慢性组织细胞绒毛间炎同种异体体液排斥的探讨 (RH-PL)
慢性组织细胞绒毛间炎 (CHI) 是一种罕见疾病，每 10,000 名妊娠中就有 5 人患有慢性组织细胞绒毛间炎 (CHI)。 这种罕见疾病与胎盘炎症病变相关，导致严重和复发性产科并发症：宫内生长迟缓（IUGR）、胎儿宫内死亡和流产。 人们对CHI的病理生理机制知之甚少，而预防复发的经验性治疗方法繁琐且疗效不佳。
最近的研究结果表明同种免疫反应可能发挥作用。 在最近的一项工作中，研究人员在两名患有与 CHI 相关的复发性 IUGR 的患者中证明了针对胎儿 HLA 抗原的母体同种抗体的作用。 他们的工作表明，针对胎儿 HLA 抗原的体液同种免疫反应模拟了同种异体移植排斥过程。
研究人员建议扩展在这些患者中获得的初步结果，为 CHI 的病理生理机制提供新的见解，并最终预测胎儿流产的风险。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandra LETOURNEAU, Doctor
- 电话号码：331 45 37 44 76
- 邮箱：letourneau.alexandra@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Alexandra BENACHI, Professor
- 电话号码：331 45 37 44 76
- 邮箱：alexandra.benachi@aphp.fr
学习地点
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Clamart、法国
- 招聘中
- Antoine Béclère Hospital
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接触：
- Alexandra BENACHI, Professor
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接触：
- Alexandra LETOURNEAU, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
家庭纳入标准：
- 母亲和父亲≥18岁
对于 CHI 组的妈妈们：
- 正常妊娠（足月、活产）或 IUGR/MFIU 或流产或流产史，且随后发生至少 1 种产科并发症，如 IUGR、MFIU、流产
- CD68+标记胎盘解剖病理学检查诊断慢性组织细胞绒毛间炎
致抗磷脂综合症妈妈们
- 流产史
- 患有抗磷脂综合征
对于正常妊娠组的妈妈：
- 连续第三次正常妊娠足月（闭经≥36周）且胎儿富营养化
对于母亲和父亲：
o 同意参与研究，并同意参与至少一名儿童的研究和/或使用来自至少一次 CHI 妊娠（对于 CHI 组）或至少一次妊娠的现有样本（胎盘/胎儿 DNA） APS 组的流产
对于父亲：
o 最后一次怀孕和参与研究的孩子的父亲
排除标准：
对于正常妊娠组的妈妈：
o 疑似或确诊羊膜内感染
致所有妈妈们：
- 输血史
- 同种异体器官移植的历史
对于母亲和父亲：
- 受法律保护的人（监护、管理）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性组织细胞绒毛间炎患者
对 CHI 以及她的孩子和他们的父亲都有耐心。
父母的血液采集、儿童的唾液采集（或血液采集）、胎盘采集
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在纳入时为成人采集最多 25 mL 的血液，为未成年人采集唾液，在分娩时采集胎盘
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有源比较器：抗磷脂综合征（APS）患者
抗磷脂综合征患者以及她的孩子和他们的父亲。
父母的血液采集、儿童的唾液采集（或血液采集）、胎盘采集
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在纳入时为成人采集最多 25 mL 的血液，为未成年人采集唾液，在分娩时采集胎盘
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安慰剂比较：第三次足月妊娠且无生长迟缓的妇女。
正常怀孕的患者以及她的孩子和他们的父亲。
父母的血液采集、儿童的唾液采集（或血液采集）、胎盘采集
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在纳入时为成人采集最多 25 mL 的血液，为未成年人采集唾液，在分娩时采集胎盘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断为 CHI 的患者比例，由同时存在引起该病理的体液同种免疫排斥所需的 3 个标准来定义
大体时间：长达 6 个月
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诊断为 CHI 的患者比例，定义为同时存在引起该病理学体液同种免疫排斥所需的 3 个标准，即 CD68+ 浸润、滋养层绒毛上的 C4d 沉积以及至少一种 FSA（胎儿特异性抗体） ，针对母体血液中的胎儿 HLA 抗原），其水平升高，定义为平均荧光强度 (MFI) > 10,000）。 在 CHI 携带者中观察到的患者比例将与在其他两个对照组中观察到的同时存在相同 3 个标准的患者比例进行比较。 |
长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过平均荧光强度测量不同产科并发症的 FSA 水平：宫内生长迟缓 (IUGR)、宫内胎儿死亡和 IUGR 流产。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过平均荧光强度测量胎儿特异性抗体水平与产科并发症的严重程度和/或早熟之间的相关性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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胎盘中 C4d 半定量分级与绒毛炎百分比的比较
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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与受累绒毛炎的表面和数量相比，胎盘中 CD68+ 浸润的半定量分级测量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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通过 ß2-微球蛋白和 HLA-DR 标记来测量胎盘绒毛中 HLA I 类和 II 类分子的表达
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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使用圣路易斯 HLA 实验室 (Pr JL Taupin) 开发的算法进行表位分析
大体时间：长达 6 个月
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使用 HLA de St Louis (Pr JL Taupin) 开发的算法进行表位分析，以确定针对第一次怀孕期间出现的有限数量表位的抗体反应是否可以解释针对两个父系等位基因的免疫
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra LETOURNEAU, Doctor、APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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