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양자 월경 건강 모니터링 연구 (QMHMS)

2024년 10월 24일 업데이트: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

정상 및 비정상 주기에서 월경 건강의 정량적 호르몬 바이오마커

Quantum Menstrual Health Monitoring 연구는 배란을 예측하고 확인하는 패턴을 특성화하기 위해 소변의 4가지 주요 생식 호르몬을 측정하며, 혈청 호르몬과 규칙적인 주기를 가진 참가자의 초음파 배란일의 황금 표준을 참조합니다. 이러한 정상 주기는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 운동선수의 불규칙 주기와 비교하기 위한 참조를 제공합니다. 월경 주기의 임상 징후(예: 월경 출혈, 체온), 활력 징후 및 수면 패턴도 호르몬 변화를 참조합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 0N9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소변 호르몬 모니터 측정을 검증하는 이전의 초음파 연구에서는 총 150개의 월경 주기에 대해 3주기에 걸쳐 50명의 참가자를 대상으로 했습니다. 분석을 위한 150주기를 사용하면 연구는 주기 매개변수에서 0.5일의 차이를 감지할 수 있도록 적절하게 검정력을 갖게 됩니다(효과 크기 0.2, 알파 0.05 및 검정력 80%). 분석을 위한 150주기를 확보하기 위해 최대 60명의 참가자를 초과 샘플링해야 할 수 있습니다. 위와 동일한 파워 계산을 사용하여 PCOS 참가자 50명과 운동선수 50명을 모집하려고 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 정기적인 월경, PCOS 또는 운동 참가자
  • 각 주기의 시작과 끝에서 음성 임신 테스트
  • 주기 길이 24-34일
  • 이전 3주기 길이에 대한 지식
  • 연구 기간 동안 정기적인 초음파 검사를 위해 캘거리 클리닉을 방문할 수 있음

제외 기준:

  • 정기적인 주기의 경우

    • 지난 3주기의 무배란
    • 현재 또는 지난 3개월 동안 배란을 방해하거나 자극하는 것으로 알려진 약물(예: 경구피임약, 배란촉진제 등)
    • 배란이나 가임력을 손상시키는 것으로 알려진 상태: 다낭성 난소 증후군, 자궁내막증, 지난 1년 동안의 골반 염증성 질환, 뇌하수체 선종, 완전모유수유
    • 월경 주기에 영향을 미치는 이전 수술: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술
    • 현재 임신 ​​중

  • PCOS 및 선수 그룹의 경우:

    • 현재 또는 지난 3개월 동안 배란을 방해하거나 자극하는 것으로 알려진 약물(예: 경구피임약, 배란촉진제 등)
    • 배란 또는 생식 능력을 손상시키는 알려진 조건: 작년의 골반 염증성 질환, 뇌하수체 선종, 완전 모유 수유
    • 월경 주기에 영향을 미치는 이전 수술: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술
    • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정기주기
다른 월경 주기 바이오마커와 함께 Mira 모니터를 사용하여 소변의 정량적 호르몬을 특성화하고 정상 월경 주기(주기 길이 24 -38일).
장치: 미라 모니터 추적
Mira 모니터를 사용하여 월경 주기 추적
다낭성 난소 증후군
희발월경이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS)에서 호르몬 및 기타 월경 주기 바이오마커 변이를 확인합니다.
장치: 미라 모니터 추적
Mira 모니터를 사용하여 월경 주기 추적
운동선수
희발월경 운동선수의 호르몬 및 기타 월경 주기 바이오마커 변이를 식별합니다.
장치: 미라 모니터 추적
Mira 모니터를 사용하여 월경 주기 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 황체 형성 호르몬의 증가 및 감소는 배란이 확인된 모든 참가자의 배란을 예측합니다.
기간: 일년
미라 모니터의 LH 파지는 초음파 배란일을 기준으로 1~2일 이내의 배란일을 정확하게 예측합니다.
일년
소변 프로게스테론의 증가는 초음파를 기반으로 배란을 한 모든 참가자의 배란을 확인합니다.
기간: 일년
미라모니터의 프로게스테론(PDG) 상승으로 배란초음파일로부터 3~5일 이내에 배란을 정확하게 확인
일년
여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트로겐(E3G) 변화는 배란이 확인된 참가자의 배란 최소 5일 전에 가임기의 시작을 예측합니다.
기간: 일년
Mira 모니터의 FSH 및 E3G 변화는 가임기의 시작을 예측합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 출혈 점수는 프로게스테론의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 일년
심한 출혈을 포함한 월경 출혈 점수는 PCOS와 같은 비정상적인 상태를 나타내며 프로게스테론 이상과 관련이 있습니다.
일년
체온 상승은 초음파로 배란된 참가자의 배란을 확인합니다.
기간: 일년
초음파로 배란이 확인된 날로부터 3~5일이 지나면 프로게스테론과 같이 체온이 상승하여 배란을 확인하게 됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanovate Tech Inc.

협력자

Patricia Doyle-Baker

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB23-0704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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