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Esplorazione del rigetto umorale dell'allotrapianto nell'intervillosite istiocitica cronica (RH-PL)

30 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'intervillosite istiocitica cronica (CHI) è una condizione rara con un'incidenza di 5 su 10.000 gravidanze. Questa rara condizione è associata a lesioni infiammatorie placentari che portano a complicanze ostetriche gravi e ricorrenti: ritardo della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale in utero e aborto spontaneo. I meccanismi fisiopatologici della CHI sono poco conosciuti, mentre i trattamenti empirici prescritti per prevenire le recidive sono ingombranti e di scarsa efficacia.

Recenti scoperte suggeriscono che una risposta alloimmune può avere un ruolo. In un recente lavoro, i ricercatori hanno dimostrato il ruolo degli alloanticorpi materni diretti contro gli antigeni HLA fetali in due pazienti seguiti per IUGR ricorrente associato a CHI. Il loro lavoro suggerisce che una risposta alloimmune umorale diretta contro gli antigeni HLA fetali imita un processo di rigetto dell'allotrapianto.

I ricercatori propongono di estendere i risultati preliminari ottenuti in questi pazienti per fornire nuove informazioni sui meccanismi fisiopatologici della CHI e, infine, per prevedere i rischi di perdita del feto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Antoine Beclère Hospital
        • Contatto:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione familiare:

  • Madre e padre ≥ 18 anni

  • Per le madri nel gruppo CHI:

    • Storia di una gravidanza normale (termine, bambino vivo) o IUGR/MFIU o aborto spontaneo o aborto seguito da almeno 1 complicazione ostetrica come IUGR, MFIU, aborto spontaneo
    • Diagnosi di intervillite istiocitica cronica effettuata mediante esame anatomopatologico placentare con marcatura CD68+

  • Per le madri del gruppo della sindrome da antifosfolipidi

    • Storia di aborto(i)
    • Avere una sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi

  • Per le madri nel gruppo di gravidanza normale:

    • Terza gravidanza consecutiva a decorso normale, a termine (≥ 36 settimane di amenorrea) con bambino eutrofico

Per la madre e il padre:

o Consenso alla partecipazione allo studio e alla partecipazione allo studio di almeno un bambino e/o all'utilizzo di campioni esistenti (placenta/DNA fetale) di almeno una precedente gravidanza con CHI per il gruppo CHI o almeno una precedente aborto spontaneo per il gruppo APS

Per il padre:

o Padre dell'ultima gravidanza e del/i bambino/i che partecipano allo studio

Criteri di esclusione:

  • Per le madri nel gruppo di gravidanza normale:

    o Infezione intra-amniotica sospetta o confermata

  • Per tutte le mamme:

    • Storia della trasfusione di sangue
    • Storia del trapianto d'organo allogenico

  • Per la madre e il padre:

    • Soggetto tutelato (tutela, curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con intervillosite istiocitica cronica
Paziente con CHI, così come i suoi figli e il loro padre. Prelievo del sangue dai genitori, prelievo della saliva (o prelievo del sangue) dai figli, prelievo della placenta
Procedura: Collezione biologica
fino a 25 mL di raccolta del sangue per gli adulti e raccolta della saliva per il minore all'inclusione e raccolta della placenta al parto
Comparatore attivo: pazienti con sindromi antifosfolipidiche (APS)
Paziente con sindrome da antifosfolipidi, così come i suoi figli e il loro padre. Prelievo del sangue dai genitori, prelievo della saliva (o prelievo del sangue) dai figli, prelievo della placenta
Procedura: Collezione biologica
fino a 25 mL di raccolta del sangue per gli adulti e raccolta della saliva per il minore all'inclusione e raccolta della placenta al parto
Comparatore placebo: donne con una terza gravidanza a termine senza ritardo della crescita.
Paziente con gravidanze normali, così come i suoi figli e il loro padre. Prelievo del sangue dai genitori, prelievo della saliva (o prelievo del sangue) dai figli, prelievo della placenta
Procedura: Collezione biologica
fino a 25 mL di raccolta del sangue per gli adulti e raccolta della saliva per il minore all'inclusione e raccolta della placenta al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con diagnosi di CHI, definita dalla concomitante presenza dei 3 criteri richiesti per evocare il rigetto alloimmune umorale per questa patologia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Proporzione di pazienti con diagnosi di CHI, definita dalla presenza concomitante dei 3 criteri richiesti per evocare il rigetto umorale alloimmune per questa patologia, vale a dire infiltrato CD68+ E depositi di C4d sui villi trofoblastici E la presenza di almeno un FSA (anticorpo specifico del feto , diretto contro gli antigeni HLA fetali nel sangue materno) con un livello elevato, definito da un'intensità media di fluorescenza (MFI) > 10.000).

Questa proporzione di pazienti osservati nei portatori di CHI sarà confrontata con la proporzione di pazienti con la presenza concomitante degli stessi 3 criteri osservati negli altri due gruppi di controllo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i livelli di FSA per intensità di fluorescenza media per le diverse complicanze ostetriche: ritardo della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale in utero e aborto per IUGR.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
misurare la correlazione tra il livello di anticorpi specifici del feto per intensità media di fluorescenza e la gravità e/o la precocità delle complicanze ostetriche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
misura della graduazione semiquantitativa di C4d nella placenta rispetto alla percentuale di villosite
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
misura della graduazione semi-quantitativa dell'infiltrato CD68+ nella placenta rispetto alla superficie e al numero di villosite coinvolte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Per misurare l'espressione delle molecole HLA di classe I e II nei villi placentari mediante ß2-microglobulina e marcatura HLA-DR
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Analisi degli epitopi con algoritmo sviluppato dal laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Analisi dell'epitopo con algoritmo sviluppato dal laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin) per determinare se una risposta anticorpale contro un numero limitato di epitopi presenti durante una prima gravidanza che ha portato a un bambino sano può spiegare l'immunizzazione contro entrambi gli alleli paterni
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP221169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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