Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní multispektrální optoakustická tomografie pro neinvazivní hodnocení diabetické gastroparézy (TRANSPARENT)

28. června 2023 aktualizováno: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cílem navrhované studie je posouzení doby vyprazdňování žaludku (GET) na základě kontrastního multispektrálního optoakustického zobrazení (CE-MSOT) u souboru pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Výsledky budou korelovány s trváním a závažností onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

T1DM je chronické autoimunitní onemocnění, při kterém autoprotilátky ničí buňky slinivky břišní produkující inzulín. V Německu se odhaduje, že 32 000 dětí a dospívajících a přibližně 335 000 dospělých trpí T1DM. Trend se v posledních letech zvyšuje.

Komplikací T1DM je diabetická gastroparéza (DGP), při které je opožděné vyprazdňování žaludku bez mechanické obstrukce. Mezi příznaky DGP patří nevolnost, zvracení a bolest břicha. Mnoho pacientů* je asymptomatických.

DGP je spojena s vyšším HbA1c, autonomní neuropatií, nefropatií, retinopatií a zvýšenými gastrointestinálními příznaky.

V této studii bude vyprázdnění žaludku zobrazeno neinvazivně a bez záření na základě MSOT. MSOT kromě zobrazování endogenních chromoforů umožňuje vizualizaci exogenních chromoforů. Pokud je barvivo indocyaninová zeleň (ICG) požito orálně, signál barviva v lumen gastrointestinálního traktu lze neinvazivně vizualizovat pomocí MSOT přes různé střevní segmenty. Pokud je potravina označena ICG a je požita subjekty*, lze průchod tráveniny gastrointestinálním traktem sledovat měřením signálu pomocí MSOT a lze měřit doby průchodu.

Tato studie bude zkoumat doby vyprazdňování žaludku u pacientů* s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria zařazení Skupina 1

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s diagnostikovanou neuropatií Skupina 2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let bez diagnostikované neuropatie Skupina 3
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání onemocnění minimálně 5, nejlépe 10 let s nedostatečnou kontrolou medikace (hodnota HbA1c > 8,5 mmol/l) Skupina 4
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka
  • Diagnóza T1DM
  • Trvání onemocnění alespoň 5, nejlépe 10 let s dobrou kontrolou medikace (hodnota HbA1c < 7,5 mmol/l) Kritéria vyloučení

Všeobecnost:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Tetování v oblasti vyšetření
  • Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
  • Známá přecitlivělost na ICG, jodid sodný nebo jód
  • Hypertyreóza, fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy
  • Včasná pečlivá léčba ke kontrole funkce štítné žlázy s požitím radioaktivního jódu (do dvou týdnů před nebo po studii)
  • Porucha funkce ledvin
  • Užívání následujících léků: betablokátory, antikonvulziva, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiové alkaloidy, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin obsahující bisulfit sodný, jakákoli injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina 1
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) žaludečního antra a terminálního ilea u pacientů s T1DM, ve věku > 18 let, s diabetickou neuropatií
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení endogenních a exogenních chromoforů pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů
Jiný: Studijní skupina 2
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) žaludečního antra a terminálního ilea u pacientů s T1DM, ve věku > 18 let, bez diabetické neuropatie
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení endogenních a exogenních chromoforů pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů
Jiný: Studijní skupina 3
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) žaludečního antra a terminálního ilea u pacientů s T1DM, ve věku < 18 let, aktivita onemocnění 5 - 10 let, HbA1c > 8,5 %
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení endogenních a exogenních chromoforů pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů
Jiný: Studijní skupina 4
Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) žaludečního antra a terminálního ilea u pacientů s T1DM, věk < 18 let, aktivita onemocnění 5 - 10 let, HbA1c < 7,5 %
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní zobrazení endogenních a exogenních chromoforů pomocí infračervených a blízkých infračervených laserových pulzů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 6 hodin
Doba vyprazdňování žaludku na základě MSOT zobrazení intenzity ICG signálu
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace získaného signálu hemoglobinu s aktivitou onemocnění
Časové okno: 6 hodin
Parametry související s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT korelovaly s aktivitou onemocnění
6 hodin
Korelace získaného signálu hemoglobinu s trváním onemocnění
Časové okno: 6 hodin
Parametry související s hemoglobinem (jednotky: libovolné jednotky (a.u.)) odvozené transkutánní MSOT korelovaly s trváním onemocnění
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-TEMP915246-Bm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit