Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quantum Menstrual Health Monitoring Study (QMHMS)

24 oktober 2024 uppdaterad av: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitativa hormonella biomarkörer för menstruationshälsa i normala och onormala cykler

Quantum Menstrual Health Monitoring Study kommer att mäta fyra viktiga reproduktionshormoner i urinen för att karakterisera mönster som förutsäger och bekräftar ägglossning, med hänvisning till serumhormoner och guldstandarden för ultraljudsdagen för ägglossning hos deltagare med regelbundna cykler. Dessa normala cykler kommer att ge en referens för jämförelse med oregelbundna cykler vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och idrottare. Kliniska tecken i menstruationscykeln (t. menstruationsblödning, temperatur) samt vitala tecken och sömnmönster kommer också att refereras till hormonella förändringar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare ultraljudsstudier som validerar mätningar av urinhormonmonitorer har riktats mot 50 deltagare under 3 cykler, för totalt 150 menstruationscykler. Med 150 cykler för analys skulle studien vara tillräckligt driven för att upptäcka skillnader på 0,5 dagar i cykelparametrar (med en effektstorlek på 0,2, alfa 0,05 och effekt på 80%). Översampling av upp till 60 deltagare kan krävas för att säkerställa att vi har 150 cykler för analys. Vi kommer att försöka rekrytera 50 deltagare med PCOS och 50 idrottare, med samma effektberäkning som ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbundet menstruerande, PCOS eller atletdeltagare i åldern 18-45
  • Negativt graviditetstest i början och i slutet av varje cykel
  • Cykellängder 24-34 dagar
  • Kunskap om tidigare 3 cykellängder
  • Kunna resa till Calgary Clinic för regelbundna ultraljud under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • För regelbundna cykler

    • Anovulation under de senaste 3 cyklerna
    • För närvarande eller under de senaste 3 månaderna, på mediciner som är kända för att försämra eller stimulera ägglossning (t. p-piller, ägglossningsstimulerande medel, etc)
    • Kända tillstånd som försämrar ägglossning eller fertilitet: polycystiskt ovariesyndrom, endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom under det senaste året, hypofysadenom, uteslutande amning
    • Tidigare operationer som påverkar menstruationscykeln: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • För närvarande gravid

  • För PCOS och idrottsgrupper:

    • För närvarande eller under de senaste 3 månaderna, på mediciner som är kända för att försämra eller stimulera ägglossning (t. p-piller, ägglossningsstimulerande medel, etc)
    • Kända tillstånd som försämrar ägglossning eller fertilitet: bäckeninflammatorisk sjukdom under det senaste året, hypofysadenom, exklusiv amning
    • Tidigare operationer som påverkar menstruationscykeln: hysterektomi, bilateral ooforektomi
    • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regelbundna cykler
Att karakterisera kvantitativa hormoner i urinen med hjälp av Mira-monitorn, tillsammans med andra biomarkörer för menstruationscykeln, och validera dessa med hänvisning till serumhormonmätningar och guldstandarden för ultraljudsdagen för ägglossning hos deltagare med normala menstruationscykler (cykellängd 24) -38 dagar).
Enhet: Mira Monitor spårning
Använda Mira-monitorn för att spåra menstruationscykeln
Polycystiskt ovariesyndrom
För att identifiera hormonella och andra biomarkörvariationer i menstruationscykeln vid polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med oligomenorré.
Enhet: Mira Monitor spårning
Använda Mira-monitorn för att spåra menstruationscykeln
Idrottare
För att identifiera hormonella och andra biomarkörvariationer i menstruationscykeln hos oligomenorrheiska idrottare.
Enhet: Mira Monitor spårning
Använda Mira-monitorn för att spåra menstruationscykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökningen och minskningen av luteiniserande hormon i urin kommer att förutsäga ägglossning hos alla deltagare med bekräftad ägglossning
Tidsram: 1 år
LH-ökningen på Mira-monitorn kommer exakt att förutsäga ägglossningen inom 1-2 dagar med hänvisning till ultraljudsdagen för ägglossningen
1 år
Ökningen av progesteron i urin kommer att bekräfta ägglossningen hos alla deltagare som har haft ägglossning baserat på ultraljud
Tidsram: 1 år
Progesteronökningen (PDG) på Mira-monitorn bekräftar ägglossningen korrekt inom 3-5 dagar efter ultraljudsdagen för ägglossningen
1 år
Förändringar av follikelstimulerande hormon (FSH) och östrogen (E3G) kommer att förutsäga början av det fertila fönstret minst 5 dagar före ägglossning hos deltagare med bekräftad ägglossning
Tidsram: 1 år
FSH- och E3G-ändringar på Mira-monitorn kommer att förutsäga början av det fertila fönstret
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsblödningspoäng kommer att korreleras med förändringar i progesteron
Tidsram: 1 år
Menstruationsblödningspoäng, inklusive kraftig blödning, kommer att indikera onormala tillstånd som PCOS och korrelerade med progesteronavvikelser
1 år
Temperaturstegring kommer att bekräfta ägglossningen hos deltagare som har haft ägglossning på ultraljud
Tidsram: 1 år
Temperaturen, liksom progesteron, kommer att stiga för att bekräfta ägglossningen 3-5 dagar efter den ultraljudsbekräftade dagen för ägglossning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Samarbetspartners

Patricia Doyle-Baker

Utredare

  • Studierektor: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB23-0704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera