Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude quantique de surveillance de la santé menstruelle (QMHMS)

29 juin 2023 mis à jour par: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Biomarqueurs hormonaux quantitatifs de la santé menstruelle dans les cycles normaux et anormaux

L'étude quantique de surveillance de la santé menstruelle mesurera quatre hormones reproductives clés dans l'urine pour caractériser les modèles qui prédisent et confirment l'ovulation, référencés aux hormones sériques et à l'étalon-or du jour de l'ovulation par ultrasons chez les participants ayant des cycles réguliers. Ces cycles normaux fourniront une référence pour la comparaison avec les cycles irréguliers du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et des athlètes. Signes cliniques du cycle menstruel (par ex. saignements menstruels, température) ainsi que les signes vitaux et les habitudes de sommeil seront également référencés aux changements hormonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les précédentes études échographiques validant les mesures du moniteur d'hormones urinaires ont ciblé 50 participants sur 3 cycles, pour un total de 150 cycles menstruels. Avec 150 cycles pour l'analyse, l'étude serait suffisamment puissante pour détecter des différences de 0,5 jour dans les paramètres du cycle (avec une taille d'effet de 0,2, alpha 0,05 et une puissance de 80 %). Un suréchantillonnage jusqu'à 60 participants peut être nécessaire pour s'assurer que nous avons 150 cycles d'analyse. Nous essaierons de recruter 50 participants atteints du SOPK et 50 athlètes, en utilisant le même calcul de puissance que ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Menstruations régulières, SOPK ou athlètes participantes âgées de 18 à 45 ans
  • Test de grossesse négatif au début et à la fin de chaque cycle
  • Durées de cycle 24-34 jours
  • Connaissance des 3 durées de cycle précédentes
  • Capable de se rendre à la clinique de Calgary pour des échographies régulières pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Pour les cycles réguliers

    • Anovulation au cours des 3 derniers cycles
    • Actuellement ou au cours des 3 derniers mois, sur des médicaments connus pour altérer ou stimuler l'ovulation (par ex. contraceptifs oraux, stimulants de l'ovulation, etc.)
    • Conditions connues qui altèrent l'ovulation ou la fertilité : syndrome des ovaires polykystiques, endométriose, maladie inflammatoire pelvienne au cours de la dernière année, adénomes hypophysaires, allaitement exclusif
    • Chirurgies antérieures impactant le cycle menstruel : hystérectomie, ovariectomie bilatérale
    • Actuellement enceinte

  • Pour le SOPK et les groupes d'athlètes :

    • Actuellement ou au cours des 3 derniers mois, sur des médicaments connus pour altérer ou stimuler l'ovulation (par ex. contraceptifs oraux, stimulants de l'ovulation, etc.)
    • Affections connues qui altèrent l'ovulation ou la fertilité : maladie inflammatoire pelvienne au cours de la dernière année, adénome hypophysaire, allaitement exclusif
    • Chirurgies antérieures impactant le cycle menstruel : hystérectomie, ovariectomie bilatérale
    • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cycles réguliers
Caractériser les hormones quantitatives dans l'urine à l'aide du moniteur Mira, ainsi que d'autres biomarqueurs du cycle menstruel, et les valider en référence aux mesures hormonales sériques et à l'étalon-or de l'échographie-jour de l'ovulation chez les participantes ayant des cycles menstruels normaux (durée du cycle 24 -38 jours).
Dispositif: Suivi du moniteur Mira
Utilisation du moniteur Mira pour suivre le cycle menstruel
Syndrome des ovaires polykystiques
Identifier les variations hormonales et d'autres biomarqueurs du cycle menstruel dans le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) avec oligoménorrhée.
Dispositif: Suivi du moniteur Mira
Utilisation du moniteur Mira pour suivre le cycle menstruel
Les athlètes
Identifier les variations hormonales et autres biomarqueurs du cycle menstruel chez les athlètes oligoménorrhéiques.
Dispositif: Suivi du moniteur Mira
Utilisation du moniteur Mira pour suivre le cycle menstruel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La montée et la chute de l'hormone lutéinisante dans l'urine prédiront l'ovulation chez toutes les participantes dont l'ovulation est confirmée
Délai: 1 an
La poussée de LH sur le moniteur Mira prédira avec précision l'ovulation dans les 1 à 2 jours par rapport au jour de l'ovulation par ultrasons
1 an
L'augmentation de la progestérone urinaire confirmera l'ovulation chez tous les participants qui ont ovulé sur la base de l'échographie
Délai: 1 an
L'augmentation de la progestérone (PDG) sur le moniteur Mira confirmera avec précision l'ovulation dans les 3 à 5 jours suivant l'échographie-jour de l'ovulation
1 an
Les modifications de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'œstrogène (E3G) prédiront le début de la fenêtre fertile au moins 5 jours avant l'ovulation chez les participantes dont l'ovulation est confirmée
Délai: 1 an
Les changements FSH et E3G sur le moniteur Mira prédiront le début de la fenêtre fertile
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de saignement menstruel seront corrélés avec les changements de progestérone
Délai: 1 an
Les scores de saignement menstruel, y compris les saignements abondants, indiqueront des conditions anormales comme le SOPK et seront corrélés avec des anomalies de la progestérone
1 an
L'augmentation de la température confirmera l'ovulation chez les participantes qui ont ovulé à l'échographie
Délai: 1 an
La température, comme la progestérone, augmentera pour confirmer l'ovulation 3 à 5 jours après le jour de l'ovulation confirmé par échographie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanovate Tech Inc.

Collaborateurs

Patricia Doyle-Baker

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB23-0704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suivi du moniteur Mira

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner