Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantum onderzoek naar menstruele gezondheidsmonitoring (QMHMS)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kwantitatieve hormonale biomarkers van menstruele gezondheid in normale en abnormale cycli

De Quantum Menstrual Health Monitoring Study zal vier belangrijke reproductieve hormonen in de urine meten om patronen te karakteriseren die ovulatie voorspellen en bevestigen, gerelateerd aan serumhormonen en de gouden standaard van de echografie dag van ovulatie bij deelnemers met regelmatige cycli. Deze normale cycli bieden een referentie voor vergelijking met onregelmatige cycli bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en atleten. Klinische verschijnselen in de menstruele cyclus (bijv. menstruatiebloedingen, temperatuur) evenals vitale functies en slaappatronen zullen ook worden gerelateerd aan hormonale veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 0N9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerdere echografie-onderzoeken die metingen van urinehormoonmonitors valideerden, waren gericht op 50 deelnemers gedurende 3 cycli, voor een totaal van 150 menstruatiecycli. Met 150 cycli voor analyse zou de studie voldoende power hebben om verschillen van 0,5 dag in cyclusparameters te detecteren (met een effectgrootte van 0,2, alpha 0,05 en power van 80%). Oversampling tot 60 deelnemers kan nodig zijn om ervoor te zorgen dat we 150 cycli hebben voor analyse. We zullen proberen 50 deelnemers met PCOS en 50 atleten te rekruteren, met dezelfde vermogensberekening als hierboven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatig menstruerende, PCOS- of atleetdeelnemers van 18-45 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest aan het begin en aan het einde van elke cyclus
  • Cyclusduur 24-34 dagen
  • Kennis van de vorige 3 cycluslengtes
  • In staat om tijdens de studieperiode naar Calgary Clinic te reizen voor regelmatige echo's

Uitsluitingscriteria:

  • Voor regelmatige cycli

    • Anovulatie in de laatste 3 cycli
    • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de ovulatie belemmeren of stimuleren (bijv. orale anticonceptiva, ovulatiestimulantia, enz.)
    • Bekende aandoeningen die de ovulatie of vruchtbaarheid schaden: polycysteus ovariumsyndroom, endometriose, bekkenontstekingsziekte in het afgelopen jaar, hypofyse-adenomen, uitsluitend borstvoeding
    • Eerdere operaties die de menstruatiecyclus beïnvloeden: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie
    • Momenteel zwanger

  • Voor PCOS en atletengroepen:

    • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de ovulatie belemmeren of stimuleren (bijv. orale anticonceptiva, ovulatiestimulantia, enz.)
    • Bekende aandoeningen die de ovulatie of vruchtbaarheid schaden: bekkenontsteking in het afgelopen jaar, hypofyse-adenomen, exclusieve borstvoeding
    • Eerdere operaties die de menstruatiecyclus beïnvloeden: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie
    • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Regelmatige cycli
Om kwantitatieve hormonen in de urine te karakteriseren met behulp van de Mira-monitor, samen met andere biomarkers voor de menstruatiecyclus, en deze te valideren met betrekking tot serumhormoonmetingen en de gouden standaard van de echografie-dag van de ovulatie bij deelnemers met normale menstruatiecycli (cyclusduur 24 -38 dagen).
Apparaat: Mira Monitor-tracking
De Mira-monitor gebruiken om de menstruatiecyclus te volgen
Polycysteus ovariumsyndroom
Het identificeren van hormonale en andere biomarkervariaties in de menstruatiecyclus bij polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met oligomenorroe.
Apparaat: Mira Monitor-tracking
De Mira-monitor gebruiken om de menstruatiecyclus te volgen
Atleten
Het identificeren van hormonale en andere biomarkervariaties in de menstruatiecyclus bij atleten met oligomenorroe.
Apparaat: Mira Monitor-tracking
De Mira-monitor gebruiken om de menstruatiecyclus te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opkomst en ondergang van luteïniserend hormoon in de urine zal de ovulatie voorspellen bij alle deelnemers met bevestigde ovulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De LH-piek op de Mira-monitor zal de ovulatie nauwkeurig voorspellen binnen 1-2 dagen, gerelateerd aan de echografie-dag van de ovulatie
1 jaar
De stijging van progesteron in de urine zal de ovulatie bevestigen bij alle deelnemers die ovuleerden op basis van echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
De stijging van progesteron (PDG) op de Mira-monitor zal de ovulatie nauwkeurig bevestigen binnen 3-5 dagen na de echografie-dag van de ovulatie
1 jaar
Follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestrogeen (E3G) veranderingen voorspellen het begin van het vruchtbare venster ten minste 5 dagen vóór de ovulatie bij deelnemers met bevestigde ovulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
FSH- en E3G-veranderingen op de Mira-monitor voorspellen het begin van de vruchtbare periode
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiebloedingsscores zullen worden gecorreleerd met veranderingen in progesteron
Tijdsspanne: 1 jaar
Menstruatiebloedingsscores, inclusief hevig bloeden, zijn indicatief voor abnormale aandoeningen zoals PCOS en gecorreleerd met progesteronafwijkingen
1 jaar
Temperatuurstijging zal de ovulatie bevestigen bij deelnemers die ovuleerden op echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
De temperatuur zal, net als progesteron, 3-5 dagen na de door echografie bevestigde dag van de ovulatie stijgen om de ovulatie te bevestigen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Medewerkers

Patricia Doyle-Baker

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-0704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren