Kontrastförstärkt multispektral optoakustisk tomografi för icke-invasiv bedömning av diabetisk gastropares (TRANSPARENT)
28 juni 2023 uppdaterad av: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Syftet med den föreslagna studien är att bedöma gastrisk tömningstid (GET) baserat på kontrastförstärkt multispektral optoakustisk avbildning (CE-MSOT) i ett kollektiv av patienter med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
Resultaten kommer att korreleras med sjukdomens varaktighet och svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
T1DM är en kronisk autoimmun sjukdom där autoantikroppar förstör bukspottkörtelns insulinproducerande celler. I Tyskland uppskattas det att 32 000 barn och ungdomar och cirka 335 000 vuxna lider av T1DM. Trenden har ökat de senaste åren.
En komplikation av T1DM är diabetisk gastropares (DGP), där magtömningen fördröjs utan mekanisk obstruktion. Symtom på DGP inkluderar illamående, kräkningar och buksmärtor. Många patienter* är asymtomatiska.
DGP är associerat med högre HbA1c, autonom neuropati, nefropati, retinopati och ökade gastrointestinala symtom.
I denna studie kommer magtömning avbildas icke-invasivt och utan strålning baserat på MSOT. MSOT, förutom att avbilda endogena kromoforer, möjliggör visualisering av exogena kromoforer. Om färgämnet indocyaningrönt (ICG) intas oralt, kan signalen från färgämnet i mag-tarmkanalens lumen visualiseras noninvasivt av MSOT över olika tarmsegment. Om mat är märkt med ICG och intas av försökspersoner*, kan passagen av chyme genom mag-tarmkanalen spåras genom att mäta signalen med MSOT, och transittider kan mätas.
Denna studie kommer att undersöka magtömningstider hos patienter* med T1DM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +4991318541151
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emmanuel Nedoschill
- E-post: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
inklusionskriterier Grupp 1
- Skriftligt informerat samtycke
- T1DM diagnos
- Sjukdomens varaktighet minst 5, helst 10 år med diagnostiserad neuropati Grupp 2
- Skriftligt informerat samtycke
- T1DM diagnos
- Sjukdomens varaktighet minst 5, helst 10 år utan diagnostiserad neuropati Grupp 3
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- T1DM diagnos
- Sjukdomens varaktighet minst 5, helst 10 år med otillräcklig medicinkontroll (HbA1c-värde > 8,5 mmol/l) Grupp 4
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- T1DM diagnos
- Sjukdomens varaktighet minst 5, helst 10 år med god läkemedelskontroll (HbA1c-värde < 7,5 mmol/l) Exklusionskriterier
Allmänhet:
- Graviditet
- Ammande mammor
- Tatuering i området för undersökningen
- Subkutan fettvävnad över 3 cm
- Känd överkänslighet mot ICG, natriumjodid eller jod
- Hypertyreos, fokal eller diffus sköldkörtelautonomi
- Närliggande behandling för att kontrollera sköldkörtelfunktionen med intag av radioaktivt jod (inom två veckor före eller efter studien)
- Nedsatt njurfunktion
- Tar följande mediciner: Betablockerare, antikonvulsiva medel, cyklopropan, bisulfitföreningar, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid som innehåller bisulfamycin,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Studiegrupp 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastric antrum och terminal ileum hos patienter med T1DM, i åldern > 18 år, med diabetisk neuropati
|
Icke-invasiv transkutan avbildning av endogena och exogena kromoforer via infraröda och nära-infraröda laserpulser
|
|
Övrig: Studiegrupp 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastric antrum och terminal ileum hos patienter med T1DM, i åldern> 18 år, utan diabetisk neuropati
|
Icke-invasiv transkutan avbildning av endogena och exogena kromoforer via infraröda och nära-infraröda laserpulser
|
|
Övrig: Studiegrupp 3
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastric antrum och terminal ileum hos patienter med T1DM, ålder < 18 år, sjukdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c > 8,5 %
|
Icke-invasiv transkutan avbildning av endogena och exogena kromoforer via infraröda och nära-infraröda laserpulser
|
|
Övrig: Studiegrupp 4
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastric antrum och terminal ileum hos patienter med T1DM, ålder < 18 år, sjukdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c < 7,5 %
|
Icke-invasiv transkutan avbildning av endogena och exogena kromoforer via infraröda och nära-infraröda laserpulser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömningstid
Tidsram: 6 timmar
|
Magtömningstid baserad på MSOT-avbildning av ICG-signalintensitet
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av förvärvad hemoglobinsignal med sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 timmar
|
Hemoglobinassocierade parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT korrelerade med sjukdomsaktivitet
|
6 timmar
|
|
Korrelation av förvärvad hemoglobinsignal med sjukdomens varaktighet
Tidsram: 6 timmar
|
Hemoglobinassocierade parametrar (enheter: godtyckliga enheter (a.u.)) härledda av transkutan MSOT korrelerade med sjukdomens varaktighet
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
24 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-TEMP915246-Bm
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .