Kontrastforsterket multispektral optoakustisk tomografi for ikke-invasiv vurdering av diabetisk gastroparese (TRANSPARENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T1DM er en kronisk autoimmun sykdom der autoantistoffer ødelegger bukspyttkjertelens insulinproduserende celler. I Tyskland anslås det at 32 000 barn og ungdom og omtrent 335 000 voksne lider av T1DM. Trenden har vært økende de siste årene.
En komplikasjon av T1DM er diabetisk gastroparese (DGP), der magetømmingen er forsinket uten mekanisk obstruksjon. Symptomer på DGP inkluderer kvalme, oppkast og magesmerter. Mange pasienter* er asymptomatiske.
DGP er assosiert med høyere HbA1c, autonom nevropati, nefropati, retinopati og økte gastrointestinale symptomer.
I denne studien vil gastrisk tømming avbildes non-invasivt og uten stråling basert på MSOT. MSOT, i tillegg til å avbilde endogene kromoforer, tillater visualisering av eksogene kromoforer. Hvis fargestoffet indocyaningrønt (ICG) inntas oralt, kan signalet til fargestoffet i lumen i mage-tarmkanalen visualiseres non-invasivt av MSOT over forskjellige tarmsegmenter. Hvis mat er merket med ICG og inntatt av forsøkspersoner*, kan passasje av chyme gjennom mage-tarmkanalen spores ved å måle signalet med MSOT, og transitttider kan måles.
Denne studien vil undersøke gastriske tømmetider hos pasienter* med T1DM.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +4991318541151
- E-post: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel Nedoschill
- E-post: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
nklusjonskriterier Gruppe 1
- Skriftlig informert samtykke
- T1DM diagnose
- Sykdomsvarighet minst 5, helst 10 år med diagnostisert nevropati Gruppe 2
- Skriftlig informert samtykke
- T1DM diagnose
- Sykdomsvarighet minst 5, helst 10 år uten diagnostisert nevropati Gruppe 3
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- T1DM diagnose
- Sykdomsvarighet minst 5, helst 10 år med utilstrekkelig medisinkontroll (HbA1c-verdi > 8,5 mmol/l) Gruppe 4
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- T1DM diagnose
- Sykdomsvarighet minst 5, helst 10 år med god medisinkontroll (HbA1c-verdi < 7,5 mmol/l) Eksklusjonskriterier
Generelt:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Tatovering i området for undersøkelsen
- Subkutant fettvev over 3 cm
- Kjent overfølsomhet for ICG, natriumjodid eller jod
- Hypertyreose, fokal eller diffus skjoldbruskkjertelautonomi
- Rettidig tett behandling for å sjekke skjoldbruskkjertelfunksjonen med inntak av radioaktivt jod (innen to uker før eller etter studien)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Tar følgende medisiner: Betablokkere, krampestillende midler, cyklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, som inneholder bisulfamycin,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiegruppe 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastrisk antrum og terminal ileum hos pasienter med T1DM, i alderen > 18 år, med diabetisk nevropati
|
Ikke-invasiv transkutan avbildning av endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserpulser
|
|
Annen: Studiegruppe 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastrisk antrum og terminal ileum hos pasienter med T1DM, i alderen > 18 år, uten diabetisk nevropati
|
Ikke-invasiv transkutan avbildning av endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserpulser
|
|
Annen: Studiegruppe 3
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastrisk antrum og terminal ileum hos pasienter med T1DM, i alderen < 18 år, sykdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c > 8,5 %
|
Ikke-invasiv transkutan avbildning av endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserpulser
|
|
Annen: Studiegruppe 4
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) av gastrisk antrum og terminal ileum hos pasienter med T1DM, i alderen < 18 år, sykdomsaktivitet 5 - 10 år, HbA1c < 7,5 %
|
Ikke-invasiv transkutan avbildning av endogene og eksogene kromoforer via infrarøde og nær-infrarøde laserpulser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømmingstid
Tidsramme: 6 timer
|
Magetømmingstid basert på MSOT-avbildning av ICG-signalintensitet
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ervervet hemoglobinsignal med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 timer
|
Hemoglobin-assosierte parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med sykdomsaktivitet
|
6 timer
|
|
Korrelasjon av ervervet hemoglobinsignal med sykdomsvarighet
Tidsramme: 6 timer
|
Hemoglobin-assosierte parametere (enheter: vilkårlige enheter (a.u.)) utledet av transkutan MSOT korrelert med sykdomsvarigheten
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-TEMP915246-Bm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .