Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quantum Menstrual Health Monitoring Study (QMHMS)

29. juni 2023 oppdatert av: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitative hormonelle biomarkører for menstruasjonshelse i normale og unormale sykluser

Quantum Menstrual Health Monitoring Study vil måle fire sentrale reproduktive hormoner i urinen for å karakterisere mønstre som forutsier og bekrefter eggløsning, referert til serumhormoner og gullstandarden for ultralyddagen for eggløsning hos deltakere med regelmessige sykluser. Disse normale syklusene vil gi en referanse for sammenligning med uregelmessige sykluser ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og idrettsutøvere. Kliniske tegn i menstruasjonssyklusen (f. menstruasjonsblødning, temperatur) samt vitale tegn og søvnmønstre vil også bli referert til hormonelle endringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere ultralydstudier som validerte målinger av urinhormonmonitorer har rettet seg mot 50 deltakere over 3 sykluser, for totalt 150 menstruasjonssykluser. Med 150 sykluser for analyse ville studien være tilstrekkelig drevet til å oppdage forskjeller på 0,5 dager i syklusparametere (med en effektstørrelse på 0,2, alfa 0,05 og effekt på 80%). Oversampling av opptil 60 deltakere kan være nødvendig for å sikre at vi har 150 sykluser for analyse. Vi vil forsøke å rekruttere 50 deltakere med PCOS, og 50 utøvere, ved å bruke samme kraftberegning som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig menstruerende, PCOS eller idrettsdeltakere i alderen 18-45
  • Negativ graviditetstest i begynnelsen og slutten av hver syklus
  • Sykluslengder 24-34 dager
  • Kunnskap om tidligere 3 sykluslengder
  • Kunne reise til Calgary Clinic for vanlige ultralyder i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • For vanlige sykluser

    • Anovulation i de siste 3 syklusene
    • For tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, på medisiner som er kjent for å svekke eller stimulere eggløsning (f. p-piller, eggløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kjente tilstander som svekker eggløsning eller fertilitet: polycystisk ovariesyndrom, endometriose, bekkenbetennelse det siste året, hypofyseadenomer, utelukkende amming
    • Tidligere operasjoner som påvirker menstruasjonssyklusen: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • For tiden gravid

  • For PCOS og idrettsutøvergrupper:

    • For tiden eller i løpet av de siste 3 månedene, på medisiner som er kjent for å svekke eller stimulere eggløsning (f. p-piller, eggløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kjente tilstander som svekker eggløsning eller fruktbarhet: bekkenbetennelse det siste året, hypofyseadenomer, eksklusiv amming
    • Tidligere operasjoner som påvirker menstruasjonssyklusen: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Regelmessige sykluser
Å karakterisere kvantitative hormoner i urinen ved hjelp av Mira-monitoren, sammen med andre biomarkører for menstruasjonssyklusen, og validere disse med referanse til serumhormonmålinger og gullstandarden for ultralyddagen for eggløsning hos deltakere med normal menstruasjonssyklus (sykluslengde 24) -38 dager).
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen
Polycystisk ovariesyndrom
For å identifisere hormonelle og andre biomarkørvariasjoner i menstruasjonssyklusen i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med oligomenoré.
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen
Idrettsutøvere
For å identifisere hormonelle og andre biomarkørvariasjoner i menstruasjonssyklusen hos oligomenoreiske idrettsutøvere.
Enhet: Mira Monitor sporing
Bruke Mira-monitoren til å spore menstruasjonssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen og fallet av luteiniserende hormon i urin vil forutsi eggløsning hos alle deltakere med bekreftet eggløsning
Tidsramme: 1 år
LH-stigningen på Mira-monitoren vil nøyaktig forutsi eggløsning innen 1-2 dager, referert til ultralyddagen for eggløsning
1 år
Økningen i urinprogesteron vil bekrefte eggløsning hos alle deltakere som har hatt eggløsning basert på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Progesteronstigningen (PDG) på Mira-monitoren vil nøyaktig bekrefte eggløsning innen 3-5 dager etter ultralyddagen for eggløsning
1 år
Endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH) og østrogen (E3G) vil forutsi begynnelsen av det fertile vinduet minst 5 dager før eggløsning hos deltakere med bekreftet eggløsning
Tidsramme: 1 år
FSH- og E3G-endringer på Mira-monitoren vil forutsi begynnelsen av det fruktbare vinduet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsblødningsscore vil være korrelert med endringer i progesteron
Tidsramme: 1 år
Menstruasjonsblødningsscore, inkludert kraftig blødning, vil være indikasjon på unormale tilstander som PCOS og korrelert med progesteronavvik
1 år
Temperaturøkning vil bekrefte eggløsning hos deltakere som har hatt eggløsning på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Temperaturen, som progesteron, vil stige for å bekrefte eggløsning 3-5 dager etter den ultralydbekreftede dagen for eggløsning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Samarbeidspartnere

Patricia Doyle-Baker

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB23-0704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Mira Monitor sporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere