对比增强多光谱光声断层扫描用于糖尿病胃轻瘫的无创评估 (TRANSPARENT)
2023年6月28日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
拟议研究的目的是基于对比增强多光谱光声成像 (CE-MSOT) 评估 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的胃排空时间 (GET)。
结果将与疾病持续时间和严重程度相关。
研究概览
详细说明
T1DM 是一种慢性自身免疫性疾病，自身抗体会破坏胰腺的胰岛素产生细胞。 在德国，估计有 32,000 名儿童和青少年以及大约 335,000 名成人患有 T1DM。 近年来，这一趋势有愈演愈烈的趋势。
T1DM 的一个并发症是糖尿病性胃轻瘫 (DGP)，即胃排空延迟但无机械性梗阻。 DGP 的症状包括恶心、呕吐和腹痛。 许多患者*没有症状。
DGP 与 HbA1c 升高、自主神经病变、肾病、视网膜病变和胃肠道症状加重相关。
在这项研究中，将基于 MSOT 对胃排空进行无创且无辐射的成像。 MSOT 除了对内源生色团进行成像之外，还可以实现外源生色团的可视化。 如果口服染料吲哚菁绿 (ICG)，则可以通过 MSOT 在不同肠段上无创地观察胃肠道腔内染料的信号。 如果食物贴有 ICG 标签并被受试者摄入*，则可以通过使用 MSOT 测量信号来跟踪食糜通过胃肠道的情况，并测量通过时间。
本研究将调查 T1DM 患者*的胃排空时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ferdinand Knieling
- 电话号码：+4991318541151
- 邮箱：ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuel Nedoschill
- 邮箱：emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准第 1 组
- 书面知情同意书
- T1DM诊断
- 诊断为神经病变组 2 的疾病持续时间至少为 5 年，最好为 10 年
- 书面知情同意书
- T1DM诊断
- 疾病持续时间至少 5 年，最好 10 年，未诊断出神经病变 第 3 组
- 父母或监护人的书面知情同意书
- T1DM诊断
- 疾病持续时间至少 5 年，最好 10 年且药物控制不充分（HbA1c 值 > 8.5 mmol/l） 第 4 组
- 父母或监护人的书面知情同意书
- T1DM诊断
- 疾病持续时间至少 5 年，最好 10 年且药物控制良好（HbA1c 值 < 7.5 mmol/l） 排除标准
概论：
- 怀孕
- 母乳喂养的妈妈们
- 检查区域有纹身
- 皮下脂肪组织超过3厘米
- 已知对 ICG、碘化钠或碘过敏
- 甲状腺功能亢进症、局灶性或弥漫性甲状腺自主性
- 及时密切治疗，通过摄入放射性碘检查甲状腺功能（研究前后两周内）
- 肾功能受损
- 服用以下药物：β受体阻滞剂、抗惊厥药、环丙烷、亚硫酸氢盐化合物、氟哌啶醇、海洛因、哌替啶、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、鸦片生物碱、苯巴比妥、保泰松、丙磺舒、利福霉素、任何含有亚硫酸氢钠的注射剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究组1
年龄 > 18 岁、患有糖尿病神经病变的 T1DM 患者胃窦和回肠末端的多光谱光声断层扫描 (MSOT)
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通过红外和近红外激光脉冲对内源性和外源性发色团进行非侵入性经皮成像
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其他：研究组2
年龄 > 18 岁、无糖尿病神经病变的 T1DM 患者胃窦和回肠末端的多光谱光声断层扫描 (MSOT)
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通过红外和近红外激光脉冲对内源性和外源性发色团进行非侵入性经皮成像
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其他：研究组3
T1DM 患者胃窦和回肠末端的多光谱光声断层扫描 (MSOT)，年龄 < 18 岁，疾病活动度 5 - 10 年，HbA1c > 8.5%
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通过红外和近红外激光脉冲对内源性和外源性发色团进行非侵入性经皮成像
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其他：研究组4
T1DM 患者胃窦和回肠末端的多光谱光声断层扫描 (MSOT)，年龄 < 18 岁，疾病活动度 5 - 10 年，HbA1c < 7.5%
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通过红外和近红外激光脉冲对内源性和外源性发色团进行非侵入性经皮成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空时间
大体时间：6个小时
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基于 ICG 信号强度 MSOT 成像的胃排空时间
|
6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得性血红蛋白信号与疾病活动度的相关性
大体时间：6个小时
|
由与疾病活动相关的经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关参数（单位：任意单位 (a.u.)）
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6个小时
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获得性血红蛋白信号与病程的相关性
大体时间：6个小时
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通过经皮 MSOT 得出的血红蛋白相关参数（单位：任意单位 (a.u.)）与病程相关
|
6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月24日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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