Estudo de monitoramento quântico da saúde menstrual (QMHMS)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.
Biomarcadores hormonais quantitativos da saúde menstrual em ciclos normais e anormais
O Quantum Menstrual Health Monitoring Study medirá quatro hormônios reprodutivos principais na urina para caracterizar padrões que preveem e confirmam a ovulação, referenciados aos hormônios séricos e ao padrão-ouro do ultrassom no dia da ovulação em participantes com ciclos regulares.
Esses ciclos normais fornecerão uma referência para comparação com ciclos irregulares na síndrome dos ovários policísticos (SOP) e atletas.
Sinais clínicos no ciclo menstrual (ex.
sangramento menstrual, temperatura), bem como sinais vitais e padrões de sono também serão referenciados a alterações hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas P Bouchard, MD
- Número de telefone: 4036674296
- E-mail: thomasbouchard@quantumfertility.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3H 0N9
- Recrutamento
- Thomas Bouchard
-
Contato:
- Thomas Bouchard
- Número de telefone: 4036674296
- E-mail: thomasbouchard@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudos de ultrassom anteriores que validaram as medições do monitor de hormônios na urina tiveram como alvo 50 participantes em 3 ciclos, para um total de 150 ciclos menstruais.
Com 150 ciclos para análise, o estudo teria potência adequada para detectar diferenças de 0,5 dias nos parâmetros do ciclo (com tamanho de efeito de 0,2, alfa 0,05 e poder de 80%).
A sobreamostragem de até 60 participantes pode ser necessária para garantir que tenhamos 150 ciclos para análise.
Tentaremos recrutar 50 participantes com SOP e 50 atletas, usando o mesmo cálculo de potência acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com menstruação regular, SOP ou atletas de 18 a 45 anos
- Teste de gravidez negativo no início e no final de cada ciclo
- Duração do ciclo 24-34 dias
- Conhecimento das durações dos 3 ciclos anteriores
- Capaz de viajar para a Calgary Clinic para ultrassonografias regulares durante o período do estudo
Critério de exclusão:
Para ciclos regulares
- Anovulação nos últimos 3 ciclos
- Atualmente ou nos últimos 3 meses, tomando medicamentos que sabidamente prejudicam ou estimulam a ovulação (p. contraceptivos orais, estimulantes da ovulação, etc.)
- Condições conhecidas que prejudicam a ovulação ou a fertilidade: síndrome do ovário policístico, endometriose, doença inflamatória pélvica no último ano, adenomas hipofisários, amamentação exclusiva
- Cirurgias anteriores com impacto no ciclo menstrual: histerectomia, ooforectomia bilateral
- Atualmente grávida
Para SOP e grupos de atletas:
- Atualmente ou nos últimos 3 meses, tomando medicamentos que sabidamente prejudicam ou estimulam a ovulação (p. contraceptivos orais, estimulantes da ovulação, etc.)
- Condições conhecidas que prejudicam a ovulação ou a fertilidade: doença inflamatória pélvica no último ano, adenomas hipofisários, amamentação exclusiva
- Cirurgias anteriores com impacto no ciclo menstrual: histerectomia, ooforectomia bilateral
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ciclos regulares
Caracterizar os hormônios quantitativos na urina usando o monitor Mira, juntamente com outros biomarcadores do ciclo menstrual, e validá-los em relação às medições hormonais séricas e ao padrão-ouro da ultrassonografia no dia da ovulação em participantes com ciclos menstruais normais (duração do ciclo 24 -38 dias).
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Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual
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Síndrome dos ovários policísticos
Identificar variações hormonais e de outros biomarcadores do ciclo menstrual na síndrome dos ovários policísticos (SOP) com oligomenorreia.
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Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual
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Atletas
Identificar variações hormonais e de outros biomarcadores do ciclo menstrual em atletas oligomenorréicas.
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Usando o monitor Mira para monitorar o ciclo menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ascensão e queda do hormônio luteinizante na urina irá prever a ovulação em todos os participantes com ovulação confirmada
Prazo: 1 ano
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O pico de LH no monitor Mira preverá com precisão a ovulação dentro de 1-2 dias com referência ao ultrassom do dia da ovulação
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1 ano
|
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O aumento da progesterona na urina confirmará a ovulação em todos os participantes que ovularam com base no ultrassom
Prazo: 1 ano
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O aumento de progesterona (PDG) no monitor Mira confirmará com precisão a ovulação dentro de 3 a 5 dias após o ultrassom no dia da ovulação
|
1 ano
|
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As alterações do hormônio folículo estimulante (FSH) e do estrogênio (E3G) preveem o início da janela fértil pelo menos 5 dias antes da ovulação em participantes com ovulação confirmada
Prazo: 1 ano
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Alterações de FSH e E3G no monitor Mira irão prever o início da janela fértil
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os escores de sangramento menstrual serão correlacionados com alterações na progesterona
Prazo: 1 ano
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Os escores de sangramento menstrual, incluindo sangramento intenso, serão indicativos de condições anormais como SOP e correlacionados com anormalidades de progesterona
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1 ano
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O aumento da temperatura confirmará a ovulação em participantes que ovularam no ultrassom
Prazo: 1 ano
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A temperatura, como a progesterona, aumentará para confirmar a ovulação 3-5 dias após o dia da ovulação confirmado por ultrassom
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0704
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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