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1 型糖尿病餐后血糖反应主要决定因素的评估 (IN-DEEP)

2023年7月21日 更新者:rivellese angela、Federico II University

评估饮食、微生物组和表观遗传学之间的相互作用以实现 1 型糖尿病的个性化干预(IN-DEEP 研究)

这项观察性研究的目的是利用连续血糖监测 (CGM) 探索 1 型糖尿病患者餐后血糖反应的个体间和个体内决定因素。

将在医院就诊期间收集血糖样本。 参与者将被要求:

  • 记录7天饮食日记
  • 完整的 EPIC 食物频率调查问卷
  • 收集粪便样本。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

餐后血糖反应 (PGR) 是 1 型糖尿病 (T1D) 患者血糖控制的主要决定因素,对于接受先进技术治疗的患者来说,控制起来仍然很困难。 膳食的膳食组成是 PGR 的主要决定因素之一。 然而,越来越多的证据表明,摄入同一餐的 PGR 可能在个体之间存在显着差异。 这种效应可以通过非营养决定因素来解释,包括肠道微生物群组成。 在此背景下,本研究的目的是调查个体内和个体间变异在确定 1 型糖尿病患者 PGR 方面的相对贡献。

将招募定期到费德里科二世大学教学医院糖尿病门诊就诊的 T1D 患者。 参与者的饮食习惯将通过 7 天的食物记录和欧洲癌症与营养前瞻性调查 (EPIC) 调查问卷来收集。 将收集空腹血样用于评估血清短链脂肪酸、连蛋白、代谢组学和表观遗传学。 此外,参与者将被要求在家收集粪便样本以确定肠道微生物群组成(16s RNA 测序)。 餐后血糖反应将通过已用于临床目标的连续血糖监测 (CGM) 获得的数据进行评估。

将评估使用梯形方法计算为增量 AUC 的 PGR 与肠道微生物群组成之间的关联。 此外,还将研究 PGR、膳食成分、代谢组学和表观遗传学之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II University Hospital
        • 接触:
          • Giovanni Annuzzi, M.D.
          • 电话号码:+39 3391693201
          • 邮箱annuzzi@unina.it
        • 副研究员:
          • Lutgarda Bozzetto, M.D.
        • 副研究员:
          • Alessandra Corrado, ScB
        • 副研究员:
          • Giuseppe Scida, RD
        • 副研究员:
          • Jumana Abuqwider, RD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括使用连续血糖监测 (CGM) 并定期到费德里科二世大学教学医院(意大利那不勒斯)糖尿病门诊就诊的 1 型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病

排除标准:

  • 怀孕和/或哺乳
  • 其他慢性或急性疾病
  • 过去3个月内使用抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖反应
大体时间:与7天饮食记录相关

餐后葡萄糖反应将通过梯形法计算为高于基线值的曲线下面积(iAUC)。

将评估 iAUC 与粪便样本分析得出的肠道微生物群组成之间的关联。 将评估通过 7 天食物记录和 EPIC 分析得出的 iAUC 与能量摄入和膳食成分之间的关​​联。

与7天饮食记录相关

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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