Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantowe badanie monitorowania zdrowia menstruacyjnego (QMHMS)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Ilościowe hormonalne biomarkery zdrowia menstruacyjnego w cyklach normalnych i nienormalnych

Badanie Quantum Menstrual Health Monitoring Study będzie mierzyć cztery kluczowe hormony reprodukcyjne w moczu, aby scharakteryzować wzorce, które przewidują i potwierdzają owulację, w odniesieniu do hormonów w surowicy i złotego standardu ultrasonograficznego dnia owulacji u uczestniczek z regularnymi cyklami. Te normalne cykle będą stanowić odniesienie do porównania z nieregularnymi cyklami w zespole policystycznych jajników (PCOS) i u sportowców. Objawy kliniczne w cyklu miesiączkowym (np. krwawienia miesiączkowe, temperatura), a także parametry życiowe i wzorce snu będą również odnosić się do zmian hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poprzednie badania ultrasonograficzne walidujące pomiary monitorujące hormony w moczu dotyczyły 50 uczestniczek w 3 cyklach, co daje łącznie 150 cykli menstruacyjnych. Przy 150 cyklach do analizy, badanie miałoby wystarczającą moc, aby wykryć różnice w parametrach cyklu o 0,5 dnia (z wielkością efektu 0,2, alfa 0,05 i mocą 80%). Nadpróbkowanie do 60 uczestników może być wymagane, aby mieć pewność, że mamy 150 cykli do analizy. Spróbujemy zrekrutować 50 uczestniczek z PCOS i 50 sportowców, stosując te same obliczenia mocy, co powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularnie miesiączkujące, PCOS lub sportowcy w wieku 18-45 lat
  • Negatywny test ciążowy na początku i na końcu każdego cyklu
  • Długość cyklu 24-34 dni
  • Znajomość poprzednich 3 długości cykli
  • Możliwość podróżowania do kliniki Calgary na regularne badania ultrasonograficzne w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Do regularnych cykli

    • Brak owulacji w ostatnich 3 cyklach
    • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy na lekach, o których wiadomo, że zaburzają lub stymulują owulację (np. doustne środki antykoncepcyjne, stymulanty owulacji itp.)
    • Znane stany upośledzające owulację lub płodność: zespół policystycznych jajników, endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatniego roku, gruczolaki przysadki, wyłączne karmienie piersią
    • Przebyte operacje wpływające na cykl menstruacyjny: histerektomia, obustronne wycięcie jajników
    • Obecnie w ciąży

  • Dla PCOS i grup sportowców:

    • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy na lekach, o których wiadomo, że zaburzają lub stymulują owulację (np. doustne środki antykoncepcyjne, stymulanty owulacji itp.)
    • Znane stany upośledzające owulację lub płodność: zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatniego roku, gruczolaki przysadki, wyłączne karmienie piersią
    • Przebyte operacje wpływające na cykl menstruacyjny: histerektomia, obustronne wycięcie jajników
    • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Regularne cykle
Aby scharakteryzować ilościowe hormony w moczu za pomocą monitora Mira, wraz z innymi biomarkerami cyklu miesiączkowego, i zweryfikować je w odniesieniu do pomiarów hormonów w surowicy i złotego standardu ultrasonograficznego dnia owulacji u uczestniczek z normalnymi cyklami miesiączkowymi (długość cyklu 24 -38 dni).
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego
Zespół policystycznych jajników
Identyfikacja zmian hormonalnych i innych biomarkerów cyklu miesiączkowego w zespole policystycznych jajników (PCOS) z rzadkim miesiączkowaniem.
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego
Sportowcy
Identyfikacja zmian hormonalnych i innych biomarkerów cyklu miesiączkowego u sportowców z rzadkim miesiączkowaniem.
Urządzenie: Śledzenie monitora Mira
Używanie monitora Mira do śledzenia cyklu miesiączkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i spadek poziomu hormonu luteinizującego w moczu będzie przewidywał owulację u wszystkich uczestników z potwierdzoną owulacją
Ramy czasowe: 1 rok
Skok LH na monitorze Mira dokładnie przewidzi owulację w ciągu 1-2 dni w odniesieniu do ultrasonograficznego dnia owulacji
1 rok
Wzrost progesteronu w moczu potwierdzi owulację u wszystkich uczestniczek, które miały owulację na podstawie USG
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost progesteronu (PDG) na monitorze Mira dokładnie potwierdzi owulację w ciągu 3-5 dni od ultrasonograficznego dnia owulacji
1 rok
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH) i estrogenu (E3G) będą przewidywać początek okna płodnego co najmniej 5 dni przed owulacją u uczestniczek z potwierdzoną owulacją
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany FSH i E3G na monitorze Mira będą przewidywać początek okresu płodnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki krwawienia miesiączkowego będą skorelowane ze zmianami progesteronu
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki krwawienia miesiączkowego, w tym ciężkiego krwawienia, będą wskazywać na nieprawidłowe stany, takie jak PCOS i skorelowane z nieprawidłowościami progesteronu
1 rok
Wzrost temperatury potwierdzi owulację u uczestniczek, które miały owulację na USG
Ramy czasowe: 1 rok
Temperatura, podobnie jak progesteron, wzrośnie, aby potwierdzić owulację 3-5 dni po potwierdzonym ultrasonograficznie dniu owulacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Współpracownicy

Patricia Doyle-Baker

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-0704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Śledzenie monitora Mira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj