Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantum kuukautisten terveyden seurantatutkimus (QMHMS)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitatiiviset hormonaaliset biomarkkerit kuukautisten terveydestä normaaleissa ja epänormaaleissa sykleissä

Quantum Menstrual Health Monitoring Study -tutkimuksessa mitataan neljää keskeistä lisääntymishormonia virtsassa luonnehtiakseen ovulaation ennustavia ja vahvistavia malleja, viitaten seerumin hormoneihin ja ovulaatiopäivän ultraäänipäivän kultastandardiin osallistujilla, joilla on säännöllinen kierto. Nämä normaalit syklit tarjoavat vertailun epäsäännöllisiin kiertoihin munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS) ja urheilijoissa. Kuukautiskierron kliiniset merkit (esim. kuukautisvuoto, lämpötila) sekä elintoimintoja ja unirytmiä viittaavat myös hormonaalisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9
        • Rekrytointi
        • Thomas Bouchard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmat ultraäänitutkimukset, jotka validoivat virtsan hormonimittauksia, ovat kohdentaneet 50 osallistujaa 3 syklin aikana, yhteensä 150 kuukautiskiertoa. 150 sykliä analysointia varten tutkimuksessa olisi riittävä teho havaita 0,5 päivän erot sykliparametreissa (vaikutuksen koolla 0,2, alfalla 0,05 ja teholla 80 %). Jopa 60 osallistujan ylinäytteenotto voi olla tarpeen, jotta voimme varmistaa, että meillä on 150 analyysisykliä. Pyrimme rekrytoimaan 50 PCOS-potilasta ja 50 urheilijaa käyttäen samaa teholaskentaa kuin yllä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllisesti kuukautiset, PCOS- tai urheilijat 18-45-vuotiaat
  • Negatiivinen raskaustesti jokaisen syklin alussa ja lopussa
  • Jakson pituus 24-34 päivää
  • Kolmen edellisen syklin pituuden tuntemus
  • Pystyy matkustamaan Calgary Clinicille säännöllisiin ultraääniin opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllisiin sykleihin

    • Anovulaatio viimeisen 3 syklin aikana
    • Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeillä, joiden tiedetään heikentävän tai stimuloivan ovulaatiota (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ovulaation stimulantit jne.)
    • Tunnetut sairaudet, jotka heikentävät ovulaatiota tai hedelmällisyyttä: munasarjojen monirakkulatauti, endometrioosi, lantion tulehdus viimeisen vuoden aikana, aivolisäkkeen adenoomat, yksinomaan imetys
    • Aiemmat kuukautiskiertoon vaikuttavat leikkaukset: kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto
    • Tällä hetkellä raskaana

  • PCOS- ja urheilijaryhmille:

    • Tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana lääkkeillä, joiden tiedetään heikentävän tai stimuloivan ovulaatiota (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ovulaation stimulantit jne.)
    • Tunnetut sairaudet, jotka heikentävät ovulaatiota tai hedelmällisyyttä: lantion tulehdus viimeisen vuoden aikana, aivolisäkkeen adenoomat, yksinomainen imetys
    • Aiemmat kuukautiskiertoon vaikuttavat leikkaukset: kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto
    • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säännölliset syklit
Virtsan kvantitatiivisten hormonien karakterisoimiseksi Mira-monitorin ja muiden kuukautiskierron biomarkkerien avulla ja niiden validointi seerumin hormonaalisten mittausten ja ovulaation ultraäänipäivän kultastandardin perusteella osallistujilla, joilla on normaali kuukautiskierto (syklin pituus 24). -38 päivää).
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen
Munasarjojen monirakkulatauti
Tunnistaa hormonaaliset ja muut kuukautiskierron biomarkkerivaihtelut munasarjojen monirakkulatautioireyhtymässä (PCOS) ja oligomenorreassa.
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen
Urheilijat
Tunnistaa hormonaaliset ja muut kuukautiskierron biomarkkerivaihtelut oligomenorreaisilla urheilijoilla.
Laite: Mira Monitorin seuranta
Mira-monitorin käyttäminen kuukautiskierron seuraamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan luteinisoivan hormonin nousu ja lasku ennustaa ovulaation kaikille osallistujille, joiden ovulaatio on vahvistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mira-monitorin LH-aalto ennustaa tarkasti ovulaation 1-2 päivän sisällä ovulaation ultraäänipäivästä.
1 vuosi
Virtsan progesteronin nousu vahvistaa ovulaation kaikille osallistujille, jotka ovat ovuloineet ultraäänen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progesteronin (PDG) nousu Mira-näytössä vahvistaa ovulaation tarkasti 3-5 päivän kuluessa ovulaation ultraäänipäivästä
1 vuosi
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estrogeenin (E3G) muutokset ennustavat hedelmällisen ikkunan alkamisen vähintään 5 päivää ennen ovulaatiota osallistujilla, joiden ovulaatio on vahvistettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
FSH- ja E3G-muutokset Mira-näytössä ennustavat hedelmällisen ikkunan alkamisen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisvuotopisteet korreloivat progesteronin muutoksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuukautisvuotopisteet, mukaan lukien runsas verenvuoto, osoittavat epänormaaleja tiloja, kuten PCOS, ja korreloivat progesteronihäiriöiden kanssa
1 vuosi
Lämpötilan nousu vahvistaa ovulaation osallistujilla, jotka ovat ovulaaneet ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lämpötila, kuten progesteroni, nousee vahvistaakseen ovulaation 3-5 päivää ultraäänellä vahvistetun ovulaatiopäivän jälkeen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanovate Tech Inc.

Yhteistyökumppanit

Patricia Doyle-Baker

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB23-0704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa