Tomografia optoacústica multiespectral com contraste para avaliação não invasiva da gastroparesia diabética (TRANSPARENT)
28 de junho de 2023 atualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
O objetivo do estudo proposto é avaliar o tempo de esvaziamento gástrico (TEG) com base na imagem optoacústica multiespectral com contraste (CE-MSOT) em um grupo de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Os resultados serão correlacionados com a duração e gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DM1 é uma doença autoimune crônica na qual os autoanticorpos destroem as células produtoras de insulina do pâncreas. Na Alemanha, estima-se que 32.000 crianças e adolescentes e aproximadamente 335.000 adultos sofram de DM1. A tendência tem aumentado nos últimos anos.
Uma complicação do DM1 é a gastroparesia diabética (DGP), na qual o esvaziamento gástrico é retardado sem obstrução mecânica. Os sintomas da DGP incluem náuseas, vômitos e dor abdominal. Muitos pacientes* são assintomáticos.
A DGP está associada a maior HbA1c, neuropatia autonômica, nefropatia, retinopatia e aumento dos sintomas gastrointestinais.
Neste estudo, o esvaziamento gástrico será visualizado de forma não invasiva e sem radiação com base no MSOT. MSOT, além de cromóforos endógenos de imagem, permite a visualização de cromóforos exógenos. Se o corante indocianina verde (ICG) for ingerido por via oral, o sinal do corante no lúmen do trato gastrointestinal pode ser visualizado de forma não invasiva por MSOT em diferentes segmentos intestinais. Se o alimento for rotulado com ICG e ingerido pelos indivíduos*, a passagem do quimo pelo trato gastrointestinal pode ser rastreada medindo o sinal com MSOT, e os tempos de trânsito podem ser medidos.
Este estudo investigará os tempos de esvaziamento gástrico de pacientes* com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferdinand Knieling
- Número de telefone: +4991318541151
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel Nedoschill
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
critérios de inclusão Grupo 1
- Consentimento informado por escrito
- diagnóstico de DM1
- Duração da doença pelo menos 5, preferencialmente 10 anos com diagnóstico de neuropatia Grupo 2
- Consentimento informado por escrito
- diagnóstico de DM1
- Duração da doença pelo menos 5, preferencialmente 10 anos sem diagnóstico de neuropatia Grupo 3
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
- diagnóstico de DM1
- Duração da doença pelo menos 5, preferencialmente 10 anos com controle medicamentoso inadequado (valor de HbA1c > 8,5 mmol/l) Grupo 4
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
- diagnóstico de DM1
- Duração da doença de pelo menos 5, preferencialmente 10 anos com bom controle medicamentoso (valor de HbA1c < 7,5 mmol/l) Critérios de exclusão
Generalidade:
- Gravidez
- mães que amamentam
- Tatuagem na área do exame
- Tecido adiposo subcutâneo com mais de 3 cm
- Hipersensibilidade conhecida a ICG, iodeto de sódio ou iodo
- Hipertireoidismo, autonomia tireoidiana focal ou difusa
- Tratamento oportuno para verificar a função da tireoide com ingestão de iodo radioativo (dentro de duas semanas antes ou depois do estudo)
- Função renal prejudicada
- Tomar os seguintes medicamentos: betabloqueadores, anticonvulsivantes, ciclopropano, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina, qualquer injeção contendo bissulfito de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de estudo 1
Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) do antro gástrico e íleo terminal em pacientes com DM1, idade > 18 anos, com neuropatia diabética
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Imagem transcutânea não invasiva de cromóforos endógenos e exógenos por meio de pulsos de laser infravermelho e infravermelho próximo
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Outro: Grupo de estudo 2
Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT) do antro gástrico e íleo terminal em pacientes com DM1, idade > 18 anos, sem neuropatia diabética
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Imagem transcutânea não invasiva de cromóforos endógenos e exógenos por meio de pulsos de laser infravermelho e infravermelho próximo
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Outro: Grupo de estudo 3
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) do antro gástrico e íleo terminal em pacientes com DM1, idade < 18 anos, atividade da doença 5 - 10 anos, HbA1c > 8,5%
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Imagem transcutânea não invasiva de cromóforos endógenos e exógenos por meio de pulsos de laser infravermelho e infravermelho próximo
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Outro: Grupo de estudo 4
Tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) do antro gástrico e íleo terminal em pacientes com DM1, idade < 18 anos, atividade da doença 5 - 10 anos, HbA1c < 7,5%
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Imagem transcutânea não invasiva de cromóforos endógenos e exógenos por meio de pulsos de laser infravermelho e infravermelho próximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: 6 horas
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Tempo de esvaziamento gástrico com base na imagem MSOT da intensidade do sinal ICG
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do sinal de hemoglobina adquirida com a atividade da doença
Prazo: 6 horas
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Parâmetros associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (a.u.)) derivados por MSOT transcutâneo correlacionados com a atividade da doença
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6 horas
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Correlação do sinal de hemoglobina adquirida com a duração da doença
Prazo: 6 horas
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Parâmetros associados à hemoglobina (unidades: unidades arbitrárias (a.u.)) derivados por MSOT transcutâneo correlacionados com a duração da doença
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-TEMP915246-Bm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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