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Untersuchung der humoralen Abstoßung von Allotransplantaten bei chronischer histiozytischer Intervillositis (RH-PL)

4. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chronische histiozytäre Intervillositis (CHI) ist eine seltene Erkrankung mit einer Inzidenz von 5 von 10.000 Schwangerschaften. Diese seltene Erkrankung ist mit entzündlichen Läsionen der Plazenta verbunden, die zu schweren und wiederkehrenden geburtshilflichen Komplikationen führen: intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR), fetaler Tod in der Gebärmutter und Fehlgeburten. Die pathophysiologischen Mechanismen von CHI sind kaum verstanden, während die empirischen Behandlungen, die zur Verhinderung eines erneuten Auftretens verschrieben werden, umständlich und von geringer Wirksamkeit sind.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Alloimmunreaktion eine Rolle spielen könnte. In einer aktuellen Arbeit haben die Forscher die Rolle mütterlicher Alloantikörper gegen fetale HLA-Antigene bei zwei Patienten nachgewiesen, die wegen rezidivierender IUGR im Zusammenhang mit CHI beobachtet wurden. Ihre Arbeit legt nahe, dass eine humorale Alloimmunantwort, die gegen fötale HLA-Antigene gerichtet ist, einen Allotransplantat-Abstoßungsprozess nachahmt.

Die Forscher schlagen vor, die vorläufigen Ergebnisse dieser Patienten zu erweitern, um neue Einblicke in die pathophysiologischen Mechanismen von CHI zu gewinnen und schließlich das Risiko eines fetalen Verlusts vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI, Professor
        • Kontakt:
          • Alexandra LETOURNEAU, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Familieneingliederung:

  • Mutter und Vater ≥ 18 Jahre alt

  • Für Mütter in der CHI-Gruppe:

    • Vorgeschichte einer normalen Schwangerschaft (ausgetragenes, lebendes Kind) oder IUGR/MFIU oder Fehlgeburt(en) oder Abtreibung, gefolgt von mindestens einer geburtshilflichen Komplikation wie IUGR, MFIU, Fehlgeburt
    • Diagnose einer chronischen histiozytären Intervillitis durch anatomopathologische Untersuchung der Plazenta mit CD68+-Markierung

  • Für die Mütter der Antiphospholipid-Syndrom-Gruppe

    • Vorgeschichte von Fehlgeburten
    • Ein Anti-Phospholipid-Syndrom haben

  • Für Mütter in der normalen Schwangerschaftsgruppe:

    • Dritte Schwangerschaft in Folge mit normalem Verlauf zum Termin (≥ 36 Wochen Amenorrhoe) mit eutrophischem Kind

Für Mutter und Vater:

o Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Teilnahme an der Studie von mindestens einem Kind und/oder zur Verwendung vorhandener Proben (Plazenta / fetale DNA) aus mindestens einer früheren Schwangerschaft mit CHI für die CHI-Gruppe oder mindestens einer früheren Fehlgeburt für die APS-Gruppe

Für den Vater:

o Vater der letzten Schwangerschaft und des/der an der Studie teilnehmenden Kindes/Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Für Mütter in der normalen Schwangerschaftsgruppe:

    o Verdacht auf oder bestätigte intraamnionische Infektion

  • Für alle Mütter:

    • Geschichte der Bluttransfusion
    • Geschichte der allogenen Organtransplantation

  • Für die Mutter und den Vater:

    • Person unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit chronischer histiozytärer Intervillositis
Patientin mit CHI, ebenso wie ihre Kinder und deren Vater. Blutentnahme bei den Eltern, Speichelentnahme (oder Blutentnahme) bei den Kindern, Plazentaentnahme
Verfahren: Biologische Sammlung
Bis zu 25 ml Blutentnahme für Erwachsene und Speichelentnahme für Minderjährige bei der Aufnahme sowie Plazentaentnahme bei der Geburt
Aktiver Komparator: Patienten mit Anti-Phospholipid-Syndromen (APS)
Patientin mit Antiphospholipid-Syndrom sowie ihre Kinder und deren Vater. Blutentnahme bei den Eltern, Speichelentnahme (oder Blutentnahme) bei den Kindern, Plazentaentnahme
Verfahren: Biologische Sammlung
Bis zu 25 ml Blutentnahme für Erwachsene und Speichelentnahme für Minderjährige bei der Aufnahme sowie Plazentaentnahme bei der Geburt
Placebo-Komparator: Frauen mit einer dritten Vollschwangerschaft ohne Wachstumsverzögerung.
Patientin mit normalen Schwangerschaften, ebenso wie ihre Kinder und deren Vater. Blutentnahme bei den Eltern, Speichelentnahme (oder Blutentnahme) bei den Kindern, Plazentaentnahme
Verfahren: Biologische Sammlung
Bis zu 25 ml Blutentnahme für Erwachsene und Speichelentnahme für Minderjährige bei der Aufnahme sowie Plazentaentnahme bei der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen CHI diagnostiziert wurde, definiert durch das gleichzeitige Vorliegen der drei Kriterien, die erforderlich sind, um eine humorale Alloimmunabstoßung für diese Pathologie hervorzurufen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Anteil der Patienten, bei denen CHI diagnostiziert wurde, definiert durch das gleichzeitige Vorhandensein der drei Kriterien, die erforderlich sind, um eine humorale Alloimmunabstoßung für diese Pathologie hervorzurufen, nämlich CD68+-Infiltrat UND C4d-Ablagerungen auf den trophoblastischen Zotten UND das Vorhandensein mindestens eines FSA (fötusspezifischer Antikörper). , gerichtet gegen fötale HLA-Antigene im mütterlichen Blut) mit einem erhöhten Spiegel, definiert durch eine mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) > 10.000).

Dieser Anteil der bei CHI-Trägern beobachteten Patienten wird mit dem Anteil der Patienten verglichen, bei denen gleichzeitig die gleichen drei Kriterien vorliegen, die in den anderen beiden Kontrollgruppen beobachtet wurden.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der FSA-Werte anhand der mittleren Fluoreszenzintensität für die verschiedenen geburtshilflichen Komplikationen: intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR), fetaler Tod in der Gebärmutter und Abtreibung bei IUGR.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
um die Korrelation zwischen dem fötusspezifischen Antikörperspiegel anhand der mittleren Fluoreszenzintensität und der Schwere und/oder Frühzeitigkeit geburtshilflicher Komplikationen zu messen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Maß für die semiquantitative Graduierung von C4d in der Plazenta im Vergleich zum Prozentsatz der Villositis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Maß für die semiquantitative Abstufung des CD68+-Infiltrats in der Plazenta im Vergleich zur Oberfläche und Anzahl der betroffenen Villotis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Messung der Expression von HLA-Molekülen der Klassen I und II durch Plazentazotten mittels ß2-Mikroglobulin- und HLA-DR-Markierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Epitopanalyse mit einem vom Laboratoire HLA de St Louis (Pr. JL Taupin) entwickelten Algorithmus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Epitopanalyse mit einem vom Laboratoire HLA de St Louis (Pr. JL Taupin) entwickelten Algorithmus, um festzustellen, ob eine Antikörperreaktion gegen eine begrenzte Anzahl von Epitopen, die während einer ersten Schwangerschaft vorhanden war und zu einem gesunden Kind führte, die Immunisierung gegen beide väterlichen Allele erklären kann
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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