당뇨병성 위마비의 비침습적 평가를 위한 대비 강화 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영 (TRANSPARENT)
연구 개요
상세 설명
T1DM은 자가항체가 췌장의 인슐린 생성 세포를 파괴하는 만성 자가면역 질환입니다. 독일에서는 32,000명의 어린이 및 청소년과 약 335,000명의 성인이 T1DM을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 추세는 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다.
T1DM의 합병증은 당뇨병성 위마비(DGP)로, 기계적 폐색 없이 위 배출이 지연됩니다. DGP의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 복통이 있습니다. 많은 환자*가 무증상입니다.
DGP는 높은 HbA1c, 자율신경병증, 신장병증, 망막병증 및 위장 증상 증가와 관련이 있습니다.
이 연구에서 위 배출은 MSOT를 기반으로 방사선 없이 비침습적으로 영상화될 것입니다. MSOT는 내인성 발색단을 이미징하는 것 외에도 외인성 발색단을 시각화할 수 있습니다. 염료 인도시아닌 그린(ICG)을 경구로 섭취하면 위장관 내강에 있는 염료의 신호가 다른 장 부분에서 MSOT에 의해 비침습적으로 시각화될 수 있습니다. 음식이 ICG로 표시되고 피험자가 섭취한 경우* MSOT로 신호를 측정하여 위장관을 통한 미즙의 통과를 추적할 수 있으며 통과 시간을 측정할 수 있습니다.
이 연구는 T1DM 환자*의 위배출 시간을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferdinand Knieling
- 전화번호: +4991318541151
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuel Nedoschill
- 이메일: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 그룹 1
- 서면 동의서
- T1DM 진단
- 진단된 신경병증 그룹 2와 함께 최소 5년, 바람직하게는 10년의 질병 기간
- 서면 동의서
- T1DM 진단
- 진단된 신경병증 없이 최소 5년, 바람직하게는 10년의 질병 기간 그룹 3
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- T1DM 진단
- 부적절한 약물 조절(HbA1c 값 > 8.5mmol/l)로 최소 5년, 바람직하게는 10년의 질병 지속 기간 그룹 4
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- T1DM 진단
- 우수한 약물 조절(HbA1c 값 < 7.5mmol/l)로 최소 5년, 바람직하게는 10년의 질병 지속 기간 제외 기준
대부분:
- 임신
- 모유수유모
- 검사 부위의 문신
- 3cm 이상의 피하 지방 조직
- ICG, 요오드화나트륨 또는 요오드에 대해 알려진 과민성
- 갑상선기능항진증, 국소적 또는 미만성 갑상선 자율성
- 방사성 요오드 섭취와 함께 갑상선 기능을 확인하기 위한 시기적절한 근접 치료(연구 전후 2주 이내)
- 신장 기능 장애
- 다음 약물 복용: 베타 차단제, 항경련제, 시클로프로판, 중아황산염 화합물, 할로페리돌, 헤로인, 메페리딘, 메타미졸, 메타돈, 모르핀, 니트로푸란토인, 아편 알칼로이드, 페노바르비탈, 페닐부타존, 프로베네시드, 리파마이신, 중아황산나트륨을 함유한 모든 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스터디 그룹 1
당뇨병성 신경병증이 있는 18세 이상의 T1DM 환자에서 위 전정부 및 말단 회장의 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT)
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적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 내인성 및 외인성 발색단의 비침습적 경피 이미징
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다른: 스터디 그룹 2
당뇨병성 신경병증이 없는 18세 이상의 T1DM 환자에서 위 전정부 및 말단 회장의 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT)
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적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 내인성 및 외인성 발색단의 비침습적 경피 이미징
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다른: 스터디 그룹 3
18세 미만, 질병 활성도 5~10세, HbA1c > 8.5%인 T1DM 환자의 위전부 및 회장 말단의 다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT)
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적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 내인성 및 외인성 발색단의 비침습적 경피 이미징
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다른: 스터디 그룹 4
18세 미만, 질병 활성도 5~10세, HbA1c < 7.5%인 T1DM 환자의 위전부 및 회장 말단의 다중 스펙트럼 광음향 단층촬영(MSOT)
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적외선 및 근적외선 레이저 펄스를 통한 내인성 및 외인성 발색단의 비침습적 경피 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 시간
기간: 6 시간
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ICG 신호 강도의 MSOT 영상에 기반한 위 배출 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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획득한 헤모글로빈 신호와 질병 활동의 상관관계
기간: 6 시간
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경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 질병 활성도와 관련이 있습니다.
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6 시간
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획득한 헤모글로빈 신호와 질병 기간의 상관관계
기간: 6 시간
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경피적 MSOT에 의해 유도된 헤모글로빈 관련 매개변수(단위: 임의 단위(a.u.))는 질병 기간과 관련이 있습니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다중 스펙트럼 광음향 단층 촬영(MSOT)에 대한 임상 시험
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한