Tomografía optoacústica multiespectral mejorada con contraste para la evaluación no invasiva de la gastroparesia diabética (TRANSPARENT)
28 de junio de 2023 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
El objetivo del estudio propuesto es evaluar el tiempo de vaciado gástrico (GET) basado en imágenes optoacústicas multiespectrales mejoradas con contraste (CE-MSOT) en un colectivo de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Los resultados se correlacionarán con la duración y la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DM1 es una enfermedad autoinmune crónica en la que los autoanticuerpos destruyen las células productoras de insulina del páncreas. En Alemania, se estima que 32.000 niños y adolescentes y aproximadamente 335.000 adultos padecen DM1. La tendencia ha ido en aumento en los últimos años.
Una complicación de la DM1 es la gastroparesia diabética (DGP), en la que el vaciamiento gástrico se retrasa sin obstrucción mecánica. Los síntomas de DGP incluyen náuseas, vómitos y dolor abdominal. Muchos pacientes* son asintomáticos.
La DGP se asocia con niveles más altos de HbA1c, neuropatía autonómica, nefropatía, retinopatía y aumento de los síntomas gastrointestinales.
En este estudio, se obtendrán imágenes del vaciado gástrico de forma no invasiva y sin radiación en base a MSOT. MSOT, además de obtener imágenes de cromóforos endógenos, permite la visualización de cromóforos exógenos. Si el colorante verde de indocianina (ICG) se ingiere por vía oral, la señal del colorante en la luz del tracto gastrointestinal se puede visualizar de forma no invasiva mediante MSOT en diferentes segmentos intestinales. Si los alimentos están etiquetados con ICG y los sujetos los ingieren*, se puede rastrear el paso del quimo a través del tracto gastrointestinal midiendo la señal con MSOT, y se pueden medir los tiempos de tránsito.
Este estudio investigará los tiempos de vaciado gástrico de pacientes* con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferdinand Knieling
- Número de teléfono: +4991318541151
- Correo electrónico: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Nedoschill
- Correo electrónico: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Grupo 1
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de DM1
- Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años con neuropatía diagnosticada Grupo 2
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de DM1
- Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años sin neuropatía diagnosticada Grupo 3
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor
- Diagnóstico de DM1
- Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años con control inadecuado de la medicación (valor de HbA1c > 8,5 mmol/l) Grupo 4
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor
- Diagnóstico de DM1
- Duración de la enfermedad al menos 5, preferiblemente 10 años con buen control de la medicación (valor de HbA1c < 7,5 mmol/l) Criterios de exclusión
Generalidad:
- El embarazo
- madres lactantes
- Tatuaje en la zona del examen
- Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm
- Hipersensibilidad conocida a ICG, yoduro de sodio o yodo
- Hipertiroidismo, autonomía tiroidea focal o difusa
- Tratamiento cercano oportuno para verificar la función tiroidea con la ingestión de yodo radiactivo (dentro de las dos semanas anteriores o posteriores al estudio)
- Insuficiencia renal
- Tomar los siguientes medicamentos: bloqueadores beta, anticonvulsivos, ciclopropano, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecid, rifamicina, cualquier inyección que contenga bisulfito de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de estudio 1
Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT) de antro gástrico e íleon terminal en pacientes con DM1, mayores de 18 años, con neuropatía diabética
|
Imágenes transcutáneas no invasivas de cromóforos endógenos y exógenos a través de pulsos de láser infrarrojo y de infrarrojo cercano
|
|
Otro: Grupo de estudio 2
Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT) de antro gástrico e íleon terminal en pacientes con DM1, mayores de 18 años, sin neuropatía diabética
|
Imágenes transcutáneas no invasivas de cromóforos endógenos y exógenos a través de pulsos de láser infrarrojo y de infrarrojo cercano
|
|
Otro: Grupo de estudio 3
Tomografía Optoacústica Multiespectral (MSOT) del antro gástrico e íleon terminal en pacientes con DM1, edad < 18 años, actividad de la enfermedad 5 - 10 años, HbA1c > 8,5%
|
Imágenes transcutáneas no invasivas de cromóforos endógenos y exógenos a través de pulsos de láser infrarrojo y de infrarrojo cercano
|
|
Otro: Grupo de estudio 4
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) del antro gástrico e íleon terminal en pacientes con DM1, edad < 18 años, actividad de la enfermedad 5 - 10 años, HbA1c < 7,5%
|
Imágenes transcutáneas no invasivas de cromóforos endógenos y exógenos a través de pulsos de láser infrarrojo y de infrarrojo cercano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Tiempo de vaciado gástrico basado en imágenes MSOT de intensidad de señal ICG
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la señal de hemoglobina adquirida con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Parámetros asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados de MSOT transcutáneo correlacionados con la actividad de la enfermedad
|
6 horas
|
|
Correlación de la señal de hemoglobina adquirida con la duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Parámetros asociados a la hemoglobina (unidades: unidades arbitrarias (a.u.)) derivados de MSOT transcutáneo correlacionados con la duración de la enfermedad
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-TEMP915246-Bm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .