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Quantenstudie zur Überwachung der Menstruationsgesundheit (QMHMS)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Quantitative hormonelle Biomarker der Menstruationsgesundheit in normalen und abnormalen Zyklen

Die Quantum Menstrual Health Monitoring Study wird vier wichtige Fortpflanzungshormone im Urin messen, um Muster zu charakterisieren, die den Eisprung vorhersagen und bestätigen, bezogen auf Serumhormone und den Goldstandard des Ultraschall-Tages des Eisprungs bei Teilnehmern mit regelmäßigen Zyklen. Diese normalen Zyklen dienen als Referenz für den Vergleich mit unregelmäßigen Zyklen beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und bei Sportlern. Klinische Anzeichen im Menstruationszyklus (z. B. Menstruationsblutung, Temperatur) sowie Vitalfunktionen und Schlafmuster werden ebenfalls auf hormonelle Veränderungen bezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühere Ultraschallstudien zur Validierung der Messungen von Urinhormonmonitoren zielten auf 50 Teilnehmerinnen über drei Zyklen, also insgesamt 150 Menstruationszyklen. Mit 150 Zyklen zur Analyse wäre die Studie ausreichend leistungsfähig, um Unterschiede von 0,5 Tagen in den Zyklusparametern zu erkennen (mit einer Effektgröße von 0,2, Alpha 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %). Um sicherzustellen, dass uns 150 Zyklen zur Analyse zur Verfügung stehen, kann eine Überbeprobung von bis zu 60 Teilnehmern erforderlich sein. Wir werden versuchen, 50 Teilnehmer mit PCOS und 50 Athleten zu rekrutieren, wobei wir die gleiche Leistungsberechnung wie oben verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßig menstruierende Teilnehmer, PCOS-Patienten oder Sportler im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Beginn und am Ende jedes Zyklus
  • Zykluslängen 24–34 Tage
  • Kenntnis der vorherigen 3 Zykluslängen
  • Möglichkeit, während des Studienzeitraums für regelmäßige Ultraschalluntersuchungen in die Calgary Clinic zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Für regelmäßige Zyklen

    • Anovulation in den letzten 3 Zyklen
    • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinträchtigen oder stimulieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Ovulationsstimulanzien usw.)
    • Bekannte Erkrankungen, die den Eisprung oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen: polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, entzündliche Erkrankungen des Beckens im letzten Jahr, Hypophysenadenom, ausschließliches Stillen
    • Frühere Operationen mit Einfluss auf den Menstruationszyklus: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie
    • Derzeit schwanger

  • Für PCOS und Sportlergruppen:

    • Derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinträchtigen oder stimulieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Ovulationsstimulanzien usw.)
    • Bekannte Erkrankungen, die den Eisprung oder die Fruchtbarkeit beeinträchtigen: entzündliche Erkrankungen des Beckens im letzten Jahr, Hypophysenadenome, ausschließliches Stillen
    • Frühere Operationen mit Einfluss auf den Menstruationszyklus: Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie
    • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regelmäßige Zyklen
Zur Charakterisierung quantitativer Hormone im Urin mithilfe des Mira-Monitors zusammen mit anderen Biomarkern des Menstruationszyklus und zur Validierung dieser in Bezug auf Serumhormonmessungen und den Goldstandard des Ultraschall-Tages des Eisprungs bei Teilnehmerinnen mit normalen Menstruationszyklen (Zykluslänge 24). -38 Tage).
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus
Polyzystisches Ovarialsyndrom
Identifizierung hormoneller und anderer Biomarkervariationen im Menstruationszyklus beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) mit Oligomenorrhoe.
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus
Sportler
Identifizierung hormoneller und anderer Biomarkervariationen im Menstruationszyklus bei oligomenorrhoischen Sportlern.
Gerät: Mira-Monitor-Tracking
Verwendung des Mira-Monitors zur Verfolgung des Menstruationszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anstieg und Abfall des luteinisierenden Hormons im Urin kann bei allen Teilnehmern mit bestätigtem Eisprung den Eisprung vorhersagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der LH-Anstieg auf dem Mira-Monitor wird den Eisprung innerhalb von 1–2 Tagen, bezogen auf den Ultraschall-Tag des Eisprungs, genau vorhersagen
1 Jahr
Der Anstieg des Progesterons im Urin bestätigt den Eisprung bei allen Teilnehmern, die anhand einer Ultraschalluntersuchung einen Eisprung hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Progesteron (PDG)-Anstieg auf dem Mira-Monitor bestätigt den Eisprung innerhalb von 3–5 Tagen nach dem Ultraschall-Tag des Eisprungs genau
1 Jahr
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und Östrogens (E3G) sagen den Beginn des fruchtbaren Fensters mindestens 5 Tage vor dem Eisprung bei Teilnehmern mit bestätigtem Eisprung voraus
Zeitfenster: 1 Jahr
FSH- und E3G-Änderungen auf dem Mira-Monitor sagen den Beginn des fruchtbaren Fensters voraus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menstruationsblutungswerte werden mit Veränderungen des Progesterons korreliert
Zeitfenster: 1 Jahr
Menstruationsblutungswerte, einschließlich starker Blutungen, weisen auf abnormale Erkrankungen wie PCOS hin und korrelieren mit Progesteronanomalien
1 Jahr
Ein Temperaturanstieg bestätigt den Eisprung bei Teilnehmern, die im Ultraschall einen Eisprung hatten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Temperatur steigt wie Progesteron an, um den Eisprung 3–5 Tage nach dem durch Ultraschall bestätigten Tag des Eisprungs zu bestätigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Mitarbeiter

Patricia Doyle-Baker

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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