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Exploration du rejet humoral d'allogreffe dans l'intervillosite histiocytaire chronique (RH-PL)

30 juin 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'intervillosite histiocytaire chronique (CHI) est une affection rare avec une incidence de 5 grossesses sur 10 000. Cette affection rare est associée à des lésions inflammatoires placentaires entraînant des complications obstétricales sévères et récurrentes : retard de croissance intra-utérin (RCIU), mort fœtale in utero et fausse couche. Les mécanismes physiopathologiques de l'ICH sont mal connus, tandis que les traitements empiriques prescrits pour prévenir les récidives sont lourds et peu efficaces.

Des découvertes récentes suggèrent qu'une réponse allo-immune pourrait jouer un rôle. Dans un travail récent, les investigateurs ont mis en évidence le rôle des allo-anticorps maternels dirigés contre les antigènes HLA fœtaux chez deux patientes suivies pour un RCIU récurrent associé à un CHI. Leurs travaux suggèrent qu'une réponse allo-immune humorale dirigée contre les antigènes HLA fœtaux imite un processus de rejet d'allogreffe.

Les chercheurs proposent d'étendre les résultats préliminaires obtenus chez ces patientes pour apporter de nouvelles informations sur les mécanismes physiopathologiques de l'ICC, et éventuellement prédire les risques de perte fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France
        • Antoine Beclère Hospital
        • Contact:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion familiale :

  • Mère et père ≥ 18 ans

  • Pour les mères du groupe CHI :

    • Antécédents de grossesse normale (enfant à terme, vivant) ou RCIU/MFIU ou fausse(s) couche(s) ou avortement suivi(s) d'au moins 1 complication obstétricale telle que RCIU, MFIU, fausse couche
    • Diagnostic d'intervillite histiocytaire chronique posé par examen anatomopathologique placentaire avec marquage CD68+

  • Pour les mères du groupe syndrome des antiphospholipides

    • Antécédents de fausse(s) couche(s)
    • Avoir un syndrome des anti-phospholipides

  • Pour les mères du groupe de grossesse normale :

    • Troisième grossesse consécutive d'évolution normale, à terme (≥ 36 semaines d'aménorrhée) avec enfant eutrophe

Pour la mère et le père :

o Consentement à participer à l'étude et à la participation à l'étude d'au moins un enfant et/ou l'utilisation d'échantillons existants (placenta / ADN fœtal) d'au moins une grossesse précédente avec CHI pour le groupe CHI ou d'au moins une précédente fausse couche pour le groupe APS

Pour le père :

o Père de la dernière grossesse et du ou des enfant(s) participant à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Pour les mères du groupe de grossesse normale :

    o Infection intra-amniotique suspectée ou confirmée

  • Pour toutes les mamans :

    • Antécédents de transfusion sanguine
    • Antécédents de greffe d'organe allogénique

  • Pour la mère et le père :

    • Personne sous protection légale (tutelle, curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec intervillosite histiocytaire chronique
Patiente atteinte de CHI, ainsi que ses enfants et leur père. Prélèvement sanguin des parents, prélèvement salivaire (ou prélèvement sanguin) des enfants, prélèvement placentaire
Procédure: Collection biologique
jusqu'à 25 mL de prélèvement sanguin pour les adultes et de salive pour le mineur à l'inclusion, et de prélèvement placentaire à l'accouchement
Comparateur actif: patients atteints de syndromes des anti-phospholipides (APS)
Patiente atteinte du syndrome des antiphospholipides, ainsi que ses enfants et leur père. Prélèvement sanguin des parents, prélèvement salivaire (ou prélèvement sanguin) des enfants, prélèvement placentaire
Procédure: Collection biologique
jusqu'à 25 mL de prélèvement sanguin pour les adultes et de salive pour le mineur à l'inclusion, et de prélèvement placentaire à l'accouchement
Comparateur placebo: femmes ayant une troisième grossesse à terme sans retard de croissance.
Patiente avec des grossesses normales, ainsi que ses enfants et leur père. Prélèvement sanguin des parents, prélèvement salivaire (ou prélèvement sanguin) des enfants, prélèvement placentaire
Procédure: Collection biologique
jusqu'à 25 mL de prélèvement sanguin pour les adultes et de salive pour le mineur à l'inclusion, et de prélèvement placentaire à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients diagnostiqués avec un CHI, défini par la présence concomitante des 3 critères requis pour évoquer un rejet allo-immunitaire humoral pour cette pathologie
Délai: Jusqu'à 6 mois

Proportion de patients diagnostiqués avec un CHI, défini par la présence concomitante des 3 critères requis pour évoquer un rejet allo-immunitaire humoral pour cette pathologie, à savoir un infiltrat de CD68+, ET des dépôts de C4d sur les villosités trophoblastiques ET la présence d'au moins un FSA (anticorps spécifique du fœtus , dirigé contre les antigènes HLA fœtaux dans le sang maternel) avec un niveau élevé, défini par une Intensité Moyenne de Fluorescence (MFI) > 10 000).

Cette proportion de patients observés chez les porteurs de CHI sera comparée à la proportion de patients ayant la présence concomitante des 3 mêmes critères observés dans les deux autres groupes témoins.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les niveaux de FSA par intensité moyenne de fluorescence pour les différentes complications obstétricales : retard de croissance intra-utérine (IUGR), mort fœtale in utero et avortement pour les RCIU.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
pour mesurer la corrélation entre le niveau d'anticorps spécifiques au fœtus par l'intensité moyenne de fluorescence et la gravité et/ou la précocité des complications obstétricales
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
mesure de la graduation semi-quantitative du C4d dans le placenta par rapport au pourcentage de villosites
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
mesure de la graduation semi-quantitative de l'infiltrat de CD68+ dans le placenta par rapport à la surface et au nombre de villosités impliquées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Mesurer l'expression des molécules HLA de classe I et II par les villosités placentaires par ß2-microglobuline et marquage HLA-DR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Analyse d'épitopes avec algorithme développé par le laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Analyse d'épitopes avec algorithme développé par le laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin) pour déterminer si une réponse anticorps contre un nombre limité d'épitopes présents lors d'une première grossesse ayant abouti à un enfant sain peut expliquer l'immunisation contre les deux allèles paternels
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP221169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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