Estudio de seguimiento de la salud menstrual cuántica (QMHMS)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.
Biomarcadores Cuantitativos Hormonales de Salud Menstrual en Ciclos Normales y Anormales
El Estudio de Monitoreo de la Salud Menstrual Cuántica medirá cuatro hormonas reproductivas clave en la orina para caracterizar los patrones que predicen y confirman la ovulación, con referencia a las hormonas séricas y el estándar de oro del ultrasonido del día de la ovulación en participantes con ciclos regulares.
Estos ciclos normales proporcionarán una referencia para la comparación con los ciclos irregulares en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y en atletas.
Signos clínicos en el ciclo menstrual (p.
sangrado menstrual, temperatura), así como los signos vitales y los patrones de sueño, también se relacionarán con los cambios hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas P Bouchard, MD
- Número de teléfono: 4036674296
- Correo electrónico: thomasbouchard@quantumfertility.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0N9
- Reclutamiento
- Thomas Bouchard
-
Contacto:
- Thomas Bouchard
- Número de teléfono: 4036674296
- Correo electrónico: thomasbouchard@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los estudios de ultrasonido anteriores que validaron las mediciones del monitor de hormonas en la orina se dirigieron a 50 participantes durante 3 ciclos, para un total de 150 ciclos menstruales.
Con 150 ciclos para el análisis, el estudio tendría la potencia adecuada para detectar diferencias de 0,5 días en los parámetros del ciclo (con un tamaño del efecto de 0,2, alfa de 0,05 y una potencia del 80 %).
Es posible que se requiera un sobremuestreo de hasta 60 participantes para garantizar que tengamos 150 ciclos para el análisis.
Intentaremos reclutar 50 participantes con PCOS y 50 atletas, utilizando el mismo cálculo de potencia que el anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con menstruación regular, PCOS o atletas de 18 a 45 años
- Test de embarazo negativo al principio y al final de cada ciclo
- Duración del ciclo 24-34 días
- Conocimiento de la duración de los 3 ciclos anteriores
- Capaz de viajar a Calgary Clinic para ecografías regulares durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
Para ciclos regulares
- Anovulación en los últimos 3 ciclos
- Actualmente o en los 3 meses anteriores, con medicamentos que se sabe que alteran o estimulan la ovulación (p. anticonceptivos orales, estimulantes de la ovulación, etc.)
- Condiciones conocidas que alteran la ovulación o la fertilidad: síndrome de ovario poliquístico, endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria en el último año, adenomas hipofisarios, lactancia materna exclusiva
- Cirugías previas que impactan el ciclo menstrual: histerectomía, ooforectomía bilateral
- actualmente embarazada
Para PCOS y grupos de atletas:
- Actualmente o en los 3 meses anteriores, con medicamentos que se sabe que alteran o estimulan la ovulación (p. anticonceptivos orales, estimulantes de la ovulación, etc.)
- Condiciones conocidas que alteran la ovulación o la fertilidad: enfermedad pélvica inflamatoria en el último año, adenomas hipofisarios, lactancia materna exclusiva
- Cirugías previas que impactan el ciclo menstrual: histerectomía, ooforectomía bilateral
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ciclos regulares
Caracterizar cuantitativamente las hormonas en la orina utilizando el monitor Mira, junto con otros biomarcadores del ciclo menstrual, y validarlos con referencia a las mediciones hormonales séricas y el patrón oro de la ecografía del día de la ovulación en participantes con ciclos menstruales normales (duración del ciclo 24 -38 días).
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Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual
|
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Síndrome de ovario poliquístico
Identificar las variaciones hormonales y de otros biomarcadores del ciclo menstrual en el síndrome de ovario poliquístico (SOP) con oligomenorrea.
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Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual
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Atletas
Identificar variaciones hormonales y de otros biomarcadores del ciclo menstrual en atletas oligomenorreicas.
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Uso del monitor Mira para realizar un seguimiento del ciclo menstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El aumento y la disminución de la hormona luteinizante en la orina predecirán la ovulación en todas las participantes con ovulación confirmada
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento de LH en el monitor Mira predecirá con precisión la ovulación dentro de 1 o 2 días con referencia al día de la ovulación por ultrasonido.
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1 año
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El aumento de la progesterona en la orina confirmará la ovulación en todas las participantes que hayan ovulado según la ecografía.
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento de progesterona (PDG) en el monitor Mira confirmará con precisión la ovulación dentro de los 3 a 5 días posteriores al ultrasonido, el día de la ovulación.
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1 año
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|
Los cambios en la hormona estimulante del folículo (FSH) y el estrógeno (E3G) predecirán el inicio de la ventana fértil al menos 5 días antes de la ovulación en participantes con ovulación confirmada
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cambios de FSH y E3G en el monitor Mira predecirán el comienzo de la ventana fértil
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las puntuaciones de sangrado menstrual se correlacionarán con los cambios en la progesterona
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes de sangrado menstrual, incluido el sangrado abundante, serán indicativos de condiciones anormales como el síndrome de ovario poliquístico y se correlacionarán con anomalías de la progesterona.
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1 año
|
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El aumento de la temperatura confirmará la ovulación en las participantes que hayan ovulado en la ecografía
Periodo de tiempo: 1 año
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La temperatura, como la progesterona, aumentará para confirmar la ovulación de 3 a 5 días después del día de la ovulación confirmado por ultrasonido.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .