Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av allograft-humoral avstötning vid kronisk histiocytisk intervillosit (RH-PL)

30 juni 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kronisk histiocytisk intervillosit (CHI) är ett sällsynt tillstånd med en incidens på 5 av 10 000 graviditeter. Detta sällsynta tillstånd är associerat med placenta inflammatoriska lesioner som leder till allvarliga och återkommande obstetriska komplikationer: intrauterin tillväxthämning (IUGR), fosterdöd i livmodern och missfall. De patofysiologiska mekanismerna för CHI är dåligt förstådda, medan de empiriska behandlingar som föreskrivs för att förhindra återfall är besvärliga och har dålig effekt.

Nya fynd tyder på att ett alloimmunsvar kan spela en roll. I ett nyligen utfört arbete har utredarna visat rollen av maternala alloantikroppar riktade mot fetala HLA-antigener hos två patienter som följts för återkommande IUGR associerad med CHI. Deras arbete tyder på att ett humoralt alloimmunsvar riktat mot fetala HLA-antigener efterliknar en allotransplantatavstötningsprocess.

Utredarna föreslår att de preliminära resultaten som erhållits hos dessa patienter utökas för att ge nya insikter om de patofysiologiska mekanismerna för CHI, och så småningom förutsäga riskerna för fosterförlust.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike
        • Antoine Beclère Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för familjeinkludering:

  • Mamma och pappa ≥ 18 år

  • För mammor i CHI-gruppen:

    • Historik om en normal graviditet (fullgången, levande barn) eller IUGR/MFIU eller missfall eller abort följt av minst en obstetrisk komplikation såsom IUGR, MFIU, missfall
    • Diagnos av kronisk histiocytisk intervillit genom placenta anatomopatologisk undersökning med CD68+-märkning

  • För mödrarna i gruppen antifosfolipidsyndrom

    • Historia om missfall
    • Har ett antifosfolipidsyndrom

  • För mödrar i den normala graviditetsgruppen:

    • Tredje graviditeten i följd av normalt förlopp, vid termin (≥ 36 veckors amenorré) med eutrofiskt barn

För mamman och pappan:

o Samtycke till att delta i studien och för deltagande i studien av minst ett barn och/eller användning av befintliga prover (moderkaka/foster-DNA) från minst en tidigare graviditet med CHI för CHI-gruppen eller minst en tidigare missfall för APS-gruppen

För fadern:

o Far till den senaste graviditeten och till barnet/barnen som deltog i studien

Uteslutningskriterier:

  • För mödrar i den normala graviditetsgruppen:

    o Misstänkt eller bekräftad intra-amnioninfektion

  • För alla mammor:

    • Historia om blodtransfusion
    • Historik om allogen organtransplantation

  • För mamman och pappan:

    • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med kronisk histiocytisk intervillosit
Patient med CHI, såväl som hennes barn och deras far. Blodtagning från föräldrarna, salivsamling (eller blodsamling) från barnen, placentasamling
Procedur: Biologisk samling
upp till 25 ml bloduppsamling för vuxna och salivuppsamling för minderåriga vid inkludering och placentauppsamling vid förlossning
Aktiv komparator: patienter med antifosfolipidsyndrom (APS)
Patient med antifosfolipidsyndrom, samt hennes barn och deras far. Blodtagning från föräldrarna, salivsamling (eller blodsamling) från barnen, placentasamling
Procedur: Biologisk samling
upp till 25 ml bloduppsamling för vuxna och salivuppsamling för minderåriga vid inkludering och placentauppsamling vid förlossning
Placebo-jämförare: kvinnor med en tredje fullgången graviditet utan tillväxthämning.
Patient med normala graviditeter, samt hennes barn och deras far. Blodtagning från föräldrarna, salivsamling (eller blodsamling) från barnen, placentasamling
Procedur: Biologisk samling
upp till 25 ml bloduppsamling för vuxna och salivuppsamling för minderåriga vid inkludering och placentauppsamling vid förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som diagnostiserats med CHI, definierad av den samtidiga närvaron av de 3 kriterier som krävs för att framkalla humoral alloimmun avstötning för denna patologi
Tidsram: upp till 6 månader

Andel patienter som diagnostiserats med CHI, definierad av den samtidiga närvaron av de 3 kriterier som krävs för att framkalla humoral alloimmun avstötning för denna patologi, nämligen CD68+-infiltrat, OCH C4d-avlagringar på trofoblastiska villi OCH närvaron av minst en FSA (fosterspecifik antikropp) , riktade mot fetala HLA-antigener i moderns blod) med en förhöjd nivå, definierad av en medelfluorescensintensitet (MFI) > 10 000).

Denna andel patienter som observerats hos CHI-bärare kommer att jämföras med andelen patienter med samtidig närvaro av samma tre kriterier som observerats i de andra två kontrollgrupperna.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta FSA-nivåerna med medelfluorescensintensitet för olika obstetriska komplikationer: intrauterin tillväxthämning (IUGR), fosterdöd i livmodern och abort för IUGR.
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
för att mäta korrelationen mellan fosterspecifik antikroppsnivå med medelfluorescensintensitet och svårighetsgraden och/eller precocity av obstetriska komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
mått på semi-kvantitativ gradering av C4d i placenta jämfört med procentandel av villosit
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
mått på semi-kvantitativ gradering av CD68+ infiltrat i placenta jämfört med yta och antal involverade villosit
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Att mäta uttrycket av HLA klass I- och II-molekyler genom placentavilli genom ß2-mikroglobulin och HLA-DR-märkning
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Epitopanalys med algoritm utvecklad av laboratoriet HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Tidsram: upp till 6 månader
Epitopanalys med algoritm utvecklad av laboratoriet HLA de St Louis (Pr JL Taupin) för att fastställa om ett antikroppssvar mot ett begränsat antal epitoper närvarande under en första graviditet som resulterade i ett friskt barn kan förklara immunisering mot båda faderns alleler
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP221169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologisk samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera