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Studio sul monitoraggio della salute mestruale quantistica (QMHMS)

29 giugno 2023 aggiornato da: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Biomarcatori ormonali quantitativi della salute mestruale nei cicli normali e anormali

Lo studio Quantum Menstrual Health Monitoring misurerà quattro ormoni riproduttivi chiave nelle urine per caratterizzare i modelli che predicono e confermano l'ovulazione, facendo riferimento agli ormoni sierici e al gold standard del giorno ecografico dell'ovulazione nelle partecipanti con cicli regolari. Questi cicli normali forniranno un riferimento per il confronto con i cicli irregolari nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e negli atleti. Segni clinici nel ciclo mestruale (ad es. sanguinamento mestruale, temperatura) così come segni vitali e schemi del sonno saranno anche riferiti a cambiamenti ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Precedenti studi sugli ultrasuoni che hanno convalidato le misurazioni del monitoraggio degli ormoni delle urine hanno preso di mira 50 partecipanti su 3 cicli, per un totale di 150 cicli mestruali. Con 150 cicli per l'analisi, lo studio sarebbe adeguatamente potenziato per rilevare differenze di 0,5 giorni nei parametri del ciclo (con una dimensione dell'effetto di 0,2, alfa 0,05 e potenza dell'80%). Potrebbe essere necessario sovracampionare fino a 60 partecipanti per garantire che abbiamo 150 cicli per l'analisi. Tenteremo di reclutare 50 partecipanti con PCOS e 50 atleti, utilizzando lo stesso calcolo della potenza di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mestruazioni regolari, PCOS o atleti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Test di gravidanza negativo all'inizio e alla fine di ogni ciclo
  • Durata del ciclo 24-34 giorni
  • Conoscenza delle precedenti 3 lunghezze del ciclo
  • In grado di recarsi alla Calgary Clinic per ecografie regolari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Per cicli regolari

    • Anovulazione negli ultimi 3 cicli
    • Attualmente o nei 3 mesi precedenti, su farmaci che notoriamente compromettono o stimolano l'ovulazione (ad es. contraccettivi orali, stimolanti dell'ovulazione, ecc.)
    • Condizioni note che compromettono l'ovulazione o la fertilità: sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi, malattia infiammatoria pelvica nell'ultimo anno, adenomi ipofisari, allattamento esclusivamente al seno
    • Precedenti interventi chirurgici con impatto sul ciclo mestruale: isterectomia, ovariectomia bilaterale
    • Attualmente incinta

  • Per PCOS e gruppi di atleti:

    • Attualmente o nei 3 mesi precedenti, su farmaci che notoriamente compromettono o stimolano l'ovulazione (ad es. contraccettivi orali, stimolanti dell'ovulazione, ecc.)
    • Condizioni note che compromettono l'ovulazione o la fertilità: malattia infiammatoria pelvica nell'ultimo anno, adenomi ipofisari, allattamento al seno esclusivo
    • Precedenti interventi chirurgici con impatto sul ciclo mestruale: isterectomia, ovariectomia bilaterale
    • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cicli regolari
Caratterizzare gli ormoni quantitativi nelle urine utilizzando il monitor Mira, insieme ad altri biomarcatori del ciclo mestruale, e convalidarli in riferimento alle misurazioni ormonali sieriche e al gold standard del giorno dell'ovulazione ecografico nelle partecipanti con cicli mestruali normali (durata del ciclo 24 -38 giorni).
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale
Sindrome dell'Ovaio Policistico
Identificare le variazioni dei biomarcatori ormonali e di altri cicli mestruali nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con oligomenorrea.
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale
Atleti
Identificare le variazioni dei biomarcatori ormonali e di altri cicli mestruali negli atleti oligomenorreici.
Dispositivo: Tracciamento del monitor Mira
Utilizzo del monitor Mira per monitorare il ciclo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento e la caduta dell'ormone luteinizzante nelle urine predirà l'ovulazione in tutti i partecipanti con ovulazione confermata
Lasso di tempo: 1 anno
Il picco di LH sul monitor Mira prevede con precisione l'ovulazione entro 1-2 giorni con riferimento al giorno dell'ovulazione ecografica
1 anno
L'aumento del progesterone nelle urine confermerà l'ovulazione in tutti i partecipanti che hanno ovulato in base agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento del progesterone (PDG) sul monitor Mira confermerà accuratamente l'ovulazione entro 3-5 giorni dal giorno dell'ecografia dell'ovulazione
1 anno
I cambiamenti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e degli estrogeni (E3G) prediranno l'inizio della finestra fertile almeno 5 giorni prima dell'ovulazione nelle partecipanti con ovulazione confermata
Lasso di tempo: 1 anno
I cambiamenti di FSH ed E3G sul monitor Mira prevedono l'inizio della finestra fertile
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi del sanguinamento mestruale saranno correlati con i cambiamenti nel progesterone
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi del sanguinamento mestruale, incluso il sanguinamento abbondante, saranno indicativi di condizioni anormali come la PCOS e correlati alle anomalie del progesterone
1 anno
L'aumento della temperatura confermerà l'ovulazione nelle partecipanti che hanno ovulato con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
La temperatura, come il progesterone, aumenterà per confermare l'ovulazione 3-5 giorni dopo il giorno dell'ovulazione confermato dall'ecografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanovate Tech Inc.

Collaboratori

Patricia Doyle-Baker

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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