Исследование гуморального отторжения аллотрансплантата при хроническом гистиоцитарном интервиллозите (RH-PL)
Хронический гистиоцитарный интервиллозит (ХГИ) — редкое заболевание с частотой 5 случаев на 10 000 беременностей. Это редкое состояние связано с воспалительными поражениями плаценты, приводящими к тяжелым и рецидивирующим акушерским осложнениям: задержке внутриутробного развития (ЗВУР), внутриутробной гибели плода и невынашиванию беременности. Патофизиологические механизмы ВГИ плохо изучены, а эмпирические методы лечения, назначаемые для предотвращения рецидивов, громоздки и малоэффективны.
Недавние данные свидетельствуют о том, что определенную роль может играть аллоиммунный ответ. В недавней работе исследователи продемонстрировали роль материнских аллоантител, направленных против антигенов HLA плода, у двух пациентов с рецидивирующей ЗВУР, связанной с ВГИ. Их работа предполагает, что гуморальный аллоиммунный ответ, направленный против антигенов HLA плода, имитирует процесс отторжения аллотрансплантата.
Исследователи предлагают расширить предварительные результаты, полученные у этих пациентов, чтобы дать новое представление о патофизиологических механизмах ВГИ и, в конечном итоге, предсказать риски потери плода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra LETOURNEAU, Doctor
- Номер телефона: 331 45 37 44 76
- Электронная почта: letourneau.alexandra@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra BENACHI, Professor
- Номер телефона: 331 45 37 44 76
- Электронная почта: alexandra.benachi@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- Antoine Béclère Hospital
-
Контакт:
- Alexandra BENACHI, Professor
-
Контакт:
- Alexandra LETOURNEAU, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения семьи:
- Мать и отец ≥ 18 лет
Для мам группы ОМС:
- В анамнезе нормальная беременность (доношенная, живой ребенок) или ЗВУР/ПМР, или выкидыш(-и), или аборт с последующим как минимум 1 акушерским осложнением, таким как ЗВУР, ПМР, выкидыш
- Диагноз хронического гистиоцитарного интервиллита на основании анатомопатологического исследования плаценты с маркировкой CD68+
Для матерей группы антифосфолипидного синдрома
- Выкидыши в анамнезе
- Наличие антифосфолипидного синдрома
Для матерей в группе нормальной беременности:
- Третья подряд беременность с нормальным течением, в срок (≥ 36 недель аменореи) с нормальным ребенком
Для матери и отца:
o Согласие на участие в исследовании и на участие в исследовании хотя бы одного ребенка и/или использование имеющихся образцов (ДНК плаценты/плода) как минимум от одной предыдущей беременности с ВГИ для группы ВГИ или хотя бы одной предыдущей невынашивание беременности по группе АФС
Для отца:
o Отец последней беременности и ребенка (детей), участвующих в исследовании.
Критерии исключения:
Для матерей в группе нормальной беременности:
o Подозрение или подтвержденная интраамниотическая инфекция
Для всех мам:
- История переливания крови
- История аллогенной трансплантации органов
Для матери и отца:
- Лицо, находящееся под правовой защитой (опекой, попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с хроническим гистиоцитарным интервиллозитом
Больная ВМС, а также ее дети и их отец.
Сбор крови у родителей, сбор слюны (или забор крови) у детей, сбор плаценты
|
до 25 мл забора крови для взрослых и сбора слюны для несовершеннолетних при включении и сбора плаценты при родах
|
|
Активный компаратор: пациенты с антифосфолипидным синдромом (АФС)
Больная с антифосфолипидным синдромом, а также ее дети и их отец.
Сбор крови у родителей, сбор слюны (или забор крови) у детей, сбор плаценты
|
до 25 мл забора крови для взрослых и сбора слюны для несовершеннолетних при включении и сбора плаценты при родах
|
|
Плацебо Компаратор: женщины с третьей доношенной беременностью без задержки роста.
Пациентка с нормально протекающей беременностью, а также ее дети и их отец.
Сбор крови у родителей, сбор слюны (или забор крови) у детей, сбор плаценты
|
до 25 мл забора крови для взрослых и сбора слюны для несовершеннолетних при включении и сбора плаценты при родах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с диагнозом ВГИ, определяемая по сопутствующему наличию 3-х критериев, необходимых для возникновения гуморального аллоиммунного отторжения данной патологии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля пациентов с диагнозом ВГИ, определяемая одновременным наличием 3-х критериев, необходимых для вызова гуморального аллоиммунного отторжения при этой патологии, а именно инфильтрата CD68+, И отложений C4d на трофобластических ворсинах, И наличия хотя бы одного FSA (специфического для плода антитела) , направленный против антигенов HLA плода в крови матери) с повышенным уровнем, определяемым средней интенсивностью флуоресценции (MFI) > 10 000). Эту долю пациентов, наблюдаемых у носителей ВГИ, сравним с долей пациентов с сопутствующим наличием тех же 3-х критериев, наблюдаемых в двух других контрольных группах. |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить уровни FSA по средней интенсивности флуоресценции для различных акушерских осложнений: задержка внутриутробного развития (ЗВУР), внутриутробная гибель плода и аборт по поводу ЗВУР.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
для измерения корреляции между уровнем специфических для плода антител по средней интенсивности флуоресценции и тяжестью и/или ранним развитием акушерских осложнений
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
мера полуколичественной градации C4d в плаценте по сравнению с процентом виллозита
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
мера полуколичественной градации инфильтрата CD68+ в плаценте по сравнению с поверхностью и количеством вовлеченных виллозитов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Для измерения экспрессии молекул HLA класса I и II ворсинками плаценты с помощью ß2-микроглобулина и мечения HLA-DR.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Анализ эпитопов с помощью алгоритма, разработанного лабораторией HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Анализ эпитопов с помощью алгоритма, разработанного лабораторией HLA de St Louis (Pr JL Taupin), чтобы определить, может ли ответ антител против ограниченного числа эпитопов, присутствующих во время первой беременности, которая привела к рождению здорового ребенка, объяснить иммунизацию против обоих отцовских аллелей.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .