此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定 PF-04965842 对健康志愿者中咪达唑仑 PK 影响的研究

2020年3月19日 更新者：Pfizer

PF-04965842 对健康志愿者中咪达唑仑药代动力学影响的第 1 阶段、随机、2 路交叉、多剂量、开放标签研究

这是 PF-04965842 对健康受试者中咪达唑仑 PK 影响的 1 期、随机、2 路交叉、多剂量、开放标签研究。 该研究将证明多剂量 PF-04965842 对健康受试者单次口服剂量咪达唑仑的药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配到如下所述的 2 个治疗顺序中的 1 个。 共有 24 名健康男性和/或女性受试者将被纳入研究，因此每个治疗序列将有 12 名受试者被纳入。 每个治疗序列将由单个固定序列中的 2 个周期组成。 受试者将在首次服用研究药物后的 28 天内接受筛查。 受试者将在第 1 期第 1 天给药前一天（或第 -1 天）向临床研究单位 (CRU) 报告两种治疗顺序。 在序列 1 中，受试者将在 CRU 中停留总共 11 天 10 夜（包括第 1 期和第 2 期）。 在序列 2 的第 1 期中，受试者将在 CRU 中停留 9 天 8 夜。 在序列 2 的第 2 期中，受试者将在 CRU 中停留 3 天 2 夜。 在序列 1，第 1 期，受试者将在第 1 天单次服用咪达唑仑 2 mg 口服溶液。然后将在接下来的 24 小时 (hr) 内评估咪达唑仑 PK。 第 1 期之后将立即进入第 2 期，没有洗脱，其中受试者每天一次（QD）口服 200 mg PF-04965842，持续 7 天。 在 PF-04965842 给药后 5 分钟内，将在第 2 天和第 7 天的早晨给予咪达唑仑 2 mg 口服溶液。 咪达唑仑 PK 将在给药后 24 小时进行评估。在序列 2，第 1 期，受试者将口服 200 mg PF-04965842，QD，持续 7 天。 在 PF-04965842 给药后 5 分钟内，将在第 2 天和第 7 天的早晨给予咪达唑仑 2 mg 口服溶液。 给药后 24 小时将评估咪达唑仑 PK。 然后受试者将经历至少 7 天的清除期。 在第 2 阶段，受试者将在第 1 天单次服用咪达唑仑 2 mg 口服溶液。然后将在接下来的 24 小时内评估咪达唑仑 PK。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面
  • 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康女性受试者和/或男性受试者
  • 具有生育潜力的女性受试者不得打算怀孕、目前怀孕或正在哺乳。 适用条件：妊娠试验阴性，有效避孕方法
  • 非生育潜力必须满足以下至少一项标准：有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、卵巢功能衰竭、通过 FSH 确认达到绝经后状态
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 >50 公斤（110 磅）

排除标准：

  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、心理、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括季节性）的证据或病史
  • 有临床意义的皮肤病（如接触性皮炎或牛皮癣）的证据或病史，或体格检查时出现可见皮疹
  • 根据咪达唑仑的产品标签，如果服用咪达唑仑会增加风险的受试者
  • 自我报告的 QT 间期延长或尖端扭转型室速、先天性耳聋、猝死家族史和长 QT 综合征家族史的病史或危险因素
  • 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）
  • 阳性尿液药物测试
  • 在筛选后的 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 14 次或男性每周超过 21 次（1 次 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）
  • 在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究药物首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗
  • 仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧收缩压 <90 毫米汞柱或 >=140 毫米汞柱，或筛查仰卧舒张压 <50 毫米汞柱或 >=90 毫米汞柱。 满足任何标准，应重复 BP
  • 筛查仰卧位 12 导联心电图显示：QTcF >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复 ECG
  • AST/SGOT 或 ALT/SGPT >=1.5 × ULN。 总胆红素水平 >1× ULN；患有吉尔伯特综合征病史的受试者的直接胆红素必须 <= ULN 已知肝功能试验 (LFT) 升高的相关病史
  • 结核病 (TB) 病史（活动性或潜伏性）或结核病感染治疗不当。 阳性 QuantiFERON® - TB Gold 测试
  • 任何慢性感染史、任何反复感染史、任何潜伏感染史或基线 2 周内的任何急性感染史
  • 播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹或复发性局部皮节性带状疱疹病史
  • 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
  • 怀孕或哺乳期女性；在研究期间和最后一次给药后至少 28 天内不愿使用高效避孕方法的生育男性和 WOCBP
  • 在首次给药前 7 天或 5 个半衰期内使用过药物和膳食补充剂，对乙酰氨基酚/扑热息痛 <=1 克/天除外。 草药补充剂和激素避孕方法
  • 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品
  • 在研究药物首次给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多
  • 对咪达唑仑或任何其他苯二氮平过敏史
  • HIV、乙型或丙型肝炎病史； HIV、HepBsAg、HepBcAb 或 HCVAb 检测呈阳性。 作为例外，允许受试者疫苗接种导致 HepBsAb 阳性
  • 不愿意或不能遵守本协议生活方式要求部分的标准
  • 研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为辉瑞员工的受试者，包括他们的家庭成员
  • 研究者认为不适合本研究或可能干扰研究结果的其他医学或心理状况，包括主动自杀意念/行为或实验室异常
  • 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 有明显自杀或暴力行为风险的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：序列 1
在序列 1，第 1 期，受试者将在第 1 天单次服用咪达唑仑 2 mg 口服溶液。然后将在接下来的 24 小时 (hr) 内评估咪达唑仑 PK。 第 1 期之后将立即进入第 2 期，没有洗脱，其中受试者每天一次（QD）口服 200 mg PF-04965842，持续 7 天。 在 PF-04965842 给药后 5 分钟内，将在第 2 天和第 7 天的早晨给予咪达唑仑 2 mg 口服溶液。 给药后 24 小时将评估咪达唑仑 PK。
药品：PF-04965842
口服生物可利用的小分子，通过阻断三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点选择性抑制 JAK1。
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：咪达唑仑
由 CYP3A4 和 CYP3A5 广泛代谢的底物，作为评估药物与这些同工酶相互作用的敏感探针
其他：序列 2
在序列 2 的第 1 期中，受试者将口服 200 mg PF-04965842 QD，持续 7 天。 在 PF-04965842 给药后 5 分钟内，将在第 2 天和第 7 天的早晨给予咪达唑仑 2 mg 口服溶液。 给药后 24 小时将评估咪达唑仑 PK。 然后受试者将经历至少 7 天的清除期。 在第 2 阶段，受试者将在第 1 天单次服用咪达唑仑 2 mg 口服溶液。然后将在接下来的 24 小时内评估咪达唑仑 PK。
药品：PF-04965842
口服生物可利用的小分子，通过阻断三磷酸腺苷 (ATP) 结合位点选择性抑制 JAK1。
其他名称：
  • JAK1抑制剂
药品：咪达唑仑
由 CYP3A4 和 CYP3A5 广泛代谢的底物，作为评估药物与这些同工酶相互作用的敏感探针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咪达唑仑的 AUCinf。
大体时间：8天
证明多剂量 PF-04965842 对健康受试者单次口服剂量咪达唑仑的药代动力学的影响。 如果 AUCinf 的调整几何平均值比率的 90% 置信区间完全落在 (80%, 125%) 范围内，将得出 PF-04965842 对咪达唑仑 PK 没有影响的结论。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUClast 咪达唑仑
大体时间：8天
将对调整后的平均差异和差异的 90% 置信区间取幂，以提供调整后的几何平均值比率的估计值和比率的 90% 置信区间。
8天
血压
大体时间：8天
具有潜在临床关注数据的受试者数量
8天
咪达唑仑的 Cmax。
大体时间：8天
将对调整后的平均差异和差异的 90% 置信区间取幂，以提供调整后的几何平均值比率的估计值和比率的 90% 置信区间。
8天
咪达唑仑的 Tmax。
大体时间：8天
将对调整后的平均差异和差异的 90% 置信区间取幂，以提供调整后的几何平均值比率的估计值和比率的 90% 置信区间。
8天
t1/2 咪达唑仑。
大体时间：8天
将对调整后的平均差异和差异的 90% 置信区间取幂，以提供调整后的几何平均值比率的估计值和比率的 90% 置信区间。
8天
脉冲
大体时间：8天
具有潜在临床关注数据的受试者数量
8天
温度
大体时间：8天
具有潜在临床关注数据的受试者数量
8天
不良事件
大体时间：8天
发生治疗相关治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
8天
实验室测试
大体时间：8天
化验异常对象数
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月3日

初级完成 (实际的)

2018年10月16日

研究完成 (实际的)

2018年10月16日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阶段1的临床试验

PF-04965842的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tanzania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅