Contrastversterkte multispectrale opto-akoestische tomografie voor niet-invasieve beoordeling van diabetische gastroparese (TRANSPARENT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T1DM is een chronische auto-immuunziekte waarbij auto-antilichamen de insulineproducerende cellen van de alvleesklier vernietigen. In Duitsland lijden naar schatting 32.000 kinderen en adolescenten en ongeveer 335.000 volwassenen aan T1DM. De trend is de laatste jaren aan het toenemen.
Een complicatie van T1DM is diabetische gastroparese (DGP), waarbij de maagontlediging wordt vertraagd zonder mechanische obstructie. Symptomen van DGP zijn misselijkheid, braken en buikpijn. Veel patiënten* zijn asymptomatisch.
DGP wordt geassocieerd met hoger HbA1c, autonome neuropathie, nefropathie, retinopathie en verhoogde gastro-intestinale symptomen.
In deze studie zal de maagontlediging niet-invasief en zonder straling in beeld worden gebracht op basis van MSOT. MSOT maakt, naast beeldvorming van endogene chromoforen, visualisatie van exogene chromoforen mogelijk. Als de kleurstof indocyaninegroen (ICG) oraal wordt ingenomen, kan het signaal van de kleurstof in het lumen van het maagdarmkanaal niet-invasief worden gevisualiseerd door MSOT over verschillende darmsegmenten. Als voedsel is gelabeld met ICG en wordt ingenomen door proefpersonen*, kan de passage van de maagbrij door het maagdarmkanaal worden gevolgd door het signaal te meten met MSOT, en kunnen transittijden worden gemeten.
Deze studie onderzoekt de maagontledigingstijden van patiënten* met T1DM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferdinand Knieling
- Telefoonnummer: +4991318541151
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Emmanuel Nedoschill
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opnamecriteria Groep 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- T1DM-diagnose
- Ziekteduur minimaal 5, bij voorkeur 10 jaar met gediagnosticeerde neuropathie Groep 2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- T1DM-diagnose
- Ziekteduur minimaal 5, bij voorkeur 10 jaar zonder gediagnosticeerde neuropathie Groep 3
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
- T1DM-diagnose
- Ziekteduur minimaal 5, bij voorkeur 10 jaar bij onvoldoende medicatiecontrole (HbA1c-waarde > 8,5 mmol/l) Groep 4
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd
- T1DM-diagnose
- Ziekteduur minimaal 5, bij voorkeur 10 jaar bij goede medicatiecontrole (HbA1c-waarde < 7,5 mmol/l) Exclusiecriteria
Algemeenheid:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Tatoeage in het gebied van het onderzoek
- Onderhuids vetweefsel van meer dan 3 cm
- Bekende overgevoeligheid voor ICG, natriumjodide of jodium
- Hyperthyreoïdie, focale of diffuse autonomie van de schildklier
- Tijdig afsluiten van de behandeling om de schildklierfunctie te controleren met inname van radioactief jodium (binnen twee weken voor of na het onderzoek)
- Verminderde nierfunctie
- De volgende medicijnen gebruiken: bètablokkers, anticonvulsiva, cyclopropaan, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, probenecide, rifamycine, elke injectie die natriumbisulfiet bevat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep 1
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) van het antrum van de maag en het terminale ileum bij patiënten met T1DM, ouder dan 18 jaar, met diabetische neuropathie
|
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van endogene en exogene chromoforen via infrarood- en nabij-infraroodlaserpulsen
|
|
Ander: Studiegroep 2
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) van het antrum van de maag en het terminale ileum bij patiënten met T1DM, ouder dan 18 jaar, zonder diabetische neuropathie
|
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van endogene en exogene chromoforen via infrarood- en nabij-infraroodlaserpulsen
|
|
Ander: Studiegroep 3
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) van het antrum van de maag en het terminale ileum bij patiënten met T1DM, < 18 jaar, ziekteactiviteit 5 - 10 jaar, HbA1c > 8,5%
|
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van endogene en exogene chromoforen via infrarood- en nabij-infraroodlaserpulsen
|
|
Ander: Studiegroep 4
Multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) van het antrum van de maag en het terminale ileum bij patiënten met T1DM, < 18 jaar, ziekteactiviteit 5 - 10 jaar, HbA1c < 7,5%
|
Niet-invasieve transcutane beeldvorming van endogene en exogene chromoforen via infrarood- en nabij-infraroodlaserpulsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 6 uur
|
Maagledigingstijd gebaseerd op MSOT-beeldvorming van ICG-signaalintensiteit
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verworven hemoglobinesignaal met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hemoglobine-geassocieerde parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met ziekteactiviteit
|
6 uur
|
|
Correlatie van verworven hemoglobinesignaal met ziekteduur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hemoglobine-geassocieerde parameters (eenheden: willekeurige eenheden (a.u.)) afgeleid door transcutane MSOT gecorreleerd met ziekteduur
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-TEMP915246-Bm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .