Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání aloštěpu humorální rejekce u chronické histiocytární intervillositidy (RH-PL)

30. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chronická histiocytární intervillositida (CHI) je vzácný stav s incidencí 5 z 10 000 těhotenství. Tento vzácný stav je spojen s placentárními zánětlivými lézemi vedoucími k těžkým a recidivujícím porodnickým komplikacím: intrauterinní růstová retardace (IUGR), fetální smrt in utero a potrat. Patofyziologické mechanismy CHI jsou špatně pochopeny, zatímco empirická léčba předepisovaná k prevenci recidivy je těžkopádná a málo účinná.

Nedávné poznatky naznačují, že roli může hrát aloimunitní odpověď. V nedávné práci výzkumníci prokázali roli mateřských aloprotilátek namířených proti fetálním HLA antigenům u dvou pacientek sledovaných pro recidivující IUGR spojené s CHI. Jejich práce naznačuje, že humorální aloimunitní odpověď namířená proti fetálním HLA antigenům napodobuje proces odmítnutí aloštěpu.

Výzkumníci navrhují rozšířit předběžné výsledky získané u těchto pacientek, aby poskytly nový pohled na patofyziologické mechanismy CHI a případně předpověděly rizika ztráty plodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Antoine Beclère Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra BENACHI, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění do rodiny:

  • Matka a otec ≥ 18 let

  • Pro maminky ve skupině CHI:

    • Anamnéza normálního těhotenství (donošené, živé dítě) nebo IUGR/MFIU nebo potrat(y) nebo potrat, po kterém následovala alespoň 1 porodnická komplikace, jako je IUGR, MFIU, samovolný potrat
    • Diagnostika chronické histiocytární intervilitidy provedená placentárním anatomickopatologickým vyšetřením s označením CD68+

  • Pro maminky ze skupiny antifosfolipidového syndromu

    • Historie potratu(ů)
    • S anti-fosfolipidovým syndromem

  • Pro matky v normální skupině těhotenství:

    • Třetí po sobě jdoucí těhotenství normálního průběhu, v termínu (≥ 36 týdnů amenorey) s eutrofickým dítětem

Pro maminku a tatínka:

o Souhlas s účastí ve studii a s účastí ve studii alespoň jednoho dítěte a/nebo s použitím existujících vzorků (placenta / fetální DNA) z alespoň jednoho předchozího těhotenství s CHI pro skupinu CHI nebo alespoň jednoho předchozího potrat pro skupinu APS

Pro otce:

o Otec posledního těhotenství a dítěte (dětí) účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pro matky v normální skupině těhotenství:

    o Podezřelá nebo potvrzená intraamniotická infekce

  • Pro všechny maminky:

    • Historie krevní transfuze
    • Historie alogenní transplantace orgánů

  • Pro matku a otce:

    • Osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s chronickou histiocytární intervillositidou
Pacientka s CHI, stejně jako její děti a jejich otec. Odběr krve od rodičů, odběr slin (nebo krve) od dětí, odběr placenty
Postup: Biologická sbírka
odběr až 25 ml krve u dospělých a odběr slin u nezletilého při zařazení a odběr placenty při porodu
Aktivní komparátor: pacienti s antifosfolipidovými syndromy (APS)
Pacientka s antifosfolipidovým syndromem, stejně jako její děti a jejich otec. Odběr krve od rodičů, odběr slin (nebo krve) od dětí, odběr placenty
Postup: Biologická sbírka
odběr až 25 ml krve u dospělých a odběr slin u nezletilého při zařazení a odběr placenty při porodu
Komparátor placeba: ženy s třetím donošeným těhotenstvím bez růstové retardace.
Pacientka s normálním těhotenstvím, stejně jako její děti a jejich otec. Odběr krve od rodičů, odběr slin (nebo krve) od dětí, odběr placenty
Postup: Biologická sbírka
odběr až 25 ml krve u dospělých a odběr slin u nezletilého při zařazení a odběr placenty při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnózou CHI, definovaný současnou přítomností 3 kritérií požadovaných k vyvolání humorální aloimunitní rejekce pro tuto patologii
Časové okno: až 6 měsíců

Podíl pacientů s diagnózou CHI, definovaný současnou přítomností 3 kritérií požadovaných k vyvolání humorální aloimunitní rejekce pro tuto patologii, jmenovitě CD68+ infiltrát, A depozity C4d na trofoblastických klcích A přítomnost alespoň jedné FSA (fetus-specifická protilátka , namířené proti fetálním HLA antigenům v mateřské krvi) se zvýšenou hladinou, definovanou střední fluorescenční intenzitou (MFI) > 10 000).

Tento podíl pacientů pozorovaných u přenašečů CHI bude porovnán s podílem pacientů se současnou přítomností stejných 3 kritérií pozorovaných v dalších dvou kontrolních skupinách.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hladin FSA pomocí střední intenzity fluorescence pro různé porodnické komplikace: intrauterinní růstová retardace (IUGR), smrt plodu v děloze a potrat pro IUGR.
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
měřit korelaci mezi hladinou specifických protilátek pro plod pomocí střední intenzity fluorescence a závažností a/nebo předčasným výskytem porodnických komplikací
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
míra semikvantitativního odstupňování C4d v placentě ve srovnání s procentem villositidy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
míra semikvantitativního odstupňování infiltrátu CD68+ v placentě ve srovnání s povrchem a počtem postižených vilositid
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Měření exprese molekul HLA třídy I a II placentárními klky pomocí ß2-mikroglobulinu a značení HLA-DR
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Epitopová analýza s algoritmem vyvinutým laboratoří HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Časové okno: až 6 měsíců
Analýza epitopů pomocí algoritmu vyvinutého laboratoří HLA de St Louis (Pr JL Taupin) k určení, zda protilátková odpověď proti omezenému počtu epitopů přítomných během prvního těhotenství, která vedla ke zdravému dítěti, může vysvětlit imunizaci proti oběma otcovským alelám
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit