Kontrastforstærket multispektral optoakustisk tomografi til ikke-invasiv vurdering af diabetisk gastroparese (TRANSPARENT)
28. juni 2023 opdateret af: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at vurdere gastrisk tømningstid (GET) baseret på kontrastforstærket multispektral optoakustisk billeddannelse (CE-MSOT) i et kollektiv af patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Resultaterne vil være korreleret med sygdommens varighed og sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T1DM er en kronisk autoimmun sygdom, hvor autoantistoffer ødelægger bugspytkirtlens insulinproducerende celler. I Tyskland anslås det, at 32.000 børn og unge og cirka 335.000 voksne lider af T1DM. Tendensen har været stigende de seneste år.
En komplikation til T1DM er diabetisk gastroparese (DGP), hvor gastrisk tømning forsinkes uden mekanisk obstruktion. Symptomer på DGP omfatter kvalme, opkastning og mavesmerter. Mange patienter* er asymptomatiske.
DGP er forbundet med højere HbA1c, autonom neuropati, nefropati, retinopati og øgede gastrointestinale symptomer.
I denne undersøgelse vil gastrisk tømning blive afbildet non-invasivt og uden stråling baseret på MSOT. MSOT tillader, udover at afbilde endogene kromoforer, visualisering af eksogene kromoforer. Hvis farvestoffet indocyaningrønt (ICG) indtages oralt, kan farvestoffets signal i mave-tarmkanalens lumen visualiseres non-invasivt af MSOT over forskellige tarmsegmenter. Hvis mad er mærket med ICG og indtaget af forsøgspersoner*, kan passagen af chyme gennem mave-tarmkanalen spores ved at måle signalet med MSOT, og transittider kan måles.
Denne undersøgelse vil undersøge gastriske tømningstider hos patienter* med T1DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +4991318541151
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Nedoschill
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
inklusionskriterier Gruppe 1
- Skriftligt informeret samtykke
- T1DM diagnose
- Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med diagnosticeret neuropati Gruppe 2
- Skriftligt informeret samtykke
- T1DM diagnose
- Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år uden diagnosticeret neuropati Gruppe 3
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
- T1DM diagnose
- Sygdomsvarighed mindst 5, helst 10 år med utilstrækkelig medicinkontrol (HbA1c-værdi > 8,5 mmol/l) Gruppe 4
- Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge
- T1DM diagnose
- Sygdomsvarighed mindst 5, gerne 10 år med god medicinkontrol (HbA1c-værdi < 7,5 mmol/l) Eksklusionskriterier
Generelt:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Tatovering i området for undersøgelsen
- Subkutant fedtvæv over 3 cm
- Kendt overfølsomhed over for ICG, natriumjodid eller jod
- Hyperthyroidisme, fokal eller diffus skjoldbruskkirtelautonomi
- Rettidig tæt behandling for at kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion med indtagelse af radioaktivt jod (inden for to uger før eller efter undersøgelsen)
- Nedsat nyrefunktion
- Tager følgende medicin: Betablokkere, antikonvulsiva, cyclopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, phenobarbital, phenylbutazon, probenecid, der indeholder bisulfamycin,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) af gastrisk antrum og terminal ileum hos patienter med T1DM, i alderen > 18 år, med diabetisk neuropati
|
Ikke-invasiv transkutan billeddannelse af endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserimpulser
|
|
Andet: Studiegruppe 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) af gastrisk antrum og terminal ileum hos patienter med T1DM, i alderen > 18 år, uden diabetisk neuropati
|
Ikke-invasiv transkutan billeddannelse af endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserimpulser
|
|
Andet: Studiegruppe 3
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) af gastrisk antrum og terminal ileum hos patienter med T1DM, i alderen < 18 år, sygdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c > 8,5 %
|
Ikke-invasiv transkutan billeddannelse af endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserimpulser
|
|
Andet: Studiegruppe 4
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) af gastrisk antrum og terminal ileum hos patienter med T1DM, i alderen < 18 år, sygdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c < 7,5 %
|
Ikke-invasiv transkutan billeddannelse af endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserimpulser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: 6 timer
|
Mavetømningstid baseret på MSOT-billeddannelse af ICG-signalintensitet
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af erhvervet hæmoglobinsignal med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 timer
|
Hæmoglobin-associerede parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med sygdomsaktivitet
|
6 timer
|
|
Korrelation af erhvervet hæmoglobinsignal med sygdomsvarighed
Tidsramme: 6 timer
|
Hæmoglobin-associerede parametre (enheder: vilkårlige enheder (a.u.)) afledt af transkutan MSOT korreleret med sygdomsvarighed
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
24. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-TEMP915246-Bm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy