva per catturare modelli di comportamento abituali. Ogni comportamento di interesse è valutato da 4 elementi valutati su una scala Likert da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo.
Basale e 12 mesi
Variazione del desiderio di cibo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il desiderio di cibo viene valutato utilizzando il Food Cravings Inventory II, una misura di autovalutazione di 33 elementi progettata per valutare l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo attraverso 33 cibi diversi. La misura è composta da 5 fattori derivati ​​empiricamente: grassi alti, dolci, carboidrati, amidi, grassi di fast food e frutta e verdura. L'inventario è ridimensionato in un formato di frequenza, valutando la frequenza con cui un individuo sperimenta il desiderio di un particolare alimento. Tutti gli elementi sono valutati nel modo seguente: mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4 e sempre = 5. Grasso = Media degli elementi 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Media degli elementi 1,9,15,19,20,27,28,30. Carboidrati=media degli elementi 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Media degli elementi 2,8,13,24. Frutta/Verdura=Media degli articoli 5,12,18,21,29. Totale=Media di tutti i 33 elementi.
Basale e 6 mesi
Variazione del desiderio di cibo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il desiderio di cibo viene valutato utilizzando il Food Cravings Inventory II, una misura di autovalutazione di 33 elementi progettata per valutare l'esperienza soggettiva del desiderio di cibo attraverso 33 cibi diversi. La misura è composta da 5 fattori derivati ​​empiricamente: grassi alti, dolci, carboidrati, amidi, grassi di fast food e frutta e verdura. L'inventario è ridimensionato in un formato di frequenza, valutando la frequenza con cui un individuo sperimenta il desiderio di un particolare alimento. Tutti gli elementi sono valutati nel modo seguente: mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4 e sempre = 5. Grasso = Media degli elementi 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Media degli elementi 1,9,15,19,20,27,28,30. Carboidrati=media degli elementi 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Media degli elementi 2,8,13,24. Frutta/Verdura=Media degli articoli 5,12,18,21,29. Totale=Media di tutti i 33 elementi.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nel mangiare emotivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il mangiare emotivo viene misurato con la sottoscala Palatable Eating Motives-Coping, che misura l'uso intenzionale di cibo appetitoso per far fronte a sentimenti negativi e ha dimostrato affidabilità, validità convergente e validità discriminante. La sottoscala di coping ha inoltre dimostrato una validità incrementale con il BMI. La sottoscala di coping è composta da 4 domande con opzioni di risposta Da Quasi mai/Mai a Quasi sempre/Sempre.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nel mangiare emotivo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il mangiare emotivo viene misurato con la sottoscala Palatable Eating Motives-Coping, che misura l'uso intenzionale di cibo appetitoso per far fronte a sentimenti negativi e ha dimostrato affidabilità, validità convergente e validità discriminante. La sottoscala di coping ha inoltre dimostrato una validità incrementale con il BMI. La sottoscala di coping è composta da 4 domande con opzioni di risposta Da Quasi mai/Mai a Quasi sempre/Sempre.
Basale e 12 mesi
Variazione della fame a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La fame viene misurata con la scala analogica visiva della fame che chiede ai partecipanti di valutare quanto si sono sentiti affamati nell'ultima settimana su una linea orizzontale di 100 mm con punti finali da "Per niente affamato" a "Estremamente affamato". Le scale analogiche visive vengono segnate misurando in mm dove il partecipante posiziona il segno di spunta sulla linea orizzontale.
Basale e 6 mesi
Variazione della fame a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La fame viene misurata con la scala analogica visiva della fame che chiede ai partecipanti di valutare quanto si sono sentiti affamati nell'ultima settimana su una linea orizzontale di 100 mm con punti finali da "Per niente affamato" a "Estremamente affamato". Le scale analogiche visive vengono segnate misurando in mm dove il partecipante posiziona il segno di spunta sulla linea orizzontale.
Basale e 12 mesi
Variazione del bias di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Weight Bias Internalization Scale-2F ha 13 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo). Le risposte forniscono informazioni sulle credenze e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso. Esistono due sottoscale: Angoscia correlata al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione correlata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763). La validità della scala è stata testata nelle persone con sovrappeso e obesità e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati. I punteggi sono calcolati prendendo una media dei valori di risposta. Le domande 1,2,4,5 devono essere valutate al contrario prima di calcolare la media.
Basale e 6 mesi
Variazione del bias di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Weight Bias Internalization Scale-2F ha 13 item e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo - assolutamente d'accordo). Le risposte forniscono informazioni sulle credenze e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso. Esistono due sottoscale: Angoscia correlata al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione correlata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763). La validità della scala è stata testata nelle persone con sovrappeso e obesità e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati. I punteggi sono calcolati prendendo una media dei valori di risposta. Le domande 1,2,4,5 devono essere valutate al contrario prima di calcolare la media.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La Body Appreciation Scale-2 misura l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui. La scala dimostra coerenza interna, validità convergente, validità incrementale e validità discriminante. L'invarianza della misurazione è stata confermata tra i sessi e i tipi di campioni statunitensi (campioni universitari vs. comunità). Ci sono 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La Body Appreciation Scale-2 misura l'accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui. La scala dimostra coerenza interna, validità convergente, validità incrementale e validità discriminante. L'invarianza della misurazione è stata confermata tra i sessi e i tipi di campioni statunitensi (campioni universitari vs. comunità). Ci sono 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre.
Basale e 12 mesi
Variazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c% <=6,5% a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c% <=6,5% a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I livelli di emoglobina A1c (%) sono misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
Basale e 12 mesi
Variazione dei disturbi alimentari a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari è un questionario di 28 voci con 4 sottoscale. Il questionario fornisce un punteggio continuo che indica la gravità della psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare. Le sottoscale sono Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), e preoccupazione per il peso (22, 24, 8, 25, 12). Per ottenere un particolare punteggio di sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che formano le sottoscale. Se le valutazioni sono disponibili solo su alcuni elementi, è comunque possibile ottenere un punteggio dividendo il totale risultante per il numero di elementi valutati, purché sia ​​stata valutata più della metà degli elementi. Per ottenere un punteggio complessivo o "globale", i punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati e il totale risultante diviso per il numero di sottoscale (es. quattro). I punteggi delle sottoscale sono riportati come medie e deviazioni standard.
Basale e 6 mesi
Variazione dei disturbi alimentari a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari è un questionario di 28 voci con 4 sottoscale. Il questionario fornisce un punteggio continuo che indica la gravità della psicopatologia dei disturbi del comportamento alimentare. Le sottoscale sono Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), e preoccupazione per il peso (22, 24, 8, 25, 12). Per ottenere un particolare punteggio di sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che formano le sottoscale. Se le valutazioni sono disponibili solo su alcuni elementi, è comunque possibile ottenere un punteggio dividendo il totale risultante per il numero di elementi valutati, purché sia ​​stata valutata più della metà degli elementi. Per ottenere un punteggio complessivo o "globale", i punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati e il totale risultante diviso per il numero di sottoscale (es. quattro). I punteggi delle sottoscale sono riportati come medie e deviazioni standard.
Basale e 12 mesi
Costo-efficacia dell'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'efficacia in termini di costi sarà misurata confrontando il costo di consegna dell'intervento rispetto alle riduzioni osservate di HbA1c.
Basale e 6 mesi
Rapporto costo-efficacia dell'intervento a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato confrontando il costo di consegna dell'intervento rispetto alle riduzioni osservate di HbA1c.
Basale e 12 mesi
Variazione temporale compresa tra 70 e 180 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione temporale compresa tra 70 e 180 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione temporale compresa tra 70 e 140 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione temporale compresa tra 70 e 140 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione temporale nel range tra 140 e 180 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione temporale nel range tra 140 e 180 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra di 180 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl di glucosio a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione del tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl di glucosio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione della glicemia media a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione della glicemia media a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione della variabilità del glucosio (deviazione standard) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione della variabilità del glucosio (deviazione standard) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione della variabilità glicemica (coefficiente di variazione) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 6 mesi
Variazione della variabilità glicemica (coefficiente di variazione) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il glucosio viene misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane in ciascun momento
Basale e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'attività fisica viene misurata con il Global Physical Activity Questionnaire, uno strumento valido e affidabile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura l'intensità, la durata e la frequenza dell'attività fisica in tre domini: attività fisica occupazionale, attività fisica legata ai trasporti e attività fisica durante i periodi discrezionali o tempo libero. Cattura anche il tempo sedentario. Ci sono 16 domande. Il punteggio è complesso e il questionario fornisce una serie di misure del comportamento dell'attività fisica.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'attività fisica viene misurata con il Global Physical Activity Questionnaire, uno strumento valido e affidabile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che misura l'intensità, la durata e la frequenza dell'attività fisica in tre domini: attività fisica occupazionale, attività fisica legata ai trasporti e attività fisica durante i periodi discrezionali o tempo libero. Cattura anche il tempo sedentario. Ci sono 16 domande. Il punteggio è complesso e il questionario fornisce una serie di misure del comportamento dell'attività fisica.
Basale e 12 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'assunzione dietetica viene valutata utilizzando DietID (www.dietid.com). DietID sfrutta la tecnologia di navigazione fotografica di qualità della dieta per identificare l'assunzione dietetica dei partecipanti mostrando una serie di immagini che i partecipanti selezionano in base a ciò che riflette il loro attuale modello dietetico. Una volta identificato un modello, DietID fornisce i dati nutrizionali e il punteggio Healthy Eating Index 2015 che va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità alimentare.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'assunzione dietetica viene valutata utilizzando DietID (www.dietid.com). DietID sfrutta la tecnologia di navigazione fotografica di qualità della dieta per identificare l'assunzione dietetica dei partecipanti mostrando una serie di immagini che i partecipanti selezionano in base a ciò che riflette il loro attuale modello dietetico. Una volta identificato un modello, DietID fornisce i dati nutrizionali e il punteggio Healthy Eating Index 2015 che va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità alimentare.
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'autocompassione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'autocompassione viene misurata con le scale di autocompassione, che contengono 26 singoli item e 6 sottoscale: auto-gentilezza (5, 12, 19, 23, 26), auto-giudizio (1, 8, 11, 16, 21), Umanità comune (3, 7, 10, 15), Isolamento (4, 13, 18, 25), Consapevolezza (9, 14, 17, 22) e Iperidentificazione (2, 6, 20, 24). I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. Per calcolare un punteggio totale di autocompassione, invertire il punteggio degli elementi negativi della sottoscala - autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione - quindi calcolare una media totale. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore compassione.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'autocompassione a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'autocompassione viene misurata con le scale di autocompassione, che contengono 26 singoli item e 6 sottoscale: auto-gentilezza (5, 12, 19, 23, 26), auto-giudizio (1, 8, 11, 16, 21), Umanità comune (3, 7, 10, 15), Isolamento (4, 13, 18, 25), Consapevolezza (9, 14, 17, 22) e Iperidentificazione (2, 6, 20, 24). I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. Per calcolare un punteggio totale di autocompassione, invertire il punteggio degli elementi negativi della sottoscala - autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione - quindi calcolare una media totale. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore compassione.
Basale e 12 mesi
Variazione della moderazione/disinibizione dietetica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire - Le sottoscale Restraint and Disinhibition misurano il contenimento cognitivo del mangiare e la disinibizione. Le due scale contengono 37 item e sono state testate per affidabilità e validità. I punteggi vanno da 0 a 21 per la moderazione e da 0 a 16 per la disinibizione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di moderazione o disinibizione.
Basale e 6 mesi
Variazione della restrizione/disinibizione dietetica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire - Le sottoscale Restraint and Disinhibition misurano il contenimento cognitivo del mangiare e la disinibizione. Le due scale contengono 37 item e sono state testate per affidabilità e validità. I punteggi vanno da 0 a 21 per la moderazione e da 0 a 16 per la disinibizione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di moderazione o disinibizione.
Basale e 12 mesi
Variazione della soddisfazione e dell'impegno con l'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento viene utilizzato per acquisire l'esperienza dei partecipanti al programma. Questo sondaggio sarà somministrato al gruppo di intervento solo a 6 mesi e 12 mesi. Il sondaggio è composto da 49 item con risposte su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e coinvolgimento.
Basale e 6 mesi
Variazione della soddisfazione e dell'impegno rispetto all'intervento a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un sondaggio sulla soddisfazione dell'intervento viene utilizzato per acquisire l'esperienza dei partecipanti al programma. Questo sondaggio sarà somministrato al gruppo di intervento solo a 6 mesi e 12 mesi. Il sondaggio è composto da 49 item con risposte su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e coinvolgimento.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

WW International Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2022-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati a livello individuale deidentificato sarà messo a disposizione dei ricercatori che ne facciano ragionevole richiesta al ricercatore principale. I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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