Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantemenstruationssundhedsovervågningsundersøgelse (QMHMS)

24. oktober 2024 opdateret af: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitative hormonelle biomarkører for menstruationssundhed i normale og unormale cyklusser

Quantum Menstrual Health Monitoring Study vil måle fire centrale reproduktive hormoner i urinen for at karakterisere mønstre, der forudsiger og bekræfter ægløsning, refereret til serumhormoner og guldstandarden for ultralydsdagen for ægløsning hos deltagere med regelmæssige cyklusser. Disse normale cyklusser vil give en reference til sammenligning med uregelmæssige cyklusser ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og atleter. Kliniske tegn i menstruationscyklussen (f. menstruationsblødning, temperatur) samt vitale tegn og søvnmønstre vil også blive refereret til hormonelle ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0N9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ultralydsundersøgelser, der validerer målinger af urinhormonmonitorer, har målrettet 50 deltagere over 3 cyklusser, i alt 150 menstruationscyklusser. Med 150 cyklusser til analyse ville undersøgelsen være tilstrækkeligt drevet til at detektere forskelle på 0,5 dage i cyklusparametre (med en effektstørrelse på 0,2, alfa 0,05 og effekt på 80%). Oversampling af op til 60 deltagere kan være påkrævet for at sikre, at vi har 150 cyklusser til analyse. Vi vil forsøge at rekruttere 50 deltagere med PCOS og 50 atleter ved at bruge samme effektberegning som ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssigt menstruerende, PCOS eller atlet deltagere i alderen 18-45
  • Negativ graviditetstest i begyndelsen og slutningen af ​​hver cyklus
  • Cykluslængder 24-34 dage
  • Kendskab til tidligere 3 cykluslængder
  • Kunne rejse til Calgary Clinic for regelmæssig ultralyd i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Til regelmæssige cyklusser

    • Anovulation i de sidste 3 cyklusser
    • I øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder på medicin, der vides at hæmme eller stimulere ægløsning (f. orale præventionsmidler, ægløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kendte tilstande, der hæmmer ægløsning eller fertilitet: polycystisk ovariesyndrom, endometriose, bækkenbetændelse inden for det sidste år, hypofyseadenomer, udelukkende amning
    • Tidligere operationer, der påvirker menstruationscyklussen: hysterektomi, bilateral oophorektomi
    • I øjeblikket gravid

  • For PCOS og atletgrupper:

    • I øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder på medicin, der vides at hæmme eller stimulere ægløsning (f. orale præventionsmidler, ægløsningsstimulerende midler osv.)
    • Kendte tilstande, der hæmmer ægløsning eller fertilitet: bækkenbetændelse inden for det sidste år, hypofyseadenomer, eksklusiv amning
    • Tidligere operationer, der påvirker menstruationscyklussen: hysterektomi, bilateral oophorektomi
    • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regelmæssige cyklusser
At karakterisere kvantitative hormoner i urinen ved hjælp af Mira-monitoren sammen med andre biomarkører for menstruationscyklus og validere disse i forhold til serumhormonmålinger og guldstandarden for ultralydsdagen for ægløsning hos deltagere med normal menstruationscyklus (cykluslængde 24) -38 dage).
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen
Polycystisk ovariesyndrom
At identificere hormonelle og andre biomarkører i menstruationscyklusvariationer i polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med oligomenoré.
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen
Atleter
At identificere hormonelle og andre biomarkørvariationer i menstruationscyklus hos oligomenorrheiske atleter.
Enhed: Mira Monitor sporing
Brug af Mira-monitoren til at spore menstruationscyklussen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning og fald i urinens luteiniserende hormon vil forudsige ægløsning hos alle deltagere med bekræftet ægløsning
Tidsramme: 1 år
LH-stigningen på Mira-monitoren vil præcist forudsige ægløsning inden for 1-2 dage med reference til ultralydsdagen for ægløsning
1 år
Stigningen i urinprogesteron vil bekræfte ægløsning hos alle deltagere, der har haft ægløsning baseret på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Progesteronstigningen (PDG) på Mira-monitoren vil nøjagtigt bekræfte ægløsningen inden for 3-5 dage efter ultralydsdagen for ægløsning
1 år
Follikelstimulerende hormon (FSH) og østrogen (E3G) ændringer vil forudsige begyndelsen af ​​det fertile vindue mindst 5 dage før ægløsning hos deltagere med bekræftet ægløsning
Tidsramme: 1 år
FSH- og E3G-ændringer på Mira-monitoren forudsiger begyndelsen af ​​det frugtbare vindue
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsblødningsscore vil være korreleret med ændringer i progesteron
Tidsramme: 1 år
Menstruationsblødningsscore, herunder kraftig blødning, vil være indikativt for unormale tilstande som PCOS og korreleret med progesteronabnormiteter
1 år
Temperaturstigning vil bekræfte ægløsning hos deltagere, der har haft ægløsning på ultralyd
Tidsramme: 1 år
Temperaturen, ligesom progesteron, vil stige for at bekræfte ægløsning 3-5 dage efter den ultralydsbekræftede ægløsningsdag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Samarbejdspartnere

Patricia Doyle-Baker

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Mira Monitor sporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner