Kontrastverstärkte multispektrale optoakustische Tomographie zur nicht-invasiven Beurteilung der diabetischen Gastroparese (TRANSPARENT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T1DM ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei der Autoantikörper die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstören. In Deutschland leiden schätzungsweise 32.000 Kinder und Jugendliche und etwa 335.000 Erwachsene an T1DM. Die Tendenz ist in den letzten Jahren steigend.
Eine Komplikation von T1DM ist die diabetische Gastroparese (DGP), bei der die Magenentleerung ohne mechanische Behinderung verzögert ist. Zu den Symptomen von DGP gehören Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Viele Patienten* sind asymptomatisch.
DGP ist mit einem höheren HbA1c, autonomer Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie und verstärkten gastrointestinalen Symptomen verbunden.
In dieser Studie wird die Magenentleerung nichtinvasiv und ohne Strahlung basierend auf MSOT abgebildet. MSOT ermöglicht neben der Abbildung endogener Chromophore auch die Visualisierung exogener Chromophore. Wird der Farbstoff Indocyaningrün (ICG) oral eingenommen, kann das Signal des Farbstoffs im Lumen des Magen-Darm-Trakts nichtinvasiv mittels MSOT über verschiedene Darmabschnitte hinweg sichtbar gemacht werden. Wenn Lebensmittel mit ICG gekennzeichnet sind und von Probanden* eingenommen werden, kann die Passage von Speisebrei durch den Magen-Darm-Trakt durch Messung des Signals mit MSOT verfolgt und Transitzeiten gemessen werden.
In dieser Studie werden die Magenentleerungszeiten von Patienten* mit T1DM untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferdinand Knieling
- Telefonnummer: +4991318541151
- E-Mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emmanuel Nedoschill
- E-Mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Gruppe 1
- Schriftliche Einverständniserklärung
- T1DM-Diagnose
- Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre bei diagnostizierter Neuropathie Gruppe 2
- Schriftliche Einverständniserklärung
- T1DM-Diagnose
- Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre ohne diagnostizierte Neuropathie Gruppe 3
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- T1DM-Diagnose
- Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre bei unzureichender medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert > 8,5 mmol/l) Gruppe 4
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- T1DM-Diagnose
- Krankheitsdauer mindestens 5, vorzugsweise 10 Jahre bei guter medikamentöser Kontrolle (HbA1c-Wert < 7,5 mmol/l) Ausschlusskriterien
Allgemeinheit:
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Unterhautfettgewebe über 3 cm
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
- Hyperthyreose, fokale oder diffuse Schilddrüsenautonomie
- Rechtzeitige engmaschige Behandlung zur Kontrolle der Schilddrüsenfunktion mit Einnahme von radioaktivem Jod (innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der Studie)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Einnahme der folgenden Medikamente: Betablocker, Antikonvulsiva, Cyclopropan, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opiumalkaloide, Phenobarbital, Phenylbutazon, Probenecid, Rifamycin, jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studiengruppe 1
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) des Magenantrums und des terminalen Ileums bei Patienten mit T1DM im Alter von > 18 Jahren und diabetischer Neuropathie
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Nicht-invasive transkutane Bildgebung endogener und exogener Chromophore mittels Infrarot- und Nahinfrarot-Laserpulsen
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Sonstiges: Studiengruppe 2
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) des Magenantrums und des terminalen Ileums bei Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von > 18 Jahren, ohne diabetische Neuropathie
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Nicht-invasive transkutane Bildgebung endogener und exogener Chromophore mittels Infrarot- und Nahinfrarot-Laserpulsen
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Sonstiges: Studiengruppe 3
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) des Magenantrums und des terminalen Ileums bei Patienten mit T1DM, Alter < 18 Jahre, Krankheitsaktivität 5 - 10 Jahre, HbA1c > 8,5 %
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Nicht-invasive transkutane Bildgebung endogener und exogener Chromophore mittels Infrarot- und Nahinfrarot-Laserpulsen
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Sonstiges: Studiengruppe 4
Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT) des Magenantrums und des terminalen Ileums bei Patienten mit T1DM, Alter < 18 Jahre, Krankheitsaktivität 5 - 10 Jahre, HbA1c < 7,5 %
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Nicht-invasive transkutane Bildgebung endogener und exogener Chromophore mittels Infrarot- und Nahinfrarot-Laserpulsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 6 Stunden
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Magenentleerungszeit basierend auf MSOT-Bildgebung der ICG-Signalintensität
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des erworbenen Hämoglobinsignals mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hämoglobin-assoziierte Parameter (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), die durch transkutane MSOT abgeleitet wurden, korrelierten mit der Krankheitsaktivität
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6 Stunden
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Korrelation des erworbenen Hämoglobinsignals mit der Krankheitsdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
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Hämoglobin-assoziierte Parameter (Einheiten: willkürliche Einheiten (a.u.)), die durch transkutane MSOT abgeleitet wurden, korrelierten mit der Krankheitsdauer
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-TEMP915246-Bm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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