Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie humoralnego odrzucenia alloprzeszczepu w przewlekłym histiocytarnym zapaleniu międzykosmkowym (RH-PL)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przewlekłe histiocytarne zapalenie międzykosmkowe (CHI) jest rzadkim schorzeniem, występującym z częstością 5 na 10 000 ciąż. Ta rzadka choroba związana jest ze zmianami zapalnymi łożyska prowadzącymi do ciężkich i nawracających powikłań położniczych: wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR), obumarcia płodu w macicy i poronienia. Mechanizmy patofizjologiczne CHI są słabo poznane, a empiryczne metody leczenia zalecane w celu zapobiegania nawrotom są uciążliwe i mają słabą skuteczność.

Ostatnie odkrycia sugerują, że pewną rolę może odgrywać odpowiedź alloimmunologiczna. W niedawnej pracy badacze wykazali rolę matczynych alloprzeciwciał skierowanych przeciwko płodowym antygenom HLA u dwóch pacjentów, u których obserwowano nawracający IUGR związany z CHI. Ich praca sugeruje, że humoralna odpowiedź alloimmunologiczna skierowana przeciwko płodowym antygenom HLA naśladuje proces odrzucania alloprzeszczepu.

Badacze proponują rozszerzenie wstępnych wyników uzyskanych u tych pacjentów, aby zapewnić nowy wgląd w mechanizmy patofizjologiczne CHI i ostatecznie przewidzieć ryzyko utraty płodu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Antoine Beclère Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do rodziny:

  • Matka i ojciec ≥ 18 lat

  • Dla matek z grupy CHI:

    • Historia normalnej ciąży (donoszone, żywe dziecko) lub IUGR/MFIU lub poronienia lub aborcji, po której wystąpiło co najmniej 1 powikłanie położnicze, takie jak IUGR, MFIU, poronienie
    • Rozpoznanie przewlekłego histiocytarnego zapalenia międzykosmków na podstawie badania anatomopatologicznego łożyska z oznaczeniem CD68+

  • Dla matek z zespołem antyfosfolipidowym

    • Historia poronień
    • Mając zespół antyfosfolipidowy

  • Dla matek w normalnej grupie ciąży:

    • Trzecia kolejna ciąża o prawidłowym przebiegu, o czasie (≥ 36 tygodni braku miesiączki) z eutroficznym dzieckiem

Dla mamy i taty:

o Zgoda na udział w badaniu i na udział w badaniu co najmniej jednego dziecka i/lub wykorzystanie istniejących próbek (DNA łożyska/płodu) z co najmniej jednej poprzedniej ciąży z CHI dla grupy CHI lub co najmniej jednej poprzedniej poronienie w grupie APS

dla ojca:

o Ojciec ostatniej ciąży i dziecka/dzieci biorących udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Dla matek w normalnej grupie ciąży:

    o Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie wewnątrzowodniowe

  • Dla wszystkich mam:

    • Historia transfuzji krwi
    • Historia allogenicznych przeszczepów narządów

  • Dla mamy i taty:

    • Osoba znajdująca się pod ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z przewlekłym histiocytarnym zapaleniem międzykosmkowym
Pacjentka z CHI, a także jej dzieci i ich ojciec. Pobranie krwi od rodziców, pobranie śliny (lub krwi) od dzieci, pobranie łożyska
Procedura: Kolekcja biologiczna
pobieranie do 25 ml krwi dla dorosłych i pobieranie śliny dla nieletnich przy włączeniu oraz pobieranie łożyska przy porodzie
Aktywny komparator: pacjenci z zespołami antyfosfolipidowymi (APS)
Pacjentka z zespołem antyfosfolipidowym oraz jej dzieci i ich ojciec. Pobranie krwi od rodziców, pobranie śliny (lub krwi) od dzieci, pobranie łożyska
Procedura: Kolekcja biologiczna
pobieranie do 25 ml krwi dla dorosłych i pobieranie śliny dla nieletnich przy włączeniu oraz pobieranie łożyska przy porodzie
Komparator placebo: kobiet w trzeciej ciąży donoszonej bez opóźnienia wzrostu.
Pacjentka w normalnej ciąży, a także jej dzieci i ich ojciec. Pobranie krwi od rodziców, pobranie śliny (lub krwi) od dzieci, pobranie łożyska
Procedura: Kolekcja biologiczna
pobieranie do 25 ml krwi dla dorosłych i pobieranie śliny dla nieletnich przy włączeniu oraz pobieranie łożyska przy porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano CHI, określony przez jednoczesną obecność 3 kryteriów wymaganych do wywołania humoralnego odrzucenia alloimmunologicznego dla tej patologii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano CHI, określony przez jednoczesną obecność 3 kryteriów wymaganych do wywołania humoralnego odrzucenia alloimmunologicznego w przypadku tej patologii, a mianowicie nacieku CD68+ ORAZ złogów C4d w kosmkach trofoblastycznych ORAZ obecności co najmniej jednego FSA (przeciwciało swoiste dla płodu) , skierowane przeciwko płodowym antygenom HLA we krwi matki) z podwyższonym poziomem, zdefiniowanym jako średnia intensywność fluorescencji (MFI) > 10 000).

Ten odsetek pacjentów obserwowanych u nosicieli CHI zostanie porównany z odsetkiem pacjentów z równoczesną obecnością tych samych 3 kryteriów obserwowanych w pozostałych dwóch grupach kontrolnych.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć poziomy FSA za pomocą średniej intensywności fluorescencji dla różnych powikłań położniczych: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR), śmierć płodu w macicy i aborcja z powodu IUGR.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
do pomiaru korelacji między poziomem przeciwciał swoistych dla płodu na podstawie średniej intensywności fluorescencji a ciężkością i/lub przedwczesnym wystąpieniem powikłań położniczych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
miara półilościowego stopniowania C4d w łożysku w porównaniu z odsetkiem zapalenia kosmków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
pomiar półilościowego stopnia nacieku CD68+ w łożysku w porównaniu z powierzchnią i liczbą zajętych kosmków
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Do pomiaru ekspresji cząsteczek HLA klasy I i II przez kosmki łożyska za pomocą znakowania ß2-mikroglobuliną i HLA-DR
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Analiza epitopów za pomocą algorytmu opracowanego przez laboratorium HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Analiza epitopów za pomocą algorytmu opracowanego przez laboratorium HLA de St. Louis (Pr JL Taupin) w celu ustalenia, czy odpowiedź przeciwciał przeciwko ograniczonej liczbie epitopów obecnych podczas pierwszej ciąży, w wyniku której urodziło się zdrowe dziecko, może wyjaśniać immunizację przeciwko obu allelom ojcowskim
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj