Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af allograft-humoral afstødning ved kronisk histiocytisk intervillositis (RH-PL)

4. november 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kronisk histiocytisk intervillositis (CHI) er en sjælden tilstand med en forekomst på 5 ud af 10.000 graviditeter. Denne sjældne tilstand er forbundet med placenta inflammatoriske læsioner, der fører til alvorlige og tilbagevendende obstetriske komplikationer: intrauterin væksthæmning (IUGR), fosterdød i utero og abort. De patofysiologiske mekanismer af CHI er dårligt forstået, mens de empiriske behandlinger, der er ordineret for at forhindre tilbagefald, er besværlige og af ringe effektivitet.

Nylige resultater tyder på, at en alloimmun respons kan spille en rolle. I et nyligt arbejde har efterforskerne vist rollen af ​​maternelle alloantistoffer rettet mod føtale HLA-antigener hos to patienter fulgt for tilbagevendende IUGR forbundet med CHI. Deres arbejde tyder på, at et humoralt alloimmunrespons rettet mod føtale HLA-antigener efterligner en allotransplantatafstødningsproces.

Efterforskerne foreslår at udvide de foreløbige resultater opnået hos disse patienter for at give ny indsigt i de patofysiologiske mekanismer af CHI og til sidst at forudsige risikoen for fostertab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • Antoine Béclère Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI, Professor
        • Kontakt:
          • Alexandra LETOURNEAU, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for familieinkludering:

  • Mor og far ≥ 18 år

  • For mødre i CHI-gruppen:

    • Anamnese med en normal graviditet (helt termin, levende barn) eller IUGR/MFIU eller abort(er) eller abort efterfulgt af mindst 1 obstetrisk komplikation såsom IUGR, MFIU, abort
    • Diagnose af kronisk histiocytisk intervillitis stillet ved placenta anatomopatologisk undersøgelse med CD68+ markering

  • Til mødrene i gruppen af ​​antiphospholipidsyndrom

    • Historie om abort(er)
    • Har et anti-phospholipid syndrom

  • For mødre i den normale graviditetsgruppe:

    • Tredje på hinanden følgende graviditet af normalt forløb, ved termin (≥ 36 uger med amenoré) med eutrofisk barn

Til mor og far:

o Samtykke til at deltage i undersøgelsen og til deltagelse i undersøgelsen af ​​mindst ét ​​barn og/eller brugen af ​​eksisterende prøver (placenta / føtalt DNA) fra mindst én tidligere graviditet med CHI for CHI-gruppen eller mindst én tidligere abort for APS-gruppen

Til faderen:

o Far til den seneste graviditet og til barnet/børnene, der deltager i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • For mødre i den normale graviditetsgruppe:

    o Mistænkt eller bekræftet intra-amniotisk infektion

  • Til alle mødrene:

    • Historie om blodtransfusion
    • Historie om allogen organtransplantation

  • Til mor og far:

    • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med kronisk histiocytisk intervillositis
Patient med CHI, såvel som hendes børn og deres far. Blodopsamling fra forældrene, spytopsamling (eller blodopsamling) fra børnene, moderkageopsamling
Procedure: Biologisk samling
op til 25 ml blodopsamling til voksne og spytopsamling for mindreårige ved inklusion og placentaopsamling ved fødslen
Aktiv komparator: patienter med anti-phospholipid syndromer (APS)
Patient med antiphospholipid syndrom samt hendes børn og deres far. Blodopsamling fra forældrene, spytopsamling (eller blodopsamling) fra børnene, moderkageopsamling
Procedure: Biologisk samling
op til 25 ml blodopsamling til voksne og spytopsamling for mindreårige ved inklusion og placentaopsamling ved fødslen
Placebo komparator: kvinder med en tredje fuldtidsgraviditet uden væksthæmning.
Patient med normale graviditeter, samt hendes børn og deres far. Blodopsamling fra forældrene, spytopsamling (eller blodopsamling) fra børnene, moderkageopsamling
Procedure: Biologisk samling
op til 25 ml blodopsamling til voksne og spytopsamling for mindreårige ved inklusion og placentaopsamling ved fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med CHI, defineret af den samtidige tilstedeværelse af de 3 kriterier, der kræves for at fremkalde humoral alloimmun afstødning for denne patologi
Tidsramme: op til 6 måneder

Andel af patienter diagnosticeret med CHI, defineret af den samtidige tilstedeværelse af de 3 kriterier, der kræves for at fremkalde humoral alloimmun afstødning for denne patologi, nemlig CD68+ infiltrat, OG C4d aflejringer på trofoblastiske villi OG tilstedeværelsen af ​​mindst én FSA (foster-specifikt antistof) , rettet mod føtale HLA-antigener i moderens blod) med et forhøjet niveau, defineret ved en gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) > 10.000).

Denne andel af patienter observeret i CHI-bærere vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter med samtidig tilstedeværelse af de samme 3 kriterier observeret i de to andre kontrolgrupper.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle FSA-niveauerne ved middel fluorescensintensitet for de forskellige obstetriske komplikationer: intrauterin væksthæmning (IUGR), føtal død in utero og abort for IUGR.
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
at måle sammenhængen mellem fosterspecifikt antistofniveau ved middel fluorescensintensitet og sværhedsgraden og/eller forhastetheden af ​​obstetriske komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
mål for semi-kvantitativ graduering af C4d i placenta sammenlignet med procentdel af villositis
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
mål for semi-kvantitativ graduering af CD68+ infiltrat i placenta sammenlignet med overflade og antal involverede villositis
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
At måle ekspressionen af ​​HLA klasse I og II molekyler ved placenta villi ved ß2-mikroglobulin og HLA-DR mærkning
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Epitopanalyse med algoritme udviklet af laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Tidsramme: op til 6 måneder
Epitopanalyse med algoritme udviklet af laboratoire HLA de St Louis (Pr JL Taupin) for at bestemme, om et antistofrespons mod et begrænset antal epitoper til stede under en første graviditet, der resulterede i et sundt barn, kan forklare immunisering mod begge faderlige alleler
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner