Exploración del rechazo humoral del aloinjerto en la intervellositis histiocítica crónica (RH-PL)
La intervellositis histiocítica crónica (CHI) es una condición rara con una incidencia de 5 en 10,000 embarazos. Esta rara condición se asocia con lesiones inflamatorias de la placenta que conducen a complicaciones obstétricas graves y recurrentes: retraso del crecimiento intrauterino (IUGR), muerte fetal en el útero y aborto espontáneo. Los mecanismos fisiopatológicos de la CHI son poco conocidos, mientras que los tratamientos empíricos prescritos para prevenir la recurrencia son engorrosos y poco eficaces.
Hallazgos recientes sugieren que una respuesta aloinmune puede desempeñar un papel. En un trabajo reciente, los investigadores demostraron el papel de los aloanticuerpos maternos dirigidos contra los antígenos HLA fetales en dos pacientes seguidas por RCIU recurrente asociada con CHI. Su trabajo sugiere que una respuesta aloinmune humoral dirigida contra los antígenos HLA fetales imita un proceso de rechazo del aloinjerto.
Los investigadores proponen ampliar los resultados preliminares obtenidos en estos pacientes para proporcionar nuevos conocimientos sobre los mecanismos fisiopatológicos de la CHI y, finalmente, para predecir los riesgos de pérdida fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra LETOURNEAU, Doctor
- Número de teléfono: 331 45 37 44 76
- Correo electrónico: letourneau.alexandra@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra BENACHI, Professor
- Número de teléfono: 331 45 37 44 76
- Correo electrónico: alexandra.benachi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia
- Reclutamiento
- Antoine Béclère Hospital
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Contacto:
- Alexandra BENACHI, Professor
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Contacto:
- Alexandra LETOURNEAU, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Familiar:
- Madre y padre ≥ 18 años
Para madres en el grupo CHI:
- Antecedentes de un embarazo normal (a término, niño vivo) o IUGR/MFIU o aborto(s) espontáneo(s) o aborto seguido de al menos 1 complicación obstétrica como IUGR, MFIU, aborto espontáneo
- Diagnóstico de intervilitis histiocítica crónica realizado por examen anatomopatológico placentario con marcado CD68+
Para las madres del grupo del síndrome antifosfolípido
- Historial de aborto(s) espontáneo(s)
- Tener un síndrome antifosfolípido
Para las madres en el grupo de embarazo normal:
- Tercer embarazo consecutivo de curso normal, a término (≥ 36 semanas de amenorrea) con hijo eutrófico
Para la madre y el padre:
o Consentimiento para participar en el estudio y para la participación en el estudio de al menos un niño y/o el uso de muestras existentes (placenta/ADN fetal) de al menos un embarazo anterior con CHI para el grupo CHI o al menos un embarazo anterior aborto espontáneo para el grupo APS
Para el padre:
o Padre del último embarazo y del(de los) niño(s) que participan en el estudio
Criterios de exclusión:
Para las madres en el grupo de embarazo normal:
o Infección intraamniótica sospechada o confirmada
Para todas las madres:
- Historia de la transfusión de sangre.
- Historia del trasplante alogénico de órganos
Para la madre y el padre:
- Persona bajo tutela legal (tutela, curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con intervellositis histiocítica crónica
Paciente con CHI, así como sus hijos y su padre.
Recolección de sangre de los padres, recolección de saliva (o recolección de sangre) de los niños, recolección de placenta
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hasta 25 mL de extracción de sangre para los adultos y recolección de saliva para el menor en el momento de la inclusión y recolección de placenta en el parto
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Comparador activo: pacientes con síndromes antifosfolípidos (SAF)
Paciente con síndrome antifosfolípido, así como sus hijos y su padre.
Recolección de sangre de los padres, recolección de saliva (o recolección de sangre) de los niños, recolección de placenta
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hasta 25 mL de extracción de sangre para los adultos y recolección de saliva para el menor en el momento de la inclusión y recolección de placenta en el parto
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Comparador de placebos: mujeres con un tercer embarazo a término sin retraso del crecimiento.
Paciente con embarazos normales, así como sus hijos y su padre.
Recolección de sangre de los padres, recolección de saliva (o recolección de sangre) de los niños, recolección de placenta
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hasta 25 mL de extracción de sangre para los adultos y recolección de saliva para el menor en el momento de la inclusión y recolección de placenta en el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes diagnosticados con CHI, definida por la presencia concomitante de los 3 criterios requeridos para evocar rechazo aloinmune humoral para esta patología
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Proporción de pacientes diagnosticados con CHI, definida por la presencia concomitante de los 3 criterios requeridos para provocar un rechazo aloinmune humoral para esta patología, a saber, infiltrado de CD68+ Y depósitos de C4d en las vellosidades trofoblásticas Y la presencia de al menos un FSA (anticuerpo específico del feto). , dirigido contra antígenos HLA fetales en la sangre materna) con un nivel elevado, definido por una Intensidad Media de Fluorescencia (MFI) > 10.000). Esta proporción de pacientes observados en portadores de CHI se comparará con la proporción de pacientes con la presencia concomitante de los mismos 3 criterios observados en los otros dos grupos de control. |
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los niveles de FSA por Intensidad Media de Fluorescencia para las diferentes complicaciones obstétricas: retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), muerte fetal intrauterina y aborto por RCIU.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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para medir la correlación entre el nivel de anticuerpos específicos del feto por Intensidad Media de Fluorescencia y la severidad y/o precocidad de las complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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medida de la graduación semicuantitativa de C4d en la placenta en comparación con el porcentaje de villositis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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medida de la graduación semicuantitativa del infiltrado CD68+ en la placenta en comparación con la superficie y el número de villositis involucradas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Para medir la expresión de moléculas HLA clase I y II por vellosidades placentarias mediante ß2-microglobulina y marcaje HLA-DR
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Análisis de epítopos con algoritmo desarrollado por el laboratorio HLA de St Louis (Pr JL Taupin)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Análisis de epítopos con un algoritmo desarrollado por el laboratorio HLA de St Louis (Pr JL Taupin) para determinar si una respuesta de anticuerpos contra un número limitado de epítopos presentes durante un primer embarazo que resultó en un niño sano puede explicar la inmunización contra ambos alelos paternos
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra LETOURNEAU, Doctor, APHP, Antoine Béclère Hospital, CLAMART, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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