Tomographie optoacoustique multispectrale à contraste amélioré pour l'évaluation non invasive de la gastroparésie diabétique (TRANSPARENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DT1 est une maladie auto-immune chronique dans laquelle les auto-anticorps détruisent les cellules productrices d'insuline du pancréas. En Allemagne, on estime que 32 000 enfants et adolescents et environ 335 000 adultes souffrent de DT1. La tendance est à la hausse ces dernières années.
Une complication du DT1 est la gastroparésie diabétique (DGP), dans laquelle la vidange gastrique est retardée sans obstruction mécanique. Les symptômes de la DGP comprennent des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. De nombreux patients* sont asymptomatiques.
La DGP est associée à une HbA1c plus élevée, à une neuropathie autonome, à une néphropathie, à une rétinopathie et à une augmentation des symptômes gastro-intestinaux.
Dans cette étude, la vidange gastrique sera imagée de manière non invasive et sans rayonnement basé sur MSOT. MSOT, en plus de l'imagerie des chromophores endogènes, permet la visualisation des chromophores exogènes. Si le colorant vert d'indocyanine (ICG) est ingéré par voie orale, le signal du colorant dans la lumière du tractus gastro-intestinal peut être visualisé de manière non invasive par MSOT sur différents segments intestinaux. Si les aliments sont étiquetés avec ICG et ingérés par des sujets*, le passage du chyme dans le tractus gastro-intestinal peut être suivi en mesurant le signal avec MSOT, et les temps de transit peuvent être mesurés.
Cette étude examinera les temps de vidange gastrique des patients* atteints de DT1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Knieling
- Numéro de téléphone: +4991318541151
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuel Nedoschill
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion Groupe 1
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic de DT1
- Durée de la maladie d'au moins 5 ans, de préférence 10 ans avec neuropathie diagnostiquée Groupe 2
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic de DT1
- Durée de la maladie au moins 5, de préférence 10 ans sans neuropathie diagnostiquée Groupe 3
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur
- Diagnostic de DT1
- Durée de la maladie d'au moins 5 ans, de préférence 10 ans avec un contrôle médicamenteux inadéquat (valeur HbA1c > 8,5 mmol/l) Groupe 4
- Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur
- Diagnostic de DT1
- Ancienneté de la maladie d'au moins 5 ans, de préférence 10 ans avec un bon contrôle médicamenteux (valeur HbA1c < 7,5 mmol/l) Critères d'exclusion
Généralité:
- Grossesse
- Mères allaitantes
- Tatouage dans la zone de l'examen
- Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
- Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode
- Hyperthyroïdie, autonomie thyroïdienne focale ou diffuse
- Traitement rapproché en temps opportun pour vérifier la fonction thyroïdienne avec ingestion d'iode radioactif (dans les deux semaines avant ou après l'étude)
- Fonction rénale altérée
- Prendre les médicaments suivants : bêta-bloquants, anticonvulsivants, cyclopropane, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine, toute injection contenant du bisulfite de sodium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude 1
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) de l'antre gastrique et de l'iléon terminal chez les patients atteints de DT1, âgés de plus de 18 ans, atteints de neuropathie diabétique
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Imagerie transcutanée non invasive de chromophores endogènes et exogènes via des impulsions laser infrarouge et proche infrarouge
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Autre: Groupe d'étude 2
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) de l'antre gastrique et de l'iléon terminal chez des patients atteints de DT1, âgés de plus de 18 ans, sans neuropathie diabétique
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Imagerie transcutanée non invasive de chromophores endogènes et exogènes via des impulsions laser infrarouge et proche infrarouge
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Autre: Groupe d'étude 3
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) de l'antre gastrique et de l'iléon terminal chez les patients atteints de DT1, âgés de < 18 ans, activité de la maladie de 5 à 10 ans, HbA1c > 8,5 %
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Imagerie transcutanée non invasive de chromophores endogènes et exogènes via des impulsions laser infrarouge et proche infrarouge
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Autre: Groupe d'étude 4
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) de l'antre gastrique et de l'iléon terminal chez les patients atteints de DT1, âgés de < 18 ans, activité de la maladie de 5 à 10 ans, HbA1c < 7,5 %
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Imagerie transcutanée non invasive de chromophores endogènes et exogènes via des impulsions laser infrarouge et proche infrarouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de vidange gastrique
Délai: 6 heures
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Temps de vidange gastrique basé sur l'imagerie MSOT de l'intensité du signal ICG
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du signal d'hémoglobine acquis avec l'activité de la maladie
Délai: 6 heures
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Paramètres associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (a.u.)) dérivés par MSOT transcutané en corrélation avec l'activité de la maladie
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6 heures
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Corrélation du signal d'hémoglobine acquis avec la durée de la maladie
Délai: 6 heures
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Paramètres associés à l'hémoglobine (unités : unités arbitraires (a.u.)) dérivés par MSOT transcutané corrélés à la durée de la maladie
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-TEMP915246-Bm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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