在健康成年男性和女性受试者中评估 Setanaxib 的药代动力学和药物相互作用的研究

纳入标准：

1. 18至49岁的健康成年男性或女性
2. 如受试者同意书上的签名所示，提供参与的书面知情同意书
3. 允许每天吸烟不超过 5 支。 吸烟（包括使用吸烟替代品，例如 尼古丁贴片）不允许从筛选到研究访问结束
4. 体重至少 45 公斤且 BMI 介于 18.0 和 35.0 公斤/平方米之间
5. 有生育能力的女性受试者必须在纳入前 4 周内使用高效避孕方法防止怀孕，并且必须同意在最后一次施用 IMP 后继续严格避孕 30 天。 有育龄女性伴侣的男性参与者必须愿意使用避孕套，并要求他们的伴侣使用经研究者批准的其他形式的充分避孕。 此要求从知情同意时开始，到最后一次使用 IMP 后至少 3 个月结束。 男性研究参与者也不得从基线开始捐献精子，直到最后一次施用 IMP 后 3 个月。
6. 经过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）后被认为是健康的
7. 仰卧位 10 分钟后筛查访视时血压 (BP) 和心率 (HR) 正常。
8. 筛选访视时 12 导联心电图上的正常心电图记录：
9. 实验室正常范围内的实验室参数（血液学、血液化学测试、尿液分析）。 如果研究者判断为非临床显着，则可以接受超出正常范围的个别值
10. 筛选前 7 天内未食用并同意放弃服用任何膳食补充剂或非处方药。
11. 没有服用并同意不服用避孕药以外的任何处方药。
12. 入院前 48 小时内未饮用含酒精的饮料
13. 入院前 48 小时内未食用葡萄柚或葡萄柚汁
14. 有能力理解学习要求并愿意遵守所有学习程序
15. 根据法国生物医学实验法在法国社会保障局注册，并注册到“Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales”

排除标准：

1. 已经收到setanaxib
2. 研究中使用的任何底物的禁忌症
3. 任何心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身或感染性疾病的病史或存在
4. 任何严重心血管疾病史，任何长 QT 综合征个人或家族史，或心脏传导异常的证据
5. 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐
6. 有症状的低血压，无论血压下降多少或无症状的体位性低血压，定义为从仰卧位变为站立位时两分钟内收缩压或舒张压下降等于或大于 20 毫米汞柱
7. 给药前 2 个月内献血（包括在临床研究框架内）；
8. 给药前3个月内全身麻醉
9. 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病
10. 无法避免高强度的肌肉锻炼
11. 紧急情况下无法联系
12. 在第一次给药前的最后一个月内服用过任何药物（扑热息痛或口服避孕药除外）
13. 药物或酒精滥用史或存在（饮酒量 > 40 克/天）
14. 在过去 30 天内过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（> 4 杯或玻璃杯/天）
15. 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 次检测呈阳性
16. 筛查滥用药物的积极结果
17. 任何服用咪达唑仑、阿德福韦、氯沙坦、奥美拉唑、西他列汀的禁忌症
18. 根据研究者的判断，受试者可能在研究过程中不依从或不合作，或因语言问题、智力发育不良而无法合作
19. 目前处于先前研究的排除期
20. 行政或法律监督
21. 受试者将获得超过 4500 欧元作为他在过去 12 个月内参与生物医学研究的赔偿金，包括本研究的赔偿金。
22. 未成年妇女、孕妇或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、接受精神治疗的人和被卫生或社会机构收治的人、受法律保护或无法表示同意的成年人。
23. SARS-CoV-2 检测呈阳性。