Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar allograft humorale afstoting bij chronische histiocytaire intervillositis (RH-PL)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chronische histiocytaire intervillositis (CHI) is een zeldzame aandoening met een incidentie van 5 op de 10.000 zwangerschappen. Deze zeldzame aandoening gaat gepaard met inflammatoire laesies van de placenta die leiden tot ernstige en terugkerende verloskundige complicaties: intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale dood in de baarmoeder en miskraam. De pathofysiologische mechanismen van CHI worden slecht begrepen, terwijl de empirische behandelingen die worden voorgeschreven om herhaling te voorkomen omslachtig en weinig doeltreffend zijn.

Recente bevindingen suggereren dat een allo-immuunreactie een rol kan spelen. In een recent werk hebben de onderzoekers de rol aangetoond van maternale allo-antilichamen gericht tegen foetale HLA-antigenen bij twee patiënten die werden gevolgd voor recidiverende IUGR geassocieerd met CHI. Hun werk suggereert dat een humorale allo-immuunrespons gericht tegen foetale HLA-antigenen een allograft-afstotingsproces nabootst.

De onderzoekers stellen voor om de voorlopige resultaten die bij deze patiënten zijn verkregen, uit te breiden om nieuwe inzichten te verschaffen in de pathofysiologische mechanismen van CHI en uiteindelijk om de risico's van foetaal verlies te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
        • Antoine Beclère Hospital
        • Contact:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor gezinsopname:

  • Moeder en vader ≥ 18 jaar

  • Voor moeders in de CHI-groep:

    • Geschiedenis van een normale zwangerschap (voldragen, levend kind) of IUGR/MFIU of miskraam(en) of abortus gevolgd door ten minste 1 verloskundige complicatie zoals IUGR, MFIU, miskraam
    • Diagnose van chronische histiocytaire intervillitis door anatomopathologisch onderzoek van de placenta met CD68+-markering

  • Voor de moeders van de groep met het antifosfolipidensyndroom

    • Geschiedenis van miskraam (en)
    • Een anti-fosfolipidensyndroom hebben

  • Voor moeders in de normale zwangerschapsgroep:

    • Derde opeenvolgende zwangerschap met normaal beloop, voldragen (≥ 36 weken amenorroe) met eutroof kind

Voor de moeder en vader:

o Toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor deelname aan het onderzoek van ten minste één kind en/of het gebruik van bestaande monsters (placenta/foetaal DNA) van ten minste één eerdere zwangerschap met CHI voor de CHI-groep of ten minste één eerdere miskraam voor de APS-groep

Voor de vader:

o Vader van de laatste zwangerschap en van het (de) kind(eren) die deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voor moeders in de normale zwangerschapsgroep:

    o Vermoedelijke of bevestigde intra-amniotische infectie

  • Voor alle moeders:

    • Geschiedenis van bloedtransfusie
    • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie

  • Voor de moeder en de vader:

    • Persoon onder wettelijke bescherming (curatele, curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met chronische histiocytische intervillositis
Patiënt met CHI, evenals haar kinderen en hun vader. Bloedafname bij de ouders, speekselafname (of bloedafname) bij de kinderen, placenta-afname
Procedure: Biologische collectie
tot 25 ml bloedafname voor volwassenen en speekselafname voor de minderjarige bij opname, en placenta-afname bij bevalling
Actieve vergelijker: patiënten met antifosfolipidensyndroom (APS)
Patiënte met antifosfolipidensyndroom, evenals haar kinderen en hun vader. Bloedafname bij de ouders, speekselafname (of bloedafname) bij de kinderen, placenta-afname
Procedure: Biologische collectie
tot 25 ml bloedafname voor volwassenen en speekselafname voor de minderjarige bij opname, en placenta-afname bij bevalling
Placebo-vergelijker: vrouwen met een derde voldragen zwangerschap zonder groeiachterstand.
Patiënt met normale zwangerschappen, evenals haar kinderen en hun vader. Bloedafname bij de ouders, speekselafname (of bloedafname) bij de kinderen, placenta-afname
Procedure: Biologische collectie
tot 25 ml bloedafname voor volwassenen en speekselafname voor de minderjarige bij opname, en placenta-afname bij bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de diagnose CHI, gedefinieerd door de gelijktijdige aanwezigheid van de 3 criteria die nodig zijn om humorale allo-immuunafstoting voor deze pathologie op te wekken
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Percentage patiënten gediagnosticeerd met CHI, gedefinieerd door de gelijktijdige aanwezigheid van de 3 criteria die vereist zijn om humorale allo-immuunafstoting voor deze pathologie op te wekken, namelijk CD68+-infiltraat, EN C4d-afzettingen op de trofoblastvilli EN de aanwezigheid van ten minste één FSA (foetusspecifiek antilichaam , gericht tegen foetale HLA-antigenen in het maternaal bloed) met een verhoogd niveau, gedefinieerd door een gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI) > 10.000).

Dit deel van de patiënten waargenomen bij CHI-dragers zal worden vergeleken met het deel van de patiënten met de gelijktijdige aanwezigheid van dezelfde 3 criteria waargenomen in de andere twee controlegroepen.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de FSA-niveaus te meten aan de hand van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit voor de verschillende verloskundige complicaties: intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale dood in de baarmoeder en abortus voor IUGR.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
om de correlatie te meten tussen foetusspecifiek antilichaamniveau door gemiddelde fluorescentie-intensiteit en de ernst en / of vroegrijpheid van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
maat voor semi-kwantitatieve graduatie van C4d in placenta vergeleken met percentage villositis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
maat voor semi-kwantitatieve graduatie van CD68+ infiltraat in placenta vergeleken met oppervlak en aantal betrokken villositis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Om de expressie van HLA klasse I- en II-moleculen door placentavilli te meten door ß2-microglobuline en HLA-DR-labeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Epitoopanalyse met algoritme ontwikkeld door laboratorium HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Epitoopanalyse met algoritme ontwikkeld door laboratoire HLA de St. Louis (Pr JL Taupin) om te bepalen of een antilichaamrespons tegen een beperkt aantal aanwezige epitopen tijdens een eerste zwangerschap die resulteerde in een gezond kind, immunisatie tegen beide vaderlijke allelen kan verklaren
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP221169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren