Tomografia optoacustica multispettrale con mezzo di contrasto per la valutazione non invasiva della gastroparesi diabetica (TRANSPARENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T1DM è una malattia autoimmune cronica in cui gli autoanticorpi distruggono le cellule produttrici di insulina del pancreas. In Germania, si stima che 32.000 bambini e adolescenti e circa 335.000 adulti soffrano di T1DM. La tendenza è in aumento negli ultimi anni.
Una complicazione del T1DM è la gastroparesi diabetica (DGP), in cui lo svuotamento gastrico è ritardato senza ostruzione meccanica. I sintomi della DGP includono nausea, vomito e dolore addominale. Molti pazienti* sono asintomatici.
La DGP è associata a livelli elevati di HbA1c, neuropatia autonomica, nefropatia, retinopatia e aumento dei sintomi gastrointestinali.
In questo studio, lo svuotamento gastrico sarà ripreso in modo non invasivo e senza radiazioni sulla base di MSOT. MSOT, oltre all'imaging di cromofori endogeni, consente la visualizzazione di cromofori esogeni. Se il colorante verde indocianina (ICG) viene ingerito per via orale, il segnale del colorante nel lume del tratto gastrointestinale può essere visualizzato in modo non invasivo mediante MSOT su diversi segmenti intestinali. Se il cibo è etichettato con ICG e ingerito dai soggetti*, è possibile monitorare il passaggio del chimo attraverso il tratto gastrointestinale misurando il segnale con MSOT e si possono misurare i tempi di transito.
Questo studio esaminerà i tempi di svuotamento gastrico dei pazienti* con T1DM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferdinand Knieling
- Numero di telefono: +4991318541151
- Email: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuel Nedoschill
- Email: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criteri di inclusione Gruppo 1
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di DMT1
- Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni con neuropatia diagnosticata Gruppo 2
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di DMT1
- Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni senza neuropatia diagnosticata Gruppo 3
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore
- Diagnosi di DMT1
- Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni con controllo farmacologico inadeguato (valore HbA1c > 8,5 mmol/l) Gruppo 4
- Consenso informato scritto del genitore o del tutore
- Diagnosi di DMT1
- Durata della malattia almeno 5, preferibilmente 10 anni con un buon controllo farmacologico (valore HbA1c < 7,5 mmol/l) Criteri di esclusione
Generalità:
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Tatuaggio nell'area dell'esame
- Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
- Ipersensibilità nota all'ICG, allo ioduro di sodio o allo iodio
- Ipertiroidismo, autonomia tiroidea focale o diffusa
- Terapia ravvicinata tempestiva per controllare la funzionalità tiroidea con ingestione di iodio radioattivo (entro due settimane prima o dopo lo studio)
- Funzionalità renale compromessa
- Assunzione dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, anticonvulsivanti, ciclopropano, composti bisolfiti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina, qualsiasi iniezione contenente bisolfito di sodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di studio 1
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) dell'antro gastrico e dell'ileo terminale in pazienti con T1DM, di età > 18 anni, con neuropatia diabetica
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Imaging transcutaneo non invasivo di cromofori endogeni ed esogeni tramite impulsi laser a infrarossi e nel vicino infrarosso
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Altro: Gruppo di studio 2
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) dell'antro gastrico e dell'ileo terminale in pazienti con T1DM, di età > 18 anni, senza neuropatia diabetica
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Imaging transcutaneo non invasivo di cromofori endogeni ed esogeni tramite impulsi laser a infrarossi e nel vicino infrarosso
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Altro: Gruppo di studio 3
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) dell'antro gastrico e dell'ileo terminale in pazienti con T1DM, età < 18 anni, attività di malattia 5 - 10 anni, HbA1c > 8,5%
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Imaging transcutaneo non invasivo di cromofori endogeni ed esogeni tramite impulsi laser a infrarossi e nel vicino infrarosso
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Altro: Gruppo di studio 4
Tomografia Optoacustica Multispettrale (MSOT) dell'antro gastrico e dell'ileo terminale in pazienti con T1DM, età < 18 anni, attività di malattia 5 - 10 anni, HbA1c < 7,5%
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Imaging transcutaneo non invasivo di cromofori endogeni ed esogeni tramite impulsi laser a infrarossi e nel vicino infrarosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 6 ore
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Tempo di svuotamento gastrico basato sull'imaging MSOT dell'intensità del segnale ICG
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del segnale acquisito dell'emoglobina con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 ore
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Parametri associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati dalla MSOT transcutanea correlata all'attività della malattia
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6 ore
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Correlazione del segnale acquisito dell'emoglobina con la durata della malattia
Lasso di tempo: 6 ore
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Parametri associati all'emoglobina (unità: unità arbitrarie (u.a.)) derivati dalla MSOT transcutanea correlata alla durata della malattia
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-TEMP915246-Bm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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