Kontrasztos multispektrális optokusztikus tomográfia a diabéteszes gastroparesis non-invazív értékelésére (TRANSPARENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A T1DM egy krónikus autoimmun betegség, amelyben az autoantitestek elpusztítják a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit. Németországban a becslések szerint 32 000 gyermek és serdülő, valamint körülbelül 335 000 felnőtt szenved T1DM-ben. A tendencia az elmúlt években erősödő.
A T1DM szövődménye a diabéteszes gastroparesis (DGP), amelyben a gyomor ürülése mechanikai akadály nélkül késik. A DGP tünetei közé tartozik a hányinger, hányás és hasi fájdalom. Sok beteg* tünetmentes.
A DGP magasabb HbA1c-vel, autonóm neuropátiával, nephropathiával, retinopátiával és fokozott gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár.
Ebben a vizsgálatban a gyomorürülést nem invazív módon és sugárzás nélkül fogják leképezni az MSOT alapján. Az MSOT az endogén kromoforok képalkotása mellett lehetővé teszi az exogén kromoforok megjelenítését is. Ha az indocianine green (ICG) festéket orálisan veszik be, a festék jele a gyomor-bél traktus lumenében nem invazív módon megjeleníthető MSOT segítségével a különböző bélszakaszok felett. Ha az élelmiszert ICG-vel látják el, és az alanyok lenyelték*, akkor a jel MSOT-val történő mérésével nyomon követhető a chyme áthaladása a gyomor-bél traktuson, és mérhető a tranzitidő.
Ez a tanulmány a T1DM-ben szenvedő betegek* gyomorürülési idejét vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferdinand Knieling
- Telefonszám: +4991318541151
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuel Nedoschill
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
besorolási kritériumok 1. csoport
- Írásos beleegyezés
- T1DM diagnózis
- A betegség időtartama legalább 5, lehetőleg 10 év diagnosztizált neuropátia esetén 2. csoport
- Írásos beleegyezés
- T1DM diagnózis
- A betegség időtartama legalább 5, lehetőleg 10 év diagnosztizált neuropátia nélkül 3. csoport
- A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése
- T1DM diagnózis
- A betegség időtartama legalább 5, lehetőleg 10 év nem megfelelő gyógyszeres kontroll mellett (HbA1c érték > 8,5 mmol/l) 4. csoport
- A szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése
- T1DM diagnózis
- A betegség időtartama legalább 5, lehetőleg 10 év jó gyógyszeres kontroll mellett (HbA1c érték < 7,5 mmol/l) Kizárási kritériumok
Általánosság:
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Tetoválás a vizsgálat területén
- 3 cm feletti bőr alatti zsírszövet
- ICG-vel, nátrium-jodiddal vagy jóddal szembeni ismert túlérzékenység
- Hyperthyreosis, fokális vagy diffúz pajzsmirigy autonómia
- Időben végzett szoros kezelés a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére radioaktív jód lenyelésével (a vizsgálat előtt vagy után két héten belül)
- Károsodott veseműködés
- A következő gyógyszerek szedése: Béta-blokkolók, görcsoldók, ciklopropán, biszulfit vegyületek, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoin, ópium alkaloidok, fenobarbitál, fenilbutazon, probenecid, rifamicint tartalmazó nátrium-biszulfit, bármilyen injekció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. tanulmányi csoport
A gyomor antrum és terminális ileum multispektrális optokusztikus tomográfiája (MSOT) T1DM-ben szenvedő, 18 év feletti, diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
|
Endogén és exogén kromoforok nem invazív transzkután képalkotása infravörös és közeli infravörös lézerimpulzusokkal
|
|
Egyéb: 2. tanulócsoport
A gyomor antrum és terminális ileum multispektrális optokusztikus tomográfiája (MSOT) T1DM-ben szenvedő betegeknél, 18 évesnél idősebb, diabéteszes neuropátia nélkül
|
Endogén és exogén kromoforok nem invazív transzkután képalkotása infravörös és közeli infravörös lézerimpulzusokkal
|
|
Egyéb: 3. tanulócsoport
A gyomor antrum és terminális ileum multispektrális optoakusztikus tomográfiája (MSOT) T1DM-ben szenvedő betegeknél, 18 évnél fiatalabb, betegség aktivitása 5-10 év, HbA1c > 8,5%
|
Endogén és exogén kromoforok nem invazív transzkután képalkotása infravörös és közeli infravörös lézerimpulzusokkal
|
|
Egyéb: 4. tanulócsoport
A gyomor antrum és terminális ileum multispektrális optoakusztikus tomográfiája (MSOT) T1DM-ben szenvedő betegeknél, 18 évnél fiatalabb, betegség aktivitása 5-10 év, HbA1c < 7,5%
|
Endogén és exogén kromoforok nem invazív transzkután képalkotása infravörös és közeli infravörös lézerimpulzusokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor kiürülési ideje
Időkeret: 6 óra
|
Gyomorürülési idő az ICG-jelintenzitás MSOT képalkotása alapján
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerzett hemoglobin szignál korrelációja a betegség aktivitásával
Időkeret: 6 óra
|
A transzkután MSOT-ból származó hemoglobinhoz kapcsolódó paraméterek (egységek: tetszőleges egységek (a.u.)) korreláltak a betegség aktivitásával
|
6 óra
|
|
A szerzett hemoglobin jel korrelációja a betegség időtartamával
Időkeret: 6 óra
|
A transzkután MSOT-ból származó hemoglobinhoz kapcsolódó paraméterek (egységek: tetszőleges egységek (a.u.)) korreláltak a betegség időtartamával
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-TEMP915246-Bm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .