量子月经健康监测研究 (QMHMS)
2024年10月24日 更新者：Paul Yong、Quanovate Tech Inc.
正常和异常周期中月经健康的定量激素生物标志物
量子月经健康监测研究将测量尿液中的四种关键生殖激素，以表征预测和确认排卵的模式，参考血清激素和定期周期参与者的超声排卵日的黄金标准。
这些正常周期将为多囊卵巢综合征（PCOS）和运动员的不规则周期提供参考。
月经周期中的临床症状（例如
月经出血、体温）以及生命体征和睡眠模式也将参考荷尔蒙的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas P Bouchard, MD
- 电话号码：4036674296
- 邮箱：thomasbouchard@quantumfertility.com
学习地点
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3H 0N9
- 招聘中
- Thomas Bouchard
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接触：
- Thomas Bouchard
- 电话号码：4036674296
- 邮箱：thomasbouchard@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
之前验证尿液激素监测仪测量结果的超声研究针对 50 名参与者，进行了 3 个周期，总共 150 个月经周期。
通过 150 个周期的分析，该研究将有足够的能力检测周期参数中 0.5 天的差异（效应大小为 0.2，α 0.05，功效为 80%）。
可能需要对最多 60 名参与者进行过采样，以确保我们有 150 个周期进行分析。
我们将尝试招募 50 名患有 PCOS 的参与者和 50 名运动员，使用与上述相同的功效计算。
描述
纳入标准：
- 月经规律、PCOS 或 18-45 岁的运动员参与者
- 每个周期开始和结束时妊娠测试呈阴性
- 周期长度 24-34 天
- 了解前 3 个周期长度
- 在研究期间能够前往卡尔加里诊所定期进行超声检查
排除标准：
对于常规周期
- 最近 3 个周期无排卵
- 当前或过去 3 个月内，服用已知会损害或刺激排卵的药物（例如 口服避孕药、促排卵药等）
- 已知影响排卵或生育能力的疾病：多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、去年患有盆腔炎、垂体腺瘤、纯母乳喂养
- 既往影响月经周期的手术：子宫切除术、双侧卵巢切除术
- 目前怀孕了
对于多囊卵巢综合症和运动员群体：
- 当前或过去 3 个月内，服用已知会损害或刺激排卵的药物（例如 口服避孕药、促排卵药等）
- 已知的损害排卵或生育能力的疾病：去年患有盆腔炎、垂体腺瘤、纯母乳喂养
- 既往影响月经周期的手术：子宫切除术、双侧卵巢切除术
- 目前怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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定期循环
使用 Mira 监测仪以及其他月经周期生物标志物来表征尿液中的定量激素，并参考正常月经周期参与者（周期长度 24）的血清激素测量值和超声波排卵日的黄金标准来验证这些指标-38 天）。
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使用 Mira 监视器追踪月经周期
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多囊卵巢综合征
确定伴有月经稀发的多囊卵巢综合征 (PCOS) 的激素和其他月经周期生物标志物变化。
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使用 Mira 监视器追踪月经周期
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运动员
识别月经稀发运动员的荷尔蒙和其他月经周期生物标志物的变化。
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使用 Mira 监视器追踪月经周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液黄体生成素的上升和下降将预测所有已确认排卵的参与者的排卵
大体时间：1年
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Mira 监测仪上的 LH 激增将参考超声波排卵日在 1-2 天内准确预测排卵
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1年
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尿黄体酮的升高将确认所有根据超声波排卵的参与者的排卵
大体时间：1年
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Mira 监测仪上的黄体酮 (PDG) 升高将在排卵超声波日后 3-5 天内准确确认排卵
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1年
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对于已确认排卵的参与者，卵泡刺激素 (FSH) 和雌激素 (E3G) 的变化将在排卵前至少 5 天预测受孕窗口的开始
大体时间：1年
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Mira 监视器上的 FSH 和 E3G 变化将预测受孕窗口的开始
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经出血评分与黄体酮的变化相关
大体时间：1年
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月经出血评分，包括大量出血，将表明多囊卵巢综合症等异常情况，并与黄体酮异常相关
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1年
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体温升高将确认超声波排卵的参与者的排卵
大体时间：1年
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与黄体酮一样，在超声波确认排卵日后 3-5 天，体温会升高以确认排卵
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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