Мультиспектральная оптоакустическая томография с контрастным усилением для неинвазивной оценки диабетического гастропареза (TRANSPARENT)
28 июня 2023 г. обновлено: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Целью предлагаемого исследования является оценка времени опорожнения желудка (GET) на основе мультиспектральной оптоакустической визуализации с контрастным усилением (CE-MSOT) в коллективе пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Результаты будут коррелировать с длительностью и тяжестью заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СД1 — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором аутоантитела разрушают клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. По оценкам, в Германии 32 000 детей и подростков и примерно 335 000 взрослых страдают от СД1. В последние годы тенденция нарастает.
Осложнением СД1 является диабетический гастропарез (ДГП), при котором опорожнение желудка задерживается без механической обструкции. Симптомы DGP включают тошноту, рвоту и боль в животе. Многие пациенты* протекают бессимптомно.
DGP связан с более высоким уровнем HbA1c, автономной невропатией, нефропатией, ретинопатией и усилением желудочно-кишечных симптомов.
В этом исследовании опорожнение желудка будет визуализироваться неинвазивно и без облучения на основе MSOT. MSOT, помимо визуализации эндогенных хромофоров, позволяет визуализировать экзогенные хромофоры. Если краситель индоцианин зеленый (ICG) принимается перорально, сигнал красителя в просвете желудочно-кишечного тракта может быть визуализирован неинвазивно с помощью MSOT над различными сегментами кишечника. Если пища помечена ICG и съедена субъектами*, прохождение химуса через желудочно-кишечный тракт можно отследить, измеряя сигнал с помощью MSOT, и можно измерить время прохождения.
В этом исследовании будет изучено время опорожнения желудка у пациентов* с СД1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferdinand Knieling
- Номер телефона: +4991318541151
- Электронная почта: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emmanuel Nedoschill
- Электронная почта: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
критерии включения Группа 1
- Письменное информированное согласие
- диагностика СД1
- Длительность заболевания не менее 5, предпочтительно 10 лет при диагностированной нейропатии 2 группа
- Письменное информированное согласие
- диагностика СД1
- Длительность заболевания не менее 5, предпочтительно 10 лет без диагностированной нейропатии Группа 3
- Письменное информированное согласие родителей или опекунов
- диагностика СД1
- Длительность заболевания не менее 5, предпочтительно 10 лет при недостаточном медикаментозном контроле (значение HbA1c > 8,5 ммоль/л) 4 группа
- Письменное информированное согласие родителя или опекуна
- диагностика СД1
- Длительность заболевания не менее 5, предпочтительно 10 лет при хорошем медикаментозном контроле (значение HbA1c < 7,5 ммоль/л) Критерии исключения
Общее:
- Беременность
- Кормящие матери
- Тату в районе осмотра
- Подкожно-жировая клетчатка более 3 см
- Известная гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия или йоду
- Гипертиреоз, очаговая или диффузная автономия щитовидной железы
- Своевременное близкое лечение для проверки функции щитовидной железы с приемом внутрь радиоактивного йода (в течение двух недель до или после исследования)
- Нарушение функции почек
- Прием следующих лекарств: бета-блокаторы, противосудорожные средства, циклопропан, бисульфитные соединения, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, алкалоиды опия, фенобарбитал, фенилбутазон, пробенецид, рифамицин, любые инъекции, содержащие бисульфит натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебная группа 1
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) антрального отдела желудка и терминального отдела подвздошной кишки у больных СД1 старше 18 лет с диабетической нейропатией
|
Неинвазивная чрескожная визуализация эндогенных и экзогенных хромофоров с помощью инфракрасных и ближних инфракрасных лазерных импульсов
|
|
Другой: Учебная группа 2
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) антрального отдела желудка и терминального отдела подвздошной кишки у пациентов с СД1 старше 18 лет без диабетической нейропатии
|
Неинвазивная чрескожная визуализация эндогенных и экзогенных хромофоров с помощью инфракрасных и ближних инфракрасных лазерных импульсов
|
|
Другой: Учебная группа 3
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) антрального отдела желудка и терминального отдела подвздошной кишки у больных СД1, возраст < 18 лет, активность заболевания 5-10 лет, HbA1c > 8,5%
|
Неинвазивная чрескожная визуализация эндогенных и экзогенных хромофоров с помощью инфракрасных и ближних инфракрасных лазерных импульсов
|
|
Другой: Учебная группа 4
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) антрального отдела желудка и терминального отдела подвздошной кишки у больных СД1, возраст < 18 лет, активность заболевания 5-10 лет, HbA1c < 7,5%
|
Неинвазивная чрескожная визуализация эндогенных и экзогенных хромофоров с помощью инфракрасных и ближних инфракрасных лазерных импульсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 6 часов
|
Время опорожнения желудка на основе визуализации интенсивности ICG-сигнала MSOT
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция приобретенного сигнала гемоглобина с активностью заболевания
Временное ограничение: 6 часов
|
Параметры, связанные с гемоглобином (единицы: условные единицы (а.е.)), полученные с помощью чрескожной МСОТ, коррелируют с активностью заболевания
|
6 часов
|
|
Корреляция приобретенного сигнала гемоглобина с длительностью заболевания
Временное ограничение: 6 часов
|
Параметры, связанные с гемоглобином (единицы: условные единицы (а.е.)), полученные с помощью чрескожной МСОТ, коррелируют с продолжительностью заболевания
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-TEMP915246-Bm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .