Exploração da Rejeição Humoral do Aloenxerto na Intervilose Histiocítica Crônica (RH-PL)
A intervilosite histiocítica crônica (CHI) é uma condição rara com incidência de 5 em 10.000 gestações. Esta condição rara está associada a lesões inflamatórias da placenta levando a complicações obstétricas graves e recorrentes: retardo do crescimento intrauterino (IUGR), morte fetal in utero e aborto espontâneo. Os mecanismos fisiopatológicos da CHI são pouco compreendidos, enquanto os tratamentos empíricos prescritos para prevenir a recorrência são complicados e de baixa eficácia.
Descobertas recentes sugerem que uma resposta aloimune pode desempenhar um papel. Em um trabalho recente, os pesquisadores demonstraram o papel dos aloanticorpos maternos direcionados contra antígenos HLA fetais em dois pacientes acompanhados por RCIU recorrente associada a CHI. Seu trabalho sugere que uma resposta aloimune humoral dirigida contra antígenos HLA fetais imita um processo de rejeição de aloenxerto.
Os pesquisadores propõem estender os resultados preliminares obtidos nesses pacientes para fornecer novos insights sobre os mecanismos fisiopatológicos do CHI e, eventualmente, prever os riscos de perda fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra LETOURNEAU, Doctor
- Número de telefone: 331 45 37 44 76
- E-mail: letourneau.alexandra@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra BENACHI, Professor
- Número de telefone: 331 45 37 44 76
- E-mail: alexandra.benachi@aphp.fr
Locais de estudo
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Clamart, França
- Recrutamento
- Antoine Béclère Hospital
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Contato:
- Alexandra BENACHI, Professor
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Contato:
- Alexandra LETOURNEAU, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Familiar:
- Mãe e pai ≥ 18 anos
Para as mães do grupo CHI:
- História de gravidez normal (a termo, criança viva) ou IUGR/MFIU ou aborto(s) ou aborto seguido de pelo menos 1 complicação obstétrica, como IUGR, MFIU, aborto espontâneo
- Diagnóstico de intervilite histiocítica crônica feito por exame anatomopatológico placentário com marcação CD68+
Para as mães do grupo de síndrome antifosfolípide
- Histórico de aborto(s)
- Ter uma síndrome anti-fosfolípide
Para as mães do grupo de gravidez normal:
- Terceira gravidez consecutiva de curso normal, a termo (≥ 36 semanas de amenorréia) com criança eutrófica
Para a mãe e o pai:
o Consentimento em participar do estudo e para a participação no estudo de pelo menos uma criança e/ou uso de amostras existentes (placenta / DNA fetal) de pelo menos uma gravidez anterior com CHI para o grupo CHI ou pelo menos uma gravidez anterior aborto para o grupo APS
Para o pai:
o Pai da última gravidez e do(s) filho(s) participante(s) do estudo
Critérios de exclusão:
Para as mães do grupo de gravidez normal:
o Infecção intra-amniótica suspeita ou confirmada
Para todas as mães:
- Histórico de transfusão de sangue
- História do transplante alogênico de órgãos
Para a mãe e para o pai:
- Pessoa sob proteção legal (tutela, curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com intervilosite histiocítica crônica
Paciente com CHI, assim como seus filhos e seu pai.
Coleta de sangue dos pais, coleta de saliva (ou coleta de sangue) dos filhos, coleta de placenta
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até 25 mL de coleta de sangue para os adultos e coleta de saliva para o menor na inclusão e coleta de placenta no parto
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Comparador Ativo: pacientes com síndrome antifosfolipídica (SAF)
Paciente com síndrome antifosfolípide, bem como seus filhos e pai.
Coleta de sangue dos pais, coleta de saliva (ou coleta de sangue) dos filhos, coleta de placenta
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até 25 mL de coleta de sangue para os adultos e coleta de saliva para o menor na inclusão e coleta de placenta no parto
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Comparador de Placebo: mulheres com uma terceira gravidez a termo sem retardo de crescimento.
Paciente com gestações normais, assim como seus filhos e seu pai.
Coleta de sangue dos pais, coleta de saliva (ou coleta de sangue) dos filhos, coleta de placenta
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até 25 mL de coleta de sangue para os adultos e coleta de saliva para o menor na inclusão e coleta de placenta no parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes diagnosticados com CHI, definida pela presença concomitante dos 3 critérios necessários para evocar a rejeição aloimune humoral para esta patologia
Prazo: até 6 meses
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Proporção de pacientes diagnosticados com CHI, definida pela presença concomitante dos 3 critérios necessários para evocar a rejeição aloimune humoral para esta patologia, ou seja, infiltrado CD68+, E depósitos de C4d nas vilosidades trofoblásticas E a presença de pelo menos um FSA (anticorpo específico do feto , dirigido contra antígenos HLA fetais no sangue materno) com um nível elevado, definido por uma Intensidade Média de Fluorescência (MFI) > 10.000). Essa proporção de pacientes observada em portadores de CHI será comparada à proporção de pacientes com presença concomitante dos mesmos 3 critérios observados nos outros dois grupos de controle. |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os níveis de FSA por Intensidade Média de Fluorescência para as diferentes complicações obstétricas: retardo de crescimento intra-uterino (IUGR), morte fetal in utero e aborto para IUGR.
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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para medir a correlação entre o nível de anticorpo específico do feto por Intensidade Média de Fluorescência e a gravidade e/ou precocidade de complicações obstétricas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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medida da graduação semiquantitativa de C4d na placenta em comparação com a porcentagem de vilosite
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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medida da graduação semiquantitativa do infiltrado CD68+ na placenta em comparação com a superfície e o número de vilosites envolvidas
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Para medir a expressão de moléculas HLA classe I e II por vilosidades placentárias por ß2-microglobulina e marcação HLA-DR
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Análise de epítopos com algoritmo desenvolvido pelo laboratório HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Prazo: até 6 meses
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Análise de epítopos com algoritmo desenvolvido pelo laboratório HLA de St Louis (Pr JL Taupin) para determinar se uma resposta de anticorpos contra um número limitado de epítopos presentes durante uma primeira gravidez que resultou em uma criança saudável pode explicar a imunização contra ambos os alelos paternos
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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