Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograft-humoraalisen hylkimisen tutkiminen kroonisessa histiosyyttisessä intervillosiitissa (RH-PL)

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krooninen histiosyyttinen intervillosiitti (CHI) on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on 5/10 000 raskautta. Tämä harvinainen tila liittyy istukan tulehduksellisiin leesioihin, jotka johtavat vakaviin ja toistuviin synnytyskomplikaatioihin: kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), sikiökuolema kohdussa ja keskenmeno. CHI:n patofysiologisia mekanismeja ymmärretään huonosti, kun taas uusiutumisen estämiseksi määrätyt empiiriset hoidot ovat hankalia ja tehottomia.

Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että alloimmuunivasteella voi olla merkitystä. Äskettäisessä työssä tutkijat ovat osoittaneet sikiön HLA-antigeenejä vastaan ​​suunnattujen äidin allovasta-aineiden roolin kahdella potilaalla, joita seurattiin CHI:hen liittyvän toistuvan IUGR:n vuoksi. Heidän työnsä viittaa siihen, että sikiön HLA-antigeenejä vastaan ​​suunnattu humoraalinen alloimmuunivaste jäljittelee allograftin hylkimisprosessia.

Tutkijat ehdottavat näillä potilailla saatujen alustavien tulosten laajentamista tarjoamaan uusia näkemyksiä CHI:n patofysiologisista mekanismeista ja lopulta ennustamaan sikiön menetyksen riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clamart, Ranska
        • Antoine Beclère Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Perheen osallistumiskriteerit:

  • Äiti ja isä ≥ 18 vuotta vanha

  • CHI-ryhmän äideille:

    • Normaali raskaus (täysiaikainen, elossa oleva lapsi) tai IUGR/MFIU tai keskenmeno(t) tai abortti, jota seuraa vähintään yksi synnytyskomplikaatio, kuten IUGR, MFIU, keskenmeno
    • Kroonisen histiosyyttisen intervilliitin diagnoosi istukan anatomopatologisella tutkimuksella CD68+-merkinnällä

  • Antifosfolipidisyndroomaryhmän äideille

    • Keskenmenon historia
    • Sinulla on anti-fosfolipidisyndrooma

  • Normaalin raskausryhmän äideille:

    • Kolmas peräkkäinen normaali raskaus, aikavälillä (≥ 36 viikkoa kuukautisia) rehevöityneellä lapsella

Äidille ja isälle:

o Suostumus osallistua tutkimukseen ja osallistua vähintään yhden lapsen tutkimukseen ja/tai olemassa olevien näytteiden (istukan / sikiön DNA) käyttöön vähintään yhdestä edellisestä CHI-raskaudesta CHI-ryhmässä tai vähintään yhdestä aikaisemmasta APS-ryhmän keskenmeno

Isälle:

o Viimeisimmän raskauden ja tutkimukseen osallistuneen lapsen/lasten isä

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalin raskausryhmän äideille:

    o Epäilty tai vahvistettu lapsivesitulehdus

  • Kaikille äideille:

    • Verensiirron historia
    • Allogeenisen elinsiirron historia

  • Äidille ja isälle:

    • Lainsuojan alainen henkilö (huoltajuus, huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on krooninen histiosyyttinen intervillosiitti
Potilas, jolla on CHI, sekä hänen lapsensa ja heidän isänsä. Verenotto vanhemmilta, syljenotto (tai verenotto) lapsilta, istukan otto
Menettely: Biologinen kokoelma
jopa 25 ml verenotto aikuisille ja syljen keräys alaikäiselle lapselle ja istukan keräys synnytyksen yhteydessä
Active Comparator: potilaat, joilla on anti-fosfolipidioireyhtymä (APS)
Potilas, jolla on antifosfolipidisyndrooma, sekä hänen lapsensa ja heidän isänsä. Verenotto vanhemmilta, syljenotto (tai verenotto) lapsilta, istukan otto
Menettely: Biologinen kokoelma
jopa 25 ml verenotto aikuisille ja syljen keräys alaikäiselle lapselle ja istukan keräys synnytyksen yhteydessä
Placebo Comparator: naiset, joilla on kolmas täysiaikainen raskaus ilman kasvun hidastumista.
Potilas, jolla on normaali raskaus, sekä hänen lapsensa ja heidän isänsä. Verenotto vanhemmilta, syljenotto (tai verenotto) lapsilta, istukan otto
Menettely: Biologinen kokoelma
jopa 25 ml verenotto aikuisille ja syljen keräys alaikäiselle lapselle ja istukan keräys synnytyksen yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on CHI-diagnoosi, joka määritellään kolmen kriteerin samanaikaisen läsnäolon perusteella, jotka vaaditaan humoraalisen alloimmuunihyljintäreaktion aiheuttamiseksi tämän patologian vuoksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

CHI-diagnoosin saaneiden potilaiden osuus, jotka määritellään tämän patologian humoraalisen alloimmuunihylkimisreaktion aiheuttamiseen vaadittavien kolmen kriteerin, nimittäin CD68+-infiltraatin JA C4d-kertymien trofoblastisissa villissä JA vähintään yhden FSA:n (sikiöspesifisen vasta-aineen) läsnäolon perusteella. sikiön HLA-antigeenejä vastaan ​​äidin veressä), jonka taso on kohonnut, määritetty keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä (MFI) > 10 000).

Tätä CHI-kantajilla havaittua potilaiden osuutta verrataan niiden potilaiden osuuteen, joilla on samat kolme kriteeriä, jotka havaittiin kahdessa muussa kontrolliryhmässä.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSA-tasojen mittaaminen keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä eri synnytyskomplikaatioiden osalta: kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), sikiökuolema kohdussa ja abortti IUGR:n osalta.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
mitata korrelaatiota sikiöspesifisten vasta-aineiden tason välillä keskimääräisellä fluoresenssin intensiteetillä ja synnytyskomplikaatioiden vakavuuden ja/tai varhaisyyden välillä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
mitta C4d:n semikvantitatiivisesta graduaatiosta istukassa verrattuna villosiitin prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
CD68+-infiltraatin semikvantitatiivisen asteen mitta istukassa verrattuna siihen liittyvän villosiitin pintaan ja lukumäärään
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
HLA-luokan I ja II molekyylien ilmentymisen mittaaminen istukan villillä ß2-mikroglobuliinilla ja HLA-DR-leimauksella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Epitooppianalyysi algoritmilla, jonka on kehittänyt Labatoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Epitooppianalyysi Laboratoire HLA de St Louisin (Pr JL Taupin) kehittämällä algoritmilla sen määrittämiseksi, voiko vasta-ainevaste rajoitettua määrää epitooppeja vastaan ​​ensimmäisen raskauden aikana, mikä johti terveeseen lapseen, selittää immunisoinnin molempia isän alleeleja vastaan.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP221169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologinen kokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa