Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multispektralna tomografia optoakustyczna ze wzmocnieniem kontrastowym do nieinwazyjnej oceny gastroparezy cukrzycowej (TRANSPARENT)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Celem proponowanego badania jest ocena czasu opróżniania żołądka (GET) na podstawie multispektralnego obrazowania optoakustycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MSOT) w zbiorczej grupie pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Wyniki będą skorelowane z czasem trwania i ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T1DM jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której autoprzeciwciała niszczą komórki trzustki produkujące insulinę. Szacuje się, że w Niemczech na T1DM cierpi 32 000 dzieci i młodzieży oraz około 335 000 dorosłych. W ostatnich latach trend jest rosnący.

Powikłaniem T1DM jest gastropareza cukrzycowa (DGP), w której opróżnianie żołądka jest opóźnione bez mechanicznej niedrożności. Objawy DGP obejmują nudności, wymioty i ból brzucha. Wielu pacjentów* jest bezobjawowych.

DGP wiąże się z wyższym HbA1c, neuropatią autonomiczną, nefropatią, retinopatią i nasilonymi objawami żołądkowo-jelitowymi.

W tym badaniu opróżnianie żołądka będzie obrazowane nieinwazyjnie i bez promieniowania w oparciu o MSOT. MSOT, oprócz obrazowania chromoforów endogennych, umożliwia wizualizację chromoforów egzogennych. Jeśli barwnik zieleń indocyjaninowa (ICG) jest przyjmowany doustnie, sygnał barwnika w świetle przewodu pokarmowego można wizualizować nieinwazyjnie za pomocą MSOT w różnych odcinkach jelita. Jeśli żywność jest oznaczona ICG i spożywana przez osoby badane*, przejście treści pokarmowej przez przewód pokarmowy można śledzić, mierząc sygnał za pomocą MSOT, a także można zmierzyć czasy przejścia.

W tym badaniu zbadany zostanie czas opróżniania żołądka u pacjentów* z T1DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria włączenia Grupa 1

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat z rozpoznaną neuropatią Grupa 2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat bez rozpoznanej neuropatii Grupa 3
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy niedostatecznej kontroli leków (wartość HbA1c > 8,5 mmol/l) Grupa 4
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Diagnoza T1DM
  • Czas trwania choroby co najmniej 5, najlepiej 10 lat przy dobrej kontroli leków (wartość HbA1c < 7,5 mmol/l) Kryteria wykluczenia

Ogólność:

  • Ciąża
  • Matki karmiące piersią
  • Tatuaż w miejscu badania
  • Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
  • Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod
  • Nadczynność tarczycy, ogniskowa lub rozlana autonomia tarczycy
  • Terminowe ścisłe leczenie w celu sprawdzenia czynności tarczycy poprzez spożycie radioaktywnego jodu (w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub po nim)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przyjmowanie następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwdrgawkowe, cyklopropan, związki wodorosiarczynowe, haloperidol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfina, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon, probenecyd, ryfamycyna, wszelkie iniekcje zawierające wodorosiarczyn sodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa badawcza 1
Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) jamy żołądka i końcowego odcinka jelita krętego u chorych na T1DM w wieku > 18 lat z neuropatią cukrzycową
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie chromoforów endogennych i egzogennych za pomocą impulsów laserowych w podczerwieni i bliskiej podczerwieni
Inny: Grupa badawcza 2
Wielospektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) jamy żołądka i końcowego odcinka jelita krętego u chorych na T1DM w wieku >18 lat bez neuropatii cukrzycowej
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie chromoforów endogennych i egzogennych za pomocą impulsów laserowych w podczerwieni i bliskiej podczerwieni
Inny: Grupa badawcza 3
Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) jamy żołądka i końcowego odcinka jelita krętego u chorych na T1DM w wieku < 18 lat, aktywność choroby 5 - 10 lat, HbA1c > 8,5%
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie chromoforów endogennych i egzogennych za pomocą impulsów laserowych w podczerwieni i bliskiej podczerwieni
Inny: Grupa badawcza 4
Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) jamy żołądka i końcowego odcinka jelita krętego u chorych na T1DM w wieku < 18 lat, aktywność choroby 5 - 10 lat, HbA1c < 7,5%
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie chromoforów endogennych i egzogennych za pomocą impulsów laserowych w podczerwieni i bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas opróżniania żołądka na podstawie obrazowania MSOT intensywności sygnału ICG
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nabytego sygnału hemoglobiny z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 6 godzin
Parametry związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (j.m.)) uzyskane za pomocą przezskórnego MSOT skorelowane z aktywnością choroby
6 godzin
Korelacja nabytego sygnału hemoglobiny z czasem trwania choroby
Ramy czasowe: 6 godzin
Parametry związane z hemoglobiną (jednostki: jednostki arbitralne (j.m.)) uzyskane przez przezskórną MSOT skorelowane z czasem trwania choroby
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-TEMP915246-Bm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj